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새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에서 Orelabrutinib, Rituximab 및 Methotrexate (RMO)

2022년 9월 19일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

신규 진단된 원발성 중추신경계림프종(PCNSL)에서 오렐라브루티닙, 리툭시맙 및 메토트렉세이트(RMO)의 단일군, 다기관, 병용 요법의 제 2상 임상 시험

본 연구는 전향적 단일군, 다기관, 2상 연구로서, 본 연구는 새로 진단된 원발성 중추신경계 환자의 치료에서 1차 요법으로 Orelabrutinib, Rituximab과 고용량 Methotrexate(RMO) 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 신경계 림프종(PCNSL).객관적 반응 및 완전 반응이 1차 평가변수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종의 치료에서 1차 요법으로 고용량 메토트렉세이트(RMO)와 병용된 오렐라브루티닙, 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 제2상 연구입니다. 2주기마다 평가합니다. 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 환자는 추가 치료를 받게 되며, 유도를 위한 6주기의 RMO 요법이 있습니다. 안정형 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 가진 환자 )는 임상시험을 중단하고 구제 요법을 받을 것입니다. 총 6개의 유도 주기 후에 조사관은 효율성을 다시 평가합니다. 6주기 후에 CR 또는 PR을 받은 환자는 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)을 견딜 수 있습니다. 고용량 화학 요법 및 줄기 구조. CR 또는 PR을 달성한 환자는 AHSCT를 견딜 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Hospital 307
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 생검에 의해 조직학적으로 확인된 원발성 중추신경계 미만성 거대 B 세포 림프종;
  • 18~70세
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • Neutropile≥1.5X109/L, 헤모글로빈≥80g/L,Platelets≥75X109/L, 빌루빈<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  • Orelabrutinib, Rituximab 및 HD-MTX의 구성 요소에 금기 사항이 있는 자
  • 연구 프로토콜 준수 또는 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 중증 심부전
  • 다른 항종양 치료제를 사용했습니다.
  • 인체면역결핍바이러스(HIV)항체 양성
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구원은 등록에 적합하지 않은 사람이 있는지 고려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오렐라브루티닙, 리툭시맙 및 메토트렉세이트
리툭시맙 375 mg/m2 d1; MTX 3.5mg/m2,d2; 오레라브루티닙 150g/일; 3주/주기마다.
의약품: 오렐라브루티닙, 리툭시맙 및 메토트렉세이트
새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 치료의 1차 요법으로 고용량 메토트렉세이트(RMO)와 병용한 오렐라브루티닙, 리툭시맙. 응답은 2주기마다 평가됩니다. 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 추가 치료를 받게 되며 유도를 위한 6주기의 RMO 요법이 있습니다. 안정적인 질병(SD) 또는 진행된 질병(PD) 환자는 임상시험을 중단하고 구제 요법을 받게 됩니다. 총 6개의 유도 주기 후에 조사관은 효율성을 다시 평가합니다. 6주기 후, CR 또는 PR을 받은 환자는 자가 조혈모세포이식(AHSCT)을 견딜 수 있어 고용량 화학요법 및 줄기 구조의 대상자가 됩니다. CR 또는 PR을 달성하고 AHSCT를 견딜 수 없는 환자는 전뇌 방사선 요법 또는 Orelabrutinib 유지 관리를 받게 됩니다. SD 또는 PD 환자는 구제 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RMO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 등록은 2년 동안 지속되고 5년 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
객관적 반응률(ORR)이 일차 종점
등록은 2년 동안 지속되고 5년 동안 계속될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 끝점
기간: 등록은 2년 동안 지속되고 5년 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
완전율(CR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)은 2차 종점입니다.
등록은 2년 동안 지속되고 5년 동안 계속될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307-947168-88

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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