一项名为 RegoFlex EU 的观察性研究，旨在了解更多关于在欧洲现实环境中按照推荐的减少剂量（灵活剂量）使用 Stivarga 治疗转移性结直肠癌患者的信息 (RegoFlex EU)
2023年1月24日 更新者：Bayer
RegoFlex 欧洲/真实世界关于欧洲转移性结直肠癌患者灵活给药 Stivarga 的证据
这是一项观察性研究，收集了三个欧洲国家接受 STIVARGA®（瑞戈非尼）治疗的转移性结直肠癌患者的数据。 在观察性研究中，仅进行观察而没有具体的建议或干预。
转移性结直肠癌 (mCRC) 是一种从大肠或直肠（肠道的最低部分）开始并已扩散到身体其他部位的癌症。 Regorafenib 是一种抗癌药物，可阻断几种称为酶的蛋白质，这些蛋白质与癌症的发展和生长有关。 目标是多种称为酪氨酸激酶的此类酶。
2013 年，瑞戈非尼在欧洲获准供医生开给既往接受过治疗或无法接受其他可用治疗的 mCRC 患者。 众所周知，医生可能会改变/减少他们给予的瑞戈非尼的量（剂量）（灵活剂量），以便患者更好地耐受治疗。 然而，关于法国、意大利和比利时在常规实践中给予瑞戈非尼剂量的信息很少。
在这项研究中，研究人员希望更多地了解法国、意大利和比利时的 mCRC 患者通常如何以及使用多少剂量的瑞戈非尼：
- 一开始
- 期间，和
- 在瑞戈非尼治疗结束时。
此外，研究团队将收集关于/如果：
- 瑞戈非尼每次治疗剂量的治疗持续时间，
- 在法国、意大利和比利时的实际环境中接受瑞戈非尼初始剂量减少的人数，
- 减少（灵活）瑞戈非尼的初始剂量可以让患者在治疗中停留更长时间。
为了回答这些问题，研究人员将回顾研究开始时已经发生的案例。 数据将通过在线病例报告表收集。 医生将提供最近 3 年零 4 个月（从 2019 年 1 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日）或直到数据收集日期前 3 个月开始接受瑞戈非尼治疗的 mCRC 患者的病史。
除此数据收集外，本研究未计划进行进一步的测试或检查。
本研究不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Many Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
法国、意大利和比利时的 mCRC 患者在 2019 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间开始瑞戈非尼治疗
描述
纳入标准：
- 组织病理学或细胞学诊断为结直肠癌和转移性疾病（IVA、IVB 或 IVC 期）的患者
- 患者必须从 2019 年 1 月 1 日到 2021 年 12 月 31 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）开始瑞戈非尼作为单一疗法，无论治疗线如何
- 在索引日年龄≥18岁
排除标准：
- 2019 年 1 月 1 日之前接受瑞戈非尼治疗的患者
- 参加过临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗 mCRC 患者的医生
医生提供 mCRC 患者的病历
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由 mCRC 治疗医师完成回顾性患者图表审查。
通过在线病例报告表 (CRF) 收集数据；医生提供了最近 3 年（2019-2021 年）开始瑞戈非尼治疗的 mCRC 患者的病历。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始灵活瑞戈非尼剂量（40、80 或 120 毫克）与 160 毫克的患者比例
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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治疗结束时的剂量（最后规定的瑞戈非尼剂量）：40、80、120 或 160 毫克
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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第一个和后续周期的平均剂量强度
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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剂量强度 (mg) 的总和将除以每个周期的治疗天数。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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第一次剂量变化的时间
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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首次剂量变化的时间：在开始灵活瑞戈非尼剂量（40、80 或 120 毫克）的患者中，从瑞戈非尼初始剂量日期到第一次剂量增加/减少的时间（月）
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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首次全剂量 160 mg 的时间
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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至第 1 次全剂量 160 mg 的时间：在初始剂量为 40、80 或 120 mg 的患者中，从初始瑞戈非尼给药日期到第 1 次全剂量 160 mg 的时间（月），整体和初始剂量。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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收到的周期数
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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开始 1、2、3 或更多周期的患者比例
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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标签推荐的瑞戈非尼治疗周期为 28 天。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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治疗持续时间 (DoT)
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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治疗持续时间：从瑞戈非尼初始给药日期到随访期间 >2 周间隔之前最后一次给药日期的时间（月）。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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停药时间 (TTD)
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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停药时间：从瑞戈非尼初始给药日期到停药日期（如 CRF 所示）的时间（月）
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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有停药原因的患者比例
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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停药原因包括：远处进展/复发、局部进展/复发、患者选择停药、身体状况不佳、副作用、新发原发性恶性肿瘤、死亡、失访、2019 冠状病毒病 (COVID-19) 相关和其他。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计特征的描述性摘要
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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人口统计学特征包括：年龄、性别、指数年（瑞戈非尼治疗开始日期的日历年）、种族、在收集数据时是否活着或已死亡、主要死亡原因（仅适用于已故患者）。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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疾病阶段的描述性总结
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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疾病阶段包括：IVA期； IVB 期和 IVC 期
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态的描述性摘要
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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ECOG 量表分数为：0、1、2、3、4 和未知。
分数越高表示性能状态越差。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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原发肿瘤状态的描述性总结
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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原发肿瘤状态包括： 局部复发；切除和未切除
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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Number of metastatic 的描述性总结
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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转移数包括：1个、2个和≥3个
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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转移部位的描述性总结
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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转移部位包括：骨、肝、肺、淋巴结、腹膜等。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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K-RAS 突变状态和 N-RAS 突变状态的描述性总结
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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K-RAS突变状态和N-RAS突变状态包括：野生型、突变型和未知型。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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瑞戈非尼治疗线 (LOT) 的描述性总结
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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瑞戈非尼的治疗线 (LOT) 包括：第 2、第 3、第 4 和第 5 或更高。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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先前辅助治疗的描述性总结
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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先前的辅助治疗包括：否和是。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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索引日期之前治疗的描述性总结，整体和 LOT
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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治疗包括：氟尿嘧啶、卡培他滨、伊立替康、亚叶酸钙、丝裂霉素、奥沙利铂、抗EGFR单克隆抗体snf抗VEGF单克隆抗体。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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预先存在的合并症的描述性摘要
大体时间：从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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预先存在的合并症：哮喘、心房颤动、自身免疫性疾病、心功能障碍、慢性阻塞性肺病、COVID-19、糖尿病、丙型肝炎、艾滋病/艾滋病毒、人乳头瘤病毒、肝功能障碍、帕金森病、周围神经病变、肾功能障碍、血小板减少症、静脉血栓栓塞症、其他和无。
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从 2019 年 1 月 1 日到 2022 年 4 月 30 日（或直到数据收集日期前 3 个月，以最晚发生者为准）的回顾性分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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