Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orelabrutinib, Rituximab en Methotrexaat bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel lymfoom (PCNSL) (RMO)

een single-arm, multi-center, fase II klinisch onderzoek van gecombineerde therapie voor orelabrutinib, rituximab en methotrexaat (RMO) bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL)

Dit is een prospectieve eenarmige, multicenter, fase 2-studie, en deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Orelabrutinib, Rituximab gecombineerd met hooggedoseerde methotrexaat (RMO) als eerstelijnsregimes bij de behandelingen van nieuw gediagnosticeerde primaire centrale lymfoom van het zenuwstelsel (PCNSL). Objectieve respons en volledige respons zijn het primaire eindpunt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orelabrutinib, rituximab in combinatie met hooggedoseerde methotrexaat (RMO) als eerstelijnsregimes bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsellymfoom. elke 2 cycli worden geëvalueerd. Patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten, zullen verdere behandeling krijgen, en er zijn 6 cycli van RMO-regime voor de inductie. De patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD ) zal zich terugtrekken uit het onderzoek en reddingsregimes ontvangen. Na in totaal 6 inductiecycli evalueren de onderzoekers de efficiëntie opnieuw. Na 6 cycli kunnen de patiënten die CR of PR krijgen, autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) verdragen, kandidaten zijn voor hooggedoseerde chemotherapie en stamredding. De patiënten die CR of PR bereiken, AHSCT niet kunnen verdragen, gaan naar radiotherapie van de hele hersenen of Orelabrutinib-onderhoud. De patiënten met SD of PD krijgen een reddingsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Hospital 307
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair centraal zenuwstelsel diffuus grootcellig B-cellymfoom histologisch bevestigd door hersenbiopsie;
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  • Ten minste één meetbare laesie;
  • Neutropiel≥1.5X109/L, Hemoglobine≥80g/L, Bloedplaatjes≥75X109/L, Billrubine<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • De verwachte overlevingstijd is minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die contra-indicaties hebben voor een van de componenten in de Orelabrutinib, Rituximab en HD-MTX
  • Geschiedenis van andere maligniteiten die van invloed kunnen zijn op de naleving van het onderzoeksprotocol of de analyse van de resultaten
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Andere antitumorbehandelingen werden gebruikt
  • Het antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is positief
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderzoekers overwegen of iemand niet geschikt is voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orelabrutinib, Rituximab en Methotrexaat
Rituximab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2,d2; Orelabrutinib 150g/dag; elke drie weken/cyclus.
Orelabrutinib, Rituximab gecombineerd met hooggedoseerde methotrexaat (RMO) als eerstelijnsregimes bij de behandelingen van nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel-lymfoom. De respons wordt elke 2 cycli geëvalueerd. Patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten, zullen verdere behandeling krijgen en er zijn 6 cycli van RMO-regime voor de inductie. De patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) zullen zich terugtrekken uit de studie en salvage-regimes krijgen. Na in totaal 6 inductiecycli evalueren de onderzoekers de efficiëntie opnieuw. Na 6 cycli kunnen de patiënten die CR of PR krijgen, autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) verdragen, kandidaten zijn voor hooggedoseerde chemotherapie en stamredding. De patiënten die CR of PR bereiken, AHSCT niet kunnen verdragen, gaan naar volledige hersenbestraling of Orelabrutinib-onderhoud. De patiënten met SD of PD krijgen een salvage-regime.
Andere namen:
  • RMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primair eindpunt
Tijdsspanne: De inschrijving duurt naar verwachting twee jaar, gevolgd door vijf jaar
Objectief responspercentage (ORR) is het primaire eindpunt
De inschrijving duurt naar verwachting twee jaar, gevolgd door vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire eindpunten
Tijdsspanne: De inschrijving duurt naar verwachting twee jaar, gevolgd door vijf jaar
Complete rate(CR)、progression free survival(PFS)、overall survival(OS) zijn de secundaire eindpunten
De inschrijving duurt naar verwachting twee jaar, gevolgd door vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orelabrutinib, Rituximab en Methotrexaat

3
Abonneren