Observační studie, nazvaná RegoFlex EU, aby se dozvěděla více o použití Stivargy ve snížených dávkách jako doporučených (flexibilní dávkování) k léčbě lidí s metastatickým kolorektálním karcinomem v prostředí skutečného světa v Evropě (RegoFlex EU)
24. ledna 2023 aktualizováno: Bayer
RegoFlex EU/Real World Důkaz o flexibilním dávkování Stivargy u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v Evropě
Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována data od pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem ve třech evropských zemích, kteří dostávali STIVARGA® (regorafenib). V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.
Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) je rakovina, která začíná v tlustém střevě nebo konečníku (nejnižší část střeva) a rozšiřuje se do dalších částí těla. Regorafenib je protirakovinný lék, který blokuje několik proteinů nazývaných enzymy, které se podílejí na rozvoji a růstu rakoviny. Cílem je široké spektrum takových enzymů nazývaných tyrosinkinázy.
V roce 2013 byl regorafenib v Evropě schválen pro lékaře k předepisování lidem s mCRC, kteří již byli dříve léčeni nebo nemohou podstoupit jinou dostupnou léčbu. Je známo, že lékaři mohou změnit/snížit množství (dávku) podávaného regorafenibu (flexibilní dávkování), aby pacienti léčbu lépe snášeli. O dávkách regorafenibu podávaných ve Francii, Itálii a Belgii v běžné praxi je však dostupných málo informací.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak a v jakém množství je regorafenib obvykle podáván pacientům s mCRC ve Francii, Itálii a Belgii:
- na začátku
- během, a
- na konci terapie regorafenibem.
Kromě toho bude studijní tým shromažďovat údaje o/pokud:
- trvání léčby při každé léčebné dávce regorafenibu,
- počet lidí, kteří dostali sníženou počáteční dávku regorafenibu v reálných podmínkách ve Francii, Itálii a Belgii,
- snížené (flexibilní) počáteční dávkování regorafenibu umožňuje pacientům setrvat déle na léčbě.
K zodpovězení těchto otázek se vědci při zahájení studie ohlédnou zpět na případy, které se již staly. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím online formuláře případové zprávy. Lékaři poskytnou anamnézu pacientů s mCRC, kteří zahájili léčbu regorafenibem v posledních 3 letech a 4 měsících (od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022) nebo do 3 měsíců před datem sběru dat.
Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii plánovány žádné další testy nebo vyšetření.
V této studii nejsou žádné povinné návštěvy ani testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mCRC ve Francii, Itálii a Belgii a zahájili léčbu regorafenibem mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2021
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histopatologickou nebo cytologickou diagnózou kolorektálního karcinomu a metastatického onemocnění (stadia IVA, IVB nebo IVC)
- Pacienti musí zahájit léčbu regorafenibem v monoterapii, bez ohledu na linii terapie, od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2021 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
- Věk ≥18 let k datu indexu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení regorafenibem před 1. lednem 2019
- Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři ošetřující pacienty s mCRC
Lékaři poskytují anamnézy pacientů s mCRC
|
Retrospektivní přehled pacientských tabulek, který vyplní lékaři ošetřující mCRC.
Údaje se shromažďují prostřednictvím online formuláře pro hlášení případů (CRF); lékaři poskytují kazuistiky pacientů s mCRC, kteří zahájili léčbu regorafenibem v posledních 3 letech (2019–2021).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zahájili flexibilní dávku regorafenibu (40, 80 nebo 120 mg) oproti 160 mg
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
|
Dávka na konci léčby (poslední předepsaná dávka regorafenibu): 40, 80, 120 nebo 160 mg
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
|
Průměrná intenzita dávky v prvním a následujících cyklech
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Součet síly dávky (mg) se vydělí dny léčby v každém cyklu.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Čas do první změny dávky
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Čas do první změny dávky: čas (měsíce) od data počáteční dávky regorafenibu do prvního zvýšení/snížení dávky u pacientů, kteří zahájili flexibilní dávku regorafenibu (40, 80 nebo 120 mg)
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Čas do první plné dávky 160 mg
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Čas do 1. plné dávky 160 mg: čas (měsíce) od data počáteční dávky regorafenibu do 1. plné dávky 160 mg během historie léčby u pacientů s počáteční dávkou 40, 80 nebo 120 mg, celkově a podle počáteční dávky.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Počet přijatých cyklů
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
|
Podíl pacientů, kteří zahájili 1, 2, 3 nebo více cyklů
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Na štítku doporučený léčebný cyklus regorafenibem je 28 dní.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Délka léčby (DoT)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Délka léčby: čas (měsíce) od data počáteční dávky regorafenibu do data poslední dávky před > 2týdenním odstupem během období sledování.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Čas do přerušení (TTD)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Doba do vysazení: doba (měsíce) od data počáteční dávky regorafenibu do data vysazení (jak je indikováno CRF)
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Podíl pacientů s důvody pro přerušení
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Důvody přerušení zahrnují: vzdálenou progresi/relaps, lokální progresi/relaps, volbu pacienta přerušit léčbu, špatný výkonnostní stav, vedlejší účinky, nový primární zhoubný nádor, úmrtí, ztrátu sledování, související s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) a jiný.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisný souhrn demografických charakteristik
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Demografické charakteristiky zahrnují: věk, pohlaví, indexový rok (kalendářní rok data zahájení léčby regorafenibem), rasu, žijící nebo zemřelí v době sběru dat, primární příčinu smrti (pouze pro zemřelé pacienty).
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisné shrnutí stádia onemocnění
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Stádium onemocnění zahrnuje: Stádium IVA; Fáze IVB a Fáze IVC
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisné shrnutí stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Hodnoty stupnice ECOG jsou: 0, 1, 2, 3, 4 a Neznámý.
Vyšší skóre znamená horší výkonnostní stav.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisné shrnutí stavu primárního nádoru
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Stav primárního nádoru zahrnuje: Lokální recidivu; Resekované a neresekované
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisný souhrn počtu metastáz
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Počet metastáz zahrnuje: 1, 2 a ≥3
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisný souhrn místa metastázy
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Místa metastáz zahrnují: kost, játra, plíce, lymfatické uzliny, peritoneum a další.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisné shrnutí stavu mutace K-RAS a stavu mutace N-RAS
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Stav mutace K-RAS a stav mutace N-RAS zahrnuje: Divoký typ, Mutovaný a Neznámý.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisný souhrn linie terapie (LOT) pro regorafenib
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Linie terapie (LOT) pro regorafenib zahrnuje: 2., 3., 4. a 5. nebo vyšší.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisný souhrn předchozí adjuvantní léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Předchozí adjuvantní léčba zahrnuje: Ne a Ano.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisný souhrn ošetření před datem indexu, celkově a podle LOT
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Léčba zahrnuje: fluorouracil, kapecitabin, irinotekan, leukovorin, mitomycin, oxaliplatina, anti-EGFR monoklonální protilátka snf anti-VEGF monoklonální protilátka.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
|
Popisné shrnutí již existujících komorbidit
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Preexistující komorbidity: Astma, fibrilace síní, Autoimunitní onemocnění, Srdeční dysfunkce, Chronická obstrukční plicní nemoc, COVID-19, Diabetes, Hepatitida C, AIDS/HIV, Lidský papilomavirus, Jaterní dysfunkce, Parkinsonova choroba, Periferní neuropatie, Renální dysfunkce, Trombocytopenie, Venózní tromboembolismus, Jiné a Žádné.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2019 do 30. dubna 2022 (nebo do 3 měsíců před datem sběru dat, podle toho, co nastane později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .