Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib, rytuksymab i metotreksat w nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) (RMO)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II terapii skojarzonej orelabrutynibem, rytuksymabem i metotreksatem (RMO) w nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)

Jest to prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu, rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem w dużych dawkach (RMO) jako schematów leczenia pierwszego rzutu w leczeniu nowo zdiagnozowanej pierwotnej ośrodkowej chłoniak układu nerwowego (PCNSL). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywna odpowiedź i całkowita odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu, rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem w dużych dawkach (RMO) jako schematów leczenia pierwszego rzutu w leczeniu nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego. być oceniane co 2 cykle. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) będą poddani dalszemu leczeniu, a do indukcji jest 6 cykli schematu RMO. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub progresją choroby (PD) ) wycofają się z badania i otrzymają schematy ratunkowe. Po łącznie 6 cyklach indukcyjnych badacze ponownie oceniają skuteczność. Po 6 cyklach pacjenci, którzy otrzymują CR lub PR, mogą tolerować autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) będą kandydatami do chemioterapia wysokodawkowa i ratowanie trzpienia. Pacjenci, którzy osiągną CR lub PR, nie tolerują AHSCT, zostaną poddani radioterapii całego mózgu lub leczeniu podtrzymującemu orelabrutynibem. Pacjenci z SD lub PD otrzymają schemat ratunkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 307
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny chłoniak rozlany z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego potwierdzony histologicznie biopsją mózgu;
  • Wiek 18-70 lat
  • Podpis świadomej zgody;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  • Neutropil ≥1,5X109/l Hemoglobina ≥80g/l Płytki krwi ≥75X109/l Billrubina<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników Orelabrutinibu, Rituximabu i HD-MTX
  • Historia innych nowotworów złośliwych, które mogą mieć wpływ na zgodność protokołu badania lub analizę wyników
  • Ciężka niewydolność serca
  • Zastosowano inne leczenie przeciwnowotworowe
  • Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) są dodatnie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacze rozważają, czy ktoś nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orelabrutynib, Rytuksymab i Metotreksat
Rytuksymab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2, d2; orelabrutynib 150 g/dzień; co trzy tygodnie/cykl.
Lek: Orelabrutynib, Rytuksymab i Metotreksat
Orelabrutynib, rytuksymab w skojarzeniu z metotreksatem w dużych dawkach (RMO) jako schematy leczenia pierwszego rzutu w leczeniu nowo rozpoznanego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego. Odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) będą poddani dalszemu leczeniu, a do indukcji jest 6 cykli schematu RMO. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) wycofają się z badania i otrzymają schematy ratunkowe. Po łącznie 6 cyklach indukcyjnych badacze ponownie oceniają skuteczność. Po 6 cyklach pacjenci, którzy otrzymują CR lub PR, tolerują autologiczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT), będą kandydatami do wysokodawkowej chemioterapii i ratowania trzpienia. Pacjenci, którzy osiągną CR lub PR, nie tolerują AHSCT, zostaną skierowani na radioterapię całego mózgu lub leczenie podtrzymujące Orelabrutynibem. Pacjenci z SD lub PD otrzymają schemat ratunkowy.
Inne nazwy:
  • RMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Oczekuje się, że rejestracja potrwa dwa lata, a następnie przez pięć lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Oczekuje się, że rejestracja potrwa dwa lata, a następnie przez pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Oczekuje się, że rejestracja potrwa dwa lata, a następnie przez pięć lat
Całkowity odsetek (CR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS) to drugorzędowe punkty końcowe
Oczekuje się, że rejestracja potrwa dwa lata, a następnie przez pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-947168-88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj