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Un estudio observacional, llamado RegoFlex EU, para obtener más información sobre el uso de Stivarga en dosis reducidas según lo recomendado (dosificación flexible) para tratar a personas con cáncer colorrectal metastásico en entornos del mundo real en Europa (RegoFlex EU)

24 de enero de 2023 actualizado por: Bayer

RegoFlex EU/Evidencia del mundo real sobre la dosificación flexible de Stivarga en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en Europa

Se trata de un estudio observacional en el que se recogen datos de pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tres países europeos que recibieron STIVARGA® (regorafenib). En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.

El cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés) es un cáncer que comienza en el intestino grueso o el recto (la parte más baja del intestino) y se diseminó a otras partes del cuerpo. Regorafenib es un medicamento contra el cáncer que bloquea varias proteínas llamadas enzimas, que están involucradas en el desarrollo y crecimiento del cáncer. El objetivo es una amplia gama de tales enzimas llamadas tirosina quinasas.

En 2013, el regorafenib fue aprobado en Europa para que los médicos lo receten a personas con mCRC que han sido tratadas previamente o no pueden recibir otros tratamientos disponibles. Se sabe que los médicos pueden cambiar/reducir la cantidad (la dosis) de regorafenib que administran (dosificación flexible), para que los pacientes toleren mejor el tratamiento. Sin embargo, se dispone de poca información sobre las dosis de regorafenib administradas en Francia, Italia y Bélgica en la práctica habitual.

En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre cómo y en qué cantidad se suele administrar regorafenib a pacientes con CCRm en Francia, Italia y Bélgica:

  • al principio
  • durante, y
  • al final de la terapia con regorafenib.

Además, el equipo de estudio recopilará datos sobre/si:

  • la duración del tratamiento en cada dosis de tratamiento de regorafenib,
  • el número de personas que recibieron una dosis inicial reducida de regorafenib en situaciones reales en Francia, Italia y Bélgica,
  • la dosificación inicial reducida (flexible) de regorafenib permite a los pacientes permanecer más tiempo en tratamiento.

Para responder a estas preguntas, los investigadores revisarán los casos que ya han ocurrido cuando comience el estudio. Los datos se recogerán a través de un formulario de reporte de casos en línea. Los médicos proporcionarán historias clínicas de pacientes con mCRC que comenzaron el tratamiento con regorafenib en los últimos 3 años y 4 meses (del 1 de enero de 2019 al 30 de abril de 2022) o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos.

Además de esta recopilación de datos, no se planean más pruebas o exámenes en este estudio.

No se requieren visitas ni pruebas en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CCRm en Francia, Italia y Bélgica que iniciaron tratamiento con regorafenib entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer colorrectal y enfermedad metastásica (estadios IVA, IVB o IVC)
  • Los pacientes deben haber iniciado regorafenib como monoterapia, independientemente de la línea de terapia, desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2021 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
  • Edad ≥18 años en la fecha índice

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con regorafenib antes del 1 de enero de 2019
  • Pacientes que han participado en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Médicos que tratan a pacientes con CCRm
Los médicos proporcionan historias clínicas de pacientes con CCRm
Otro: Revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente
Revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente que deben completar los médicos que tratan el mCRC. Los datos se recopilan a través de un formulario de informe de casos en línea (CRF); los médicos proporcionan historias clínicas de pacientes con mCRC que iniciaron el tratamiento con regorafenib en los últimos 3 años (2019-2021).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que inician una dosis flexible de regorafenib (40, 80 o 120 mg) versus 160 mg
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Dosis al final del tratamiento (última dosis prescrita de regorafenib): 40, 80, 120 o 160 mg
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Intensidad de dosis media en el primer ciclo y en los posteriores
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
La suma de la concentración de la dosis (mg) se dividirá por los días de tratamiento en cada ciclo.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Tiempo hasta el primer cambio de dosis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Tiempo hasta el primer cambio de dosis: tiempo (meses) desde la fecha de la dosis inicial de regorafenib hasta el aumento/disminución de la primera dosis entre los pacientes que inician una dosis flexible de regorafenib (40, 80 o 120 mg)
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Tiempo hasta la primera dosis completa de 160 mg
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Tiempo hasta la primera dosis completa de 160 mg: tiempo (meses) desde la fecha de la dosis inicial de regorafenib hasta la primera dosis completa de 160 mg durante el historial de tratamiento entre pacientes con dosis inicial de 40, 80 o 120 mg, en general y por dosis inicial.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Número de ciclos recibidos
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Proporción de pacientes que inician 1, 2, 3 o más ciclos
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
El ciclo de tratamiento con regorafenib recomendado en la etiqueta es de 28 días.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Duración del tratamiento (DoT)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Duración del tratamiento: tiempo (meses) desde la fecha de la dosis inicial de regorafenib hasta la fecha de la última dosis antes de un intervalo de más de 2 semanas durante el período de seguimiento.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Tiempo hasta la interrupción (TTD)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Tiempo hasta la suspensión: tiempo (meses) desde la fecha de la dosis inicial de regorafenib hasta la fecha de suspensión (según lo indicado por CRF)
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Proporción de pacientes con motivos de discontinuación
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Las razones para la interrupción incluyen: progresión/recaída a distancia, progresión/recaída local, decisión del paciente de interrumpir la terapia, estado funcional deficiente, efectos secundarios, neoplasia maligna primaria nueva, muerte, pérdida durante el seguimiento, enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) relacionada y otro.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen descriptivo de las características demográficas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Las características demográficas incluyen: edad, sexo, año índice (año calendario de la fecha de inicio del tratamiento con regorafenib), raza, vivo o fallecido en el momento de la recopilación de datos, causa principal de muerte (solo para pacientes fallecidos).
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo de la etapa de la enfermedad
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
La etapa de la enfermedad incluye: Etapa IVA; Etapa IVB y Etapa IVC
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Las puntuaciones de la escala ECOG son: 0, 1, 2, 3, 4 y Desconocido. La puntuación más alta significa un peor estado funcional.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo del estado del tumor primario
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
El estado del tumor primario incluye: recurrencia local; resecado y no resecado
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo de Número de metástasis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
El número de metástasis incluye: 1, 2 y ≥3
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo del sitio de metástasis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
El sitio de metástasis incluye: hueso, hígado, pulmón, ganglio linfático, peritoneo y otros.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo del estado de mutación de K-RAS y el estado de mutación de N-RAS
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
El estado de mutación de K-RAS y el estado de mutación de N-RAS incluyen: tipo salvaje, mutado y desconocido.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo de Línea de terapia (LOT) para regorafenib
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
La línea de terapia (LOT) para regorafenib incluye: 2.°, 3.°, 4.° y 5.° o superior.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo del tratamiento adyuvante previo
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
El tratamiento adyuvante previo incluye: No y Sí.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo de Tratamientos anteriores a la fecha índice, global y por LOTE
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Los tratamientos incluyen: fluorouracilo, capecitabina, irinotecán, leucovorina, mitomicina, oxaliplatino, anticuerpo monoclonal anti-EGFR snf Anticuerpo monoclonal anti-VEGF.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Resumen descriptivo de Comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)
Comorbilidades preexistentes: Asma, Fibrilación auricular, Enfermedad autoinmune, Disfunción cardíaca, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, COVID-19, Diabetes, Hepatitis C, SIDA/VIH, Virus del papiloma humano, Disfunción hepática, Parkinson, Neuropatía periférica, Disfunción renal, Trombocitopenia, Tromboembolismo venoso, Otro y Ninguno.
Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2019 hasta el 30 de abril de 2022 (o hasta 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, lo que ocurra más tarde)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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