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椰子水对儿科人群水合状态的影响

2022年9月27日 更新者:Fabian Rojas Larios、Universidad de Colima

椰子水与口服电解质相比对进行体育锻炼的青少年水合状态的影响:随机临床试验,双盲

简介:脱水是一个非常普遍的问题,但往往没有被发现。 儿科人群由于其生理特性更容易脱水。 适当的水合作用对健康至关重要,因为任何程度的脱水都会导致体力和脑力工作能力下降,因此通过考虑饮料类型来预防它很重要。 有多种饮料选择,包括工业口服电解质 (OE),另一方面,椰子水 (CW) 已被研究作为一种天然替代饮料,具有有助于保持水分充足状态的特性。 目的:确定在进行体育锻炼的青少年中,AC 是否比 OE 对水合状态的影响更大。 材料与方法:RCT,双盲。 选择了 34 名年龄在 13.02 ± 1.08 岁的受试者,分配给 OE (Electrolit®) 或 CW 治疗。 他们每周接受一次体育锻炼(4 周)。 水合作用是个性化的(ml x 千克体重),水合作用通过尿比重(USG)、通过生物阻抗和体重变化的全身水分(TBW)来评估。 结果:前 3 次锻炼的水合作用无显着差异 (p>0.05), 然而,在最后一次治疗中,治疗之间存在显着差异 (p=0.003)。 结论:AC 和 OE 对进行体育锻炼的青少年的水合水平具有相同的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 由于当前 Covid-19 的流行病学原因,样本量中已经确定损失增加了 30%,每组共有 22 名参与者(总共 44 名)。 出于同样的原因,按照附件 2 中提到的机构制定的健康规程,将分为两组,每组 22 名参与者(11 名实验组和 11 名对照组),以减少人口和传染风险。在研究中使用的药物将基于平衡区组法分配的治疗(A / B)。 该方法包括组装一系列块,这些块由一定数量的单元组成,其中包括不同类型的处理。 块的数量将由要包括的参与者数量和已决定包含在每个块中的细胞数量决定,因此在本研究中将放置 12 个块和四个治疗细胞,总共44 个治疗与研究对象的数量相同。 每个块将在每个单元格中包含一种治疗方案,并且在每个块内必须有平衡数量的可能治疗。 治疗 A 和 B 将分块编写(治疗 A 为 22,治疗 B 为 22)。 随机化将由研究外部人员执行,同一个人将随机分配组中的治疗和每个组的编号。 他们将被召集到星期一或星期二中午 12:00,仅根据指定的小组开始收集个人数据(附件 3)和一项称为与运动表现相关的心理特征(CPRD)(附件 4)的心理测试,其中将由心理学领域的专家应用,此外,如果测试的应用需要培训,主要研究人员将接受培训,以便能够正确执行测试。
  2. 获取个人数据后,将在训练前 4 小时前立即服用补水饮料(7 毫升 x 千克体重)。 下午 2:00,您将再次服用相应的补水饮料(4 毫升 x 公斤体重)。 每个参与者将有一个 600 毫升的刻度杯,研究人员将授予该杯以跟踪在每个会话的不同时间管理的饮料。
  3. 紧接着,将采集人体测量学和尿液样本。 为了记录体重,将遵循国际人体测量学促进协会 (ISAK) 制定的协议。 在开始体育锻炼之前,研究对象将穿着运动短裤和赤脚称重,并被告知,在排尿或排便的情况下,他们应该在初始称重之前这样做。 在获取体重的同时,%ACT 将通过生物电阻抗来确定。 为了记录体重和 ACT 水的百分比,将使用 Tanita BC-533 生物阻抗秤,其可靠性为 97%,精度为 0.1kg,测量范围为 0-150kg。
  4. 一旦采集了人体测量学和尿液样本,将在运动前 (10-15) 分钟立即给予 200 毫升剂量。
  5. 他们将继续进行体育锻炼,每周(星期二)进行一次体育锻炼,每次锻炼持续时间为 1 小时 15 分钟。 锻炼课程将在 Domingo Savio 运动场进行,并由曾在足球领域担任 3 年体育教练的首席调查员教授,此外他还在他所在的同一机构接受过为此目的的培训是将进行研究。 在协议实际执行开始前几天,将召集家长和选定的学生参加会议,以解释将要发生的动态。 体育锻炼课程将包括4个部分:

    1. 锻炼的第一部分将包括 10 分钟的热身和伸展运动,以增加您的基础心率,让身体为下一个高强度阶段做好准备,并防止青少年受伤。 热身将有 5 分钟的休息时间和 2 毫升 x 千克体重的水合作用。
    2. 第二部分将以平均速度在球场上连续慢跑 12 分钟,目标是每 1 分 36 秒跑一圈,总共在足球场跑 7 圈半(Cooper 测试)。 休息 8 分钟,以完全恢复能量系统和 2 毫升 x 千克体重的水合作用。
    3. 在训练的第二部分,青少年必须按照磁带设定的速度从一条线跑到另一条线,相距 20 米。 这种比赛节奏每分钟都会增加。 受试者以 8 公里/小时的速度开始测试,第一分钟增加到 9 公里/小时,此后每分钟增加 ½ 公里/小时。 当他们跟不上设定的节奏时,测试就结束了(Test de course Navette)。 大约时间 10 分钟,休息 8 分钟,并补充 2 毫升 x 千克体重。
    4. 在训练课程的最后一部分,它是一种基于 tabatas 的练习,其中包括每 10 秒休息 20 秒的 8 种不同练习,以标记音乐的节奏进行,每个 tabata 时间为 4 分钟. .2 tabatas 将在每个 tabata 之间中间休息 3 分钟,并补充 2 ml x kg 重量。
  6. 在训练课程的最后阶段结束时,将进行人体测量和信息收集,在开始最后的水合作用之前,将确定体重变化的百分比、身体成分和生物阻抗,因为如果在反向进行,它很可能没人出来就处于脱水状态。 人体测量后,他们将进行相应的运动后水合作用(1.5 毫升 x 公斤体重),并收集尿液样本。 如果受试者因脱水而没有排尿,他们的消毒瓶将被带回家,并立即通知研究负责人进行适当的保存或运输。

    减重百分比的计算将使用以下公式计算:减重或脱水百分比 = [(初始重量 - 最终重量)/ 初始重量] x 100。

  7. 最后一点,将运动前获得的数据与运动后获得的数据进行比较,其中将分析水分充足的临界点,以将受试者分类为脱水或水分充足。 当任何 2 个或更多指标(GEO、ACT 或体重)与水分充足阈值一致时,将考虑有效饮料(CW 或 OE)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Colima、墨西哥、28040
        • Alexis Adan Lopez Maria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 属于“Instituto Salesiano Fray Pedro de Gante”的学生。
  • 年满 12 周岁未满 18 周岁的学生。
  • 青少年的父母或监护人和学生本人必须同意参与并遵守知情同意书的亲笔授权。
  • 青少年必须身心健康。

排除标准:

  • 患有肥胖、高血压、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病、癌症、受伤或身体残疾等慢性疾病的青少年。
  • 青少年对治疗的任何成分过敏。

淘汰标准:

  • 未完成体育锻炼的青少年。
  • 青少年在任何体育锻炼期间出现严重的运动损伤(骨折或扭伤)。
  • 一旦实际研究阶段开始,青少年就决定退出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:椰子水
确定在进行体育锻炼的青少年中,椰子水是否比运动饮料更有效地改善水合状态。
椰子水是椰子内部的清澈液体,含有钾、钠和锰等天然电解质。
有源比较器:运动饮料
确定在进行体育锻炼的青少年中,椰子水是否比运动饮料更有效地改善水合状态。
运动饮料的一种是等渗饮料。 是一种含有水、碳水化合物和 4-8% 电解质的工业化饮料。
其他名称:
  • 等渗饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 AC 与 EO 对进行竞技有氧体育锻炼的青少年水合状态的影响。
大体时间:4周

自变量是二分的,分类为:

A 代表椰子水,B 代表口服电解质。 将以毫升计量。

因变量是二分法,分类为:

  1. 水分充足
  2. 脱水

视情况而定,当任何 2 项或更多指标符合水合正常或脱水分界点时,将其归类为水合正常或脱水。

4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动后出现脱水事件的参与者人数,并根据与体重相关的失水情况评估分配的治疗。
大体时间:4周
体重的变化将以 kg 为单位测量,根据 1g 体重减轻相当于 1ml 水分流失的原则,体重减轻等于或大于初始体重的 5% 时表示脱水。
4周
运动后发生脱水事件的参与者人数和分配的治疗方法根据生物电阻抗损失的水分百分比进行评估。
大体时间:4周
生物电阻抗将测量前后的身体水分百分比,表明参与者在治疗后失水等于或大于 2% 时是否发生脱水事件。
4周
发生运动后脱水事件并根据尿比重(g/立方厘米)评估指定治疗的参与者人数。
大体时间:4周
运动前将测量受试者尿液中的光折射水平,以确保他们的水分充足状态,最后将在运动和补水后观察新尿样的变化。 尿液的比重将以 g/cm3 表示。
4周
使用卡方检验或 t 检验通过体重、生物电阻抗和尿比重评估的两种指定治疗中发生运动后脱水事件的参与者人数。
大体时间:4周
将分析每个受试者的结果,并比较两组(椰子水或运动饮料)以确定卡方或 t 检验所用饮料的水合效果。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:FABIAN ROJAS LARIOS, PhD、frojas@ucol.mx
  • 研究主任:Carmen Alcia Sanchez Ramírez, PhD、carmen_sanchez@ucol.mx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月27日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前,在获得初步结果之前,犹豫是否要共享信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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椰子水的临床试验

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