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Orelabrutinibe, Rituximabe e Metotrexato em Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central recém-diagnosticado (PCNSL) (RMO)

19 de setembro de 2022 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

um ensaio clínico de braço único, multicêntrico, fase II de terapia combinada para orelabrutinibe, rituximabe e metotrexato (RMO) em linfoma do sistema nervoso central recém-diagnosticado (PCNSL)

Este é um estudo prospectivo de braço único, multicêntrico, de fase 2, e este estudo é para avaliar a eficácia e segurança de Orelabrutinib, Rituximab combinado com Metotrexato de alta dose (RMO) como regimes de primeira linha nos tratamentos de recém-diagnosticados primário central linfoma do sistema nervoso (PCNSL). Resposta objetiva e resposta completa são o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de Orelabrutinib, Rituximab combinado com Metotrexato de alta dose (RMO) como regimes de primeira linha nos tratamentos de linfoma primário do sistema nervoso central recentemente diagnosticado. ser avaliado a cada 2 ciclos. Os pacientes que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) receberão tratamento adicional, e há 6 ciclos de regime RMO para a indução. Os pacientes com doença estável (SD) ou doença progredida (DP ) retirar-se-á do ensaio e receberá regimes de salvamento. Após um total de 6 ciclos de indução, os investigadores avaliam a eficácia novamente. Após 6 ciclos, os doentes que recebem CR ou PR, podem tolerar Transplante Autólogo de Células Estaminais Hematopoiéticas (AHSCT) serão candidatos a quimioterapia de alta dose e resgate da haste. Os pacientes que atingem CR ou PR, não podem tolerar AHSCT irão para radioterapia cerebral total ou manutenção com Orelabrutinib. Os pacientes com SD ou DP receberão regime de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Hospital 307
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfoma primário difuso de grandes células B do sistema nervoso central, confirmado histologicamente por biópsia cerebral;
  • De 18 a 70 anos
  • Assinatura do consentimento informado;
  • Pelo menos uma lesão mensurável;
  • Neutrópila≥1,5X109/L,Hemoglobina≥80g/L,Plaquetas≥75X109/L,Billrubin<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • O tempo de sobrevivência esperado é de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm contra-indicações para qualquer um dos componentes do Orelabrutinib, Rituximab e HD-MTX
  • História de outras neoplasias que possam afetar o cumprimento do protocolo de pesquisa ou a análise dos resultados
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Outros tratamentos antitumorais foram usados
  • O anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Os pesquisadores consideram se alguém não é adequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Orelabrutinibe, Rituximabe e Metotrexato
Rituximabe 375 mg/m2 d1; MTX 3,5mg/m2,d2; Orelabrutinibe 150g/dia; a cada três semanas/ciclo.
Medicamento: Orelabrutinibe, Rituximabe e Metotrexato
Orelabrutinib, Rituximab combinado com altas doses de Metotrexato (RMO) como regimes de primeira linha nos tratamentos de linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado. A resposta será avaliada a cada 2 ciclos. Os pacientes que obtiveram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) receberão tratamento adicional, e há 6 ciclos de regime RMO para a indução. Os pacientes com doença estável (SD) ou doença em progressão (PD) serão retirados do estudo e receberão regimes de resgate. Após um total de 6 ciclos de indução, os investigadores avaliam a eficiência novamente. Após 6 ciclos, os pacientes que recebem CR ou PR, podem tolerar o Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas (AHSCT) serão candidatos a quimioterapia de alta dose e resgate de tronco. Os pacientes que atingem CR ou PR, não podem tolerar AHSCT irão para radioterapia cerebral total ou manutenção com Orelabrutinib. Os pacientes com SD ou DP receberão esquema de resgate.
Outros nomes:
  • RMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoint primário
Prazo: Espera-se que a inscrição dure dois anos, seguidos por cinco anos
A taxa de resposta objetiva (ORR) é o endpoint primário
Espera-se que a inscrição dure dois anos, seguidos por cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontos de extremidade secundários
Prazo: Espera-se que a inscrição dure dois anos, seguidos por cinco anos
Taxa completa (CR)、sobrevida livre de progressão (PFS)、sobrevida geral (OS) são os endpoints secundários
Espera-se que a inscrição dure dois anos, seguidos por cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-947168-88

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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