Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orelabrutinib, Rituximab og Methotrexat i nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) (RMO)

19. september 2022 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

et enkeltarm, multicenter, fase II klinisk forsøg med kombineret terapi for orelabrutinib, rituximab og methotrexat (RMO) i nyligt diagnosticeret primært center nervesystem lymfom (PCNSL)

Dette er et prospektivt enkeltarm, multicenter, fase 2-studie, og dette studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib, Rituximab kombineret med højdosis Methotrexat (RMO) som førstelinjebehandlinger i behandlinger af nyligt diagnosticeret primær central nervesystem lymfom (PCNSL). Objektiv respons og fuldstændig respons er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter, fase 2-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib, Rituximab kombineret med højdosis Methotrexate (RMO) som førstelinjebehandlinger i behandlingen af ​​nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom. evalueres hver 2. cyklus.Patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), vil modtage yderligere behandling, og der er 6 cyklusser af RMO-regime til induktionen. Patienterne med stabil sygdom (SD) eller fremskreden sygdom (PD) ) vil trække sig fra forsøget og modtage redningsregimer. Efter i alt 6 induktionscyklusser evaluerer efterforskerne effektiviteten igen. Efter 6 cyklusser kan de patienter, der modtager CR eller PR, tolerere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) være kandidater til højdosis kemoterapi og stammeredning. De patienter, der opnår CR eller PR, ikke kan tolerere AHSCT, vil gå til strålebehandling af hele hjernen eller Orelabrutinib-vedligeholdelse. Patienterne med SD eller PD vil modtage et redningsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Hospital 307
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært centralnervesystem diffust storcellet B-celle lymfom histologisk bekræftet ved hjernebiopsi;
  • I alderen 18-70 år
  • Underskrift af informeret samtykke;
  • Mindst én målbar læsion;
  • Neutropil≥1,5X109/L, Hæmoglobin≥80g/L, Blodplader≥75X109/L,Billrubin<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • Den forventede overlevelsestid er mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har kontraindikationer til nogen af ​​komponenterne i Orelabrutinib, Rituximab og HD-MTX
  • Historie om andre maligniteter, der kan påvirke overholdelse af forskningsprotokollen eller analysen af ​​resultaterne
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Andre antitumorbehandlinger blev brugt
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof er positivt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forskere overvejer, om nogen ikke er egnede til at blive optaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Orelabrutinib, Rituximab og Methotrexat
Rituximab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2,d2; Orelabrutinib 150g/dag; hver tredje uge/cyklus.
Medicin: Orelabrutinib, Rituximab og Methotrexat
Orelabrutinib, Rituximab kombineret med højdosis Methotrexate (RMO) som første linje regimer i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret primært centralnervesystem lymfom. Svaret vil blive evalueret hver 2. cyklus. Patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR), vil modtage yderligere behandling, og der er 6 cyklusser af RMO-regimen til induktionen. Patienter med stabil sygdom (SD) eller fremskreden sygdom (PD) vil trække sig fra forsøget og modtage redningsregimer. Efter i alt 6 induktionscyklusser evaluerer efterforskerne effektiviteten igen. Efter 6 cyklusser kan de patienter, der modtager CR eller PR, tolerere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) være kandidater til højdosis kemoterapi og stammeredning. De patienter, der opnår CR eller PR, ikke kan tåle AHSCT, vil gå til strålebehandling af hele hjernen eller vedligeholdelse af Orelabrutinib. Patienterne med SD eller PD vil modtage et redningsregime.
Andre navne:
  • RMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt
Tidsramme: Tilmeldingen forventes at vare i to år, fulgt op i fem år
Objektiv responsrate (ORR) er det primære endepunkt
Tilmeldingen forventes at vare i to år, fulgt op i fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundære endepunkter
Tidsramme: Tilmeldingen forventes at vare i to år, fulgt op i fem år
Fuldstændig rate(CR)、progressionsfri overlevelse(PFS)、total overlevelse(OS) er de sekundære endepunkter
Tilmeldingen forventes at vare i to år, fulgt op i fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-947168-88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med Orelabrutinib, Rituximab og Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner