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Orelabrutinib, Rituximab e Methotrexate nel linfoma del sistema nervoso centrale primario di nuova diagnosi (PCNSL) (RMO)

19 settembre 2022 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, di fase II della terapia combinata per orelabrutinib, rituximab e metotrexato (RMO) nel linfoma del sistema nervoso del centro primario di nuova diagnosi (PCNSL)

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico, di fase 2, e questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib, Rituximab in combinazione con Methotrexate (RMO) ad alte dosi come regimi di prima linea nei trattamenti di neoplasia primaria centrale linfoma del sistema nervoso (PCNSL). La risposta obiettiva e la risposta completa sono l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib, Rituximab in combinazione con Methotrexate (RMO) ad alte dosi come regimi di prima linea nel trattamento del linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi. La risposta sarà essere valutati ogni 2 cicli. I pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) riceveranno un ulteriore trattamento e ci sono 6 cicli di regime RMO per l'induzione. I pazienti con malattia stabile (SD) o malattia in progressione (PD ) si ritirerà dalla sperimentazione e riceverà regimi di salvataggio. Dopo un totale di 6 cicli di induzione, gli investigatori valutano nuovamente l'efficienza. Dopo 6 cicli, i pazienti che ricevono CR o PR, possono tollerare il trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (AHSCT) saranno candidati di chemioterapia ad alte dosi e salvataggio dello stelo. I pazienti che ottengono CR o PR, non possono tollerare AHSCT andranno alla radioterapia dell'intero cervello o al mantenimento di Orelabrutinib. I pazienti con SD o PD riceveranno un regime di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Hospital 307
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma diffuso a grandi cellule B del sistema nervoso centrale primario istologicamente confermato dalla biopsia cerebrale;
  • Età 18-70 anni
  • Firma del consenso informato;
  • Almeno una lesione misurabile;
  • Neutropile≥1.5X109/L,Emoglobina≥80g/L,Piastrine≥75X109/L,Billrubina<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti di Orelabrutinib, Rituximab e HD-MTX
  • Storia di altri tumori maligni che possono influenzare la conformità del protocollo di ricerca o l'analisi dei risultati
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Sono stati utilizzati altri trattamenti antitumorali
  • L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I ricercatori considerano se qualcuno non è adatto per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Orelabrutinib, Rituximab e Metotrexato
Rituximab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2, d2; Orelabrutinib 150 g/giorno; ogni tre settimane/ciclo.
Droga: Orelabrutinib, Rituximab e Metotrexato
Orelabrutinib, Rituximab in combinazione con Methotrexate (RMO) ad alte dosi come regimi di prima linea nel trattamento del linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi. La risposta sarà valutata ogni 2 cicli. I pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) riceveranno ulteriore trattamento e ci sono 6 cicli di regime RMO per l'induzione. I pazienti con malattia stabile (SD) o malattia in progressione (PD) si ritireranno dalla sperimentazione e riceveranno regimi di salvataggio. Dopo un totale di 6 cicli di induzione, i ricercatori valutano nuovamente l'efficienza. Dopo 6 cicli, i pazienti che ricevono CR o PR, possono tollerare il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) saranno candidati alla chemioterapia ad alte dosi e al salvataggio delle cellule staminali. I pazienti che ottengono CR o PR, non possono tollerare AHSCT andranno alla radioterapia dell'intero cervello o al mantenimento di Orelabrutinib. I pazienti con SD o PD riceveranno un regime di salvataggio.
Altri nomi:
  • RMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint primario
Lasso di tempo: L'iscrizione dovrebbe durare due anni, seguiti per cinque anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è l'endpoint primario
L'iscrizione dovrebbe durare due anni, seguiti per cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint secondari
Lasso di tempo: L'iscrizione dovrebbe durare due anni, seguiti per cinque anni
Il tasso di completamento (CR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono gli endpoint secondari
L'iscrizione dovrebbe durare due anni, seguiti per cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-947168-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orelabrutinib, Rituximab e Metotrexato

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