Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orelabrutinib, Rituximab og Metotreksat ved nydiagnostisert primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) (RMO)

19. september 2022 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

en enkeltarm, multisenter, fase II klinisk utprøving av kombinert terapi for orelabrutinib, rituximab og metotreksat (RMO) i nydiagnostisert primærsenternervesystemlymfom (PCNSL)

Dette er en prospektiv enarm, multisenter, fase 2-studie, og denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib, Rituximab kombinert med høydose Methotrexate (RMO) som førstelinjeregimer i behandlingene av nylig diagnostisert primær sentral. nervesystemet lymfom (PCNSL). Objektiv respons og fullstendig respons er det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib, Rituximab kombinert med høydose Metotreksat (RMO) som førstelinjeregimer i behandlingen av nylig diagnostisert primært sentralnervesystem lymfom. evalueres hver 2. syklus. Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) vil motta ytterligere behandling, og det er 6 sykluser med RMO-regime for induksjonen. Pasientene med stabil sykdom (SD) eller progredierende sykdom (PD) ) vil trekke seg fra studien og motta bergingsregimer. Etter totalt 6 induksjonssykluser evaluerer etterforskerne effektiviteten igjen. Etter 6 sykluser kan pasientene som mottar CR eller PR, tolerere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) være kandidater til høydose kjemoterapi og stammeredning. Pasientene som oppnår CR eller PR, kan ikke tolerere AHSCT, vil gå til strålebehandling av hele hjernen eller vedlikehold av Orelabrutinib. Pasientene med SD eller PD vil få bergingsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Hospital 307
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primært sentralnervesystem diffust stort B-celle lymfom histologisk bekreftet ved hjernebiopsi;
  • I alderen 18-70 år
  • Signatur på informert samtykke;
  • Minst én målbar lesjon;
  • Nøytropil≥1,5X109/L, Hemoglobin≥80g/L, Blodplater≥75X109/L,Billrubin<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • Forventet overlevelsestid er minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • De som har kontraindikasjoner mot noen av komponentene i Orelabrutinib, Rituximab og HD-MTX
  • Historie om andre maligniteter som kan påvirke samsvar med forskningsprotokollen eller analysen av resultatene
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Andre antitumorbehandlinger ble brukt
  • Antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) er positivt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forskere vurderer om noen ikke er egnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Orelabrutinib, Rituximab og Metotreksat
Rituximab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2,d2; Orelabrutinib 150g/dag; hver tredje uke/syklus.
Legemiddel: Orelabrutinib, Rituximab og Metotreksat
Orelabrutinib, Rituximab kombinert med høydose Metotreksat (RMO) som førstelinjeregimer i behandlingen av nylig diagnostisert primært sentralnervesystem lymfom. Responsen vil bli evaluert hver 2. syklus. Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) vil få videre behandling, og det er 6 sykluser med RMO-regime for induksjonen. Pasienter med stabil sykdom (SD) eller progredierende sykdom (PD) vil trekke seg fra studien og motta bergingsregimer. Etter totalt 6 induksjonssykluser, evaluerer etterforskerne effektiviteten igjen. Etter 6 sykluser vil pasientene som mottar CR eller PR, tåle autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) være kandidater for høydose kjemoterapi og stammeredning. Pasienter som oppnår CR eller PR, ikke tåler AHSCT, vil gå til strålebehandling av hele hjernen eller vedlikehold av Orelabrutinib. Pasientene med SD eller PD vil få bergingsregime.
Andre navn:
  • RMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt
Tidsramme: Påmeldingen forventes å vare i to år, fulgt opp i fem år
Objektiv responsrate (ORR) er det primære endepunktet
Påmeldingen forventes å vare i to år, fulgt opp i fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundære endepunkter
Tidsramme: Påmeldingen forventes å vare i to år, fulgt opp i fem år
Fullstendig rate (CR)、progresjonsfri overlevelse (PFS)、total overlevelse (OS) er de sekundære endepunktene
Påmeldingen forventes å vare i to år, fulgt opp i fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-947168-88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orelabrutinib, Rituximab og Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere