生酮膳食补充剂会减少人类的酒精戒断症状吗？ (KME)

纳入标准 KME 试验

1. 18 岁至 70 岁之间。
2. 根据身体检查和口头交流确定的提供书面知情同意的能力。 同意的能力将由研究人员决定。
3. 酒精依赖者必须符合 ICD-10 的酒精依赖综合症标准和 DSM-5 的酒精使用障碍标准，酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分 >15，并且有酒精戒断综合征的既往治疗史停止饮酒后。

MRS 子研究的纳入标准健康志愿者

1. 18 岁至 70 岁之间。
2. 根据身体检查和口头交流确定的提供书面知情同意的能力。 同意的能力将由研究人员决定。
3. 轻度饮酒者 (LD)：过去一年中每周饮酒量通常少于 7 杯，每次饮酒不超过 3 杯。 酒精使用障碍识别测试中的 AUDIT 分数低于 7。
4. 重度饮酒者 (HD)：未寻求治疗且不符合 ICD-10 的酒精依赖综合征标准或 DSM-5 的酒精使用障碍标准。 至少一年以男性每周 14 杯以上的典型饮酒率饮酒，并且至少每周一次每天至少饮酒 4 杯。 对于女性，每周饮酒超过 11 杯，每天至少每周一次超过 3 杯。
5. 长期清醒 (LTS)：对于长期清醒组，之前诊断为酒精依赖，在过去 6 个月内没有饮酒。

排除标准 KME 试验和 MRS 子研究

1. 研究医师认为当前精神疾病的诊断不稳定，但以下情况除外：

   • 尼古丁依赖的诊断
   • 酒精戒断患者可能被诊断为酒精依赖
   • HD 可能有酒精滥用的诊断
2. 双相情感障碍、精神分裂症、偏执型精神病或智力低下的终生诊断。
3. 无法理解和/或说丹麦语。
4. 头部外伤伴意识丧失超过 60 分钟（自我报告、病史）。
5. 癫痫的终生诊断。
6. 过去 3 个月内酒精戒断发作。
7. 使用任何可能干扰研究评估的药物，包括抗惊厥药、苯二氮卓类药物和非苯二氮卓类催眠药（佐匹克隆和/或唑吡坦）。 研究医师将根据具体情况审查药物的使用。
8. 身体质量指数，BMI，< 18.5 kg/m2 或体重 120kg。
9. 可卡因、苯丙胺、美沙酮、阿片类药物或苯二氮卓类药物尿液呈阳性。
10. 手指采血测量的血糖 >12.2 mmol/L（如果隔夜禁食则 >7.0）。
11. 研究者认为会干扰参与试验的已知肾脏疾病、胰腺疾病、卟啉症或其他线粒体疾病、1 型糖尿病、2 型糖尿病或任何其他严重躯体疾病史。
12. 已知肝硬化或显着肝病的临床证据，如腹水或肝脾肿大。
13. 遵循低碳水化合物饮食、间歇性禁食饮食或服用营养酮补充剂。
14. 在过去 1 个月内依赖酒精和/或尼古丁和/或大麻以外的其他物质使用。
15. 过去 1 个月内依赖苯二氮卓类药物和/或过去 14 天内使用苯二氮卓类药物。
16. 怀孕、哺乳或打算在未来 4 个月内怀孕或未使用避孕药具（在整个研究期间）的育龄女性抑制排卵（口服、阴道内、经皮）、与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）宫内节育器 - IUD、IUS、双侧输卵管阻塞、输精管切除伴侣、性禁欲）（HMA - 临床试验促进和协调小组，2014 年）。
17. 在过去三个月内参加过一项临床试验，使用研究性药物或减轻体重。
18. 在任何计划的 KME 摄入或 MRS 程序之前的前 14 天内使用双硫仑 (Antabus)。
19. 仅适用于 MRS 子研究中的 HD 和 LD 组：无法 24 小时戒酒，以降低风险并避免将结果与戒酒混淆。
20. 仅适用于 MRS 子研究中的 HD 和 LD：酒精使用障碍史或需要药物治疗的酒精戒断症状
21. 对于接受 MRS 的参与者（所有 HD、LD 和 LTS，一些 KME 患者）：植入的金属装置或物体在暴露于 MRS 环境或程序时可能被证明是有害的。 戒酒组患者如符合此标准仍可参加KME研究，但不能进行后续MRS。
22. 研究者估计会干扰试验参与和/或参与者安全的任何情况。