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Orelabrutinib, Rituximab und Methotrexat bei neu diagnostiziertem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) (RMO)

19. September 2022 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur kombinierten Therapie mit Orelabrutinib, Rituximab und Methotrexat (RMO) bei neu diagnostiziertem primärem Zentralnervensystem-Lymphom (PCNSL)

Dies ist eine prospektive einarmige, multizentrische Phase-2-Studie, und diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib, Rituximab in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat (RMO) als First-Line-Schemata bei der Behandlung von neu diagnostizierten primären zentralen Lymphom des Nervensystems (PCNSL). Objektives Ansprechen und vollständiges Ansprechen sind der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib, Rituximab in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat (RMO) als Erstlinienbehandlung bei der Behandlung neu diagnostizierter primärer Lymphome des zentralen Nervensystems. Das Ansprechen wird alle 2 Zyklen ausgewertet werden. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreicht haben, erhalten eine weitere Behandlung, und es gibt 6 Zyklen des RMO-Schemas für die Induktion. Die Patienten mit stabiler Krankheit (SD) oder fortgeschrittener Krankheit (PD ) aus der Studie ausscheiden und Salvage-Therapien erhalten. Nach insgesamt 6 Induktionszyklen bewerten die Prüfärzte die Effizienz erneut. Nach 6 Zyklen können die Patienten, die CR oder PR erhalten, eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT) vertragen Hochdosis-Chemotherapie und Stammrettung. Die Patienten, die eine CR oder PR erreichen, AHSCT nicht tolerieren können, erhalten eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder Orelabrutinib-Erhaltungstherapie. Die Patienten mit SD oder PD erhalten ein Salvage-Regime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Hospital 307
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom des Zentralnervensystems, histologisch bestätigt durch Hirnbiopsie;
  • Alter 18-70 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung;
  • Mindestens eine messbare Läsion;
  • Neutropile≥1,5X109/L,Hämoglobin≥80g/L,Thrombozyten≥75X109/L,Billrubin<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Kontraindikationen für eine der Komponenten in Orelabrutinib, Rituximab und HD-MTX haben
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Forschungsprotokolls oder die Analyse der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Andere Antitumorbehandlungen wurden verwendet
  • Der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Die Forscher prüfen, ob jemand für die Einschreibung nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orelabrutinib, Rituximab und Methotrexat
Rituximab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2,d2; Orelabrutinib 150 g/Tag; alle drei Wochen/Zyklus.
Arzneimittel: Orelabrutinib, Rituximab und Methotrexat
Orelabrutinib, Rituximab in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat (RMO) als Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung neu diagnostizierter primärer Lymphome des Zentralnervensystems. Die Antwort wird alle 2 Zyklen ausgewertet. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreicht haben, erhalten eine weitere Behandlung, und es gibt 6 Zyklen des RMO-Schemas für die Induktion. Die Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder fortgeschrittener Erkrankung (PD) werden aus der Studie ausscheiden und Salvage-Schemata erhalten. Nach insgesamt 6 Induktionszyklen bewerten die Prüfärzte die Effizienz erneut. Nach 6 Zyklen sind die Patienten, die eine CR oder PR erhalten und eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT) tolerieren können, Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie und Stammrettung. Die Patienten, die CR oder PR erreichen, AHSCT nicht vertragen, werden zu einer Ganzhirnbestrahlung oder Orelabrutinib-Erhaltungstherapie übergehen. Die Patienten mit SD oder PD erhalten ein Salvage-Regime.
Andere Namen:
  • RMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Die Einschreibung wird voraussichtlich zwei Jahre dauern, gefolgt von fünf Jahren
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der primäre Endpunkt
Die Einschreibung wird voraussichtlich zwei Jahre dauern, gefolgt von fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Die Einschreibung wird voraussichtlich zwei Jahre dauern, gefolgt von fünf Jahren
Abgeschlossene Rate (CR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) sind die sekundären Endpunkte
Die Einschreibung wird voraussichtlich zwei Jahre dauern, gefolgt von fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-947168-88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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