- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05549284
Orelabrutinib, Rituximab en Methotrexaat bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCNSL) (RMO)
19 september 2022 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
een single-arm, multi-center, fase II klinisch onderzoek van gecombineerde therapie voor orelabrutinib, rituximab en methotrexaat (RMO) bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL)
Dit is een prospectieve eenarmige, multicenter, fase 2-studie, en deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Orelabrutinib, Rituximab gecombineerd met hooggedoseerde methotrexaat (RMO) als eerstelijnsregimes bij de behandelingen van nieuw gediagnosticeerde primaire centrale lymfoom van het zenuwstelsel (PCNSL). Objectieve respons en volledige respons zijn het primaire eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orelabrutinib, rituximab in combinatie met hooggedoseerde methotrexaat (RMO) als eerstelijnsregimes bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsellymfoom. elke 2 cycli worden geëvalueerd. Patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten, zullen verdere behandeling krijgen, en er zijn 6 cycli van RMO-regime voor de inductie. De patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD ) zal zich terugtrekken uit het onderzoek en reddingsregimes ontvangen. Na in totaal 6 inductiecycli evalueren de onderzoekers de efficiëntie opnieuw. Na 6 cycli kunnen de patiënten die CR of PR krijgen, autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) verdragen, kandidaten zijn voor hooggedoseerde chemotherapie en stamredding. De patiënten die CR of PR bereiken, AHSCT niet kunnen verdragen, gaan naar radiotherapie van de hele hersenen of Orelabrutinib-onderhoud. De patiënten met SD of PD krijgen een reddingsregime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: wenrong huang, Dr
- Telefoonnummer: 861066947177
- E-mail: huangwr301@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: shihua zhao, Dr
- Telefoonnummer: 861066947178
- E-mail: zhaoshihua307@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- Hospital 307
-
Contact:
- shihua zhao, Dr.
- Telefoonnummer: 861066947167
- E-mail: zhaoshihua307@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair centraal zenuwstelsel diffuus grootcellig B-cellymfoom histologisch bevestigd door hersenbiopsie;
- Leeftijd 18-70 jaar
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Ten minste één meetbare laesie;
- Neutropiel≥1.5X109/L, Hemoglobine≥80g/L, Bloedplaatjes≥75X109/L, Billrubine<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
- De verwachte overlevingstijd is minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die contra-indicaties hebben voor een van de componenten in de Orelabrutinib, Rituximab en HD-MTX
- Geschiedenis van andere maligniteiten die van invloed kunnen zijn op de naleving van het onderzoeksprotocol of de analyse van de resultaten
- Ernstige hartinsufficiëntie
- Andere antitumorbehandelingen werden gebruikt
- Het antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is positief
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onderzoekers overwegen of iemand niet geschikt is voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Orelabrutinib, Rituximab en Methotrexaat
Rituximab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2,d2; Orelabrutinib 150g/dag; elke drie weken/cyclus.
|
Orelabrutinib, Rituximab gecombineerd met hooggedoseerde methotrexaat (RMO) als eerstelijnsregimes bij de behandelingen van nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel-lymfoom.
De respons wordt elke 2 cycli geëvalueerd.
Patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten, zullen verdere behandeling krijgen en er zijn 6 cycli van RMO-regime voor de inductie.
De patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) zullen zich terugtrekken uit de studie en salvage-regimes krijgen.
Na in totaal 6 inductiecycli evalueren de onderzoekers de efficiëntie opnieuw.
Na 6 cycli kunnen de patiënten die CR of PR krijgen, autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) verdragen, kandidaten zijn voor hooggedoseerde chemotherapie en stamredding.
De patiënten die CR of PR bereiken, AHSCT niet kunnen verdragen, gaan naar volledige hersenbestraling of Orelabrutinib-onderhoud.
De patiënten met SD of PD krijgen een salvage-regime.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
primair eindpunt
Tijdsspanne: De inschrijving duurt naar verwachting twee jaar, gevolgd door vijf jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) is het primaire eindpunt
|
De inschrijving duurt naar verwachting twee jaar, gevolgd door vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
secundaire eindpunten
Tijdsspanne: De inschrijving duurt naar verwachting twee jaar, gevolgd door vijf jaar
|
Complete rate(CR)、progression free survival(PFS)、overall survival(OS) zijn de secundaire eindpunten
|
De inschrijving duurt naar verwachting twee jaar, gevolgd door vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Rituximab
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 307-947168-88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orelabrutinib, Rituximab en Methotrexaat
-
Sun Yat-sen UniversityWervingFolliculair lymfoom | Recidiverend en refractair folliculair lymfoomChina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.WervingRecidiverend/refractair lymfoom in de marginale zoneChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingDiffuus grootcellig B-cellymfoomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingPrimair centraal zenuwstelsel lymfoomChina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingDiffuus grootcellig B-cellymfoomChina
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Capital Medical UniversityWervingPrimair centraal zenuwstelsel lymfoomChina
-
Huashan HospitalActief, niet wervendPrimair centraal zenuwstelsel lymfoomChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het wervenDiffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.WervingDiffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)China