Angel of Water™ 用于结肠清洁作为结肠镜检查准备的上市后研究
2013年6月4日 更新者：novoGI
一项前瞻性、单中心、单盲、随机研究，用于结肠清洁的 Angel of Water™ 作为结肠镜检查的准备
本研究的目的是通过比较水疗与标准制备溶液，证明水洗结肠灌洗法在进行结肠镜检查之前准备结肠的有效性。
假设：通过水疗清洁结肠与通过标准制剂溶液清洁结肠一样好。
研究概览
详细说明
结肠镜检查是目前评估结肠的标准方法。
在结肠疾病的诊治中有着不可或缺的地位。
结肠镜检查的诊断准确性和治疗安全性取决于结肠清洁或准备工作的质量。
在进行结肠镜检查之前，必须做好肠道准备，以便清楚地看到肠壁和内部的任何病理。
拟议的研究是一项上市后研究，其中研究设备 Angel of Water 系统将用于计划进行选择性结肠镜检查的成人受试者的结肠水疗，而不是标准制备溶液。
与标准准备相比，水疗的有效性将通过评估结肠清洁度、受试者的态度和结肠镜检查程序的持续时间来定义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
接触：
- Gerard Gay, Prof.
- 电话号码：+33 369 55 03 13
- 邮箱：gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
接触：
- Michel Delvaux, Prof.
- 电话号码：+33-369 55 03 13
- 邮箱：michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Gerard Gay, MD
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副研究员：
- Michel Delvaux, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >= 18 且 ≤ 80 岁，需进行结肠镜检查
- 受试者能够并同意签署知情同意书并遵守研究要求
排除标准：
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 症状性充血性心力衰竭
- 已确诊肾功能衰竭（血清肌酐 > 2.0 mg/dL）
- 既往腹部手术、结肠切除术或近期结肠或直肠手术
- 腹疝
- 部分或完全肠梗阻
- 炎症性肠病急性加重
- 肠穿孔
- 裂隙或瘘管
- III 级或 IV 级痔疮
- 直肠癌
- 远端直肠吻合术
- 肝硬化
- 低钾血症
- 怀孕
- 受试者的体重 > 400 磅。 /182 公斤
- 参加另一项可能影响本研究结果的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水结肠清洗
受试者使用研究设备通过水疗进行结肠清洁
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Angel of Water™ 系统将用于对计划进行择期结肠镜检查的成人受试者进行结肠水疗。
其他名称：
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有源比较器：标准配制液
受试者通过标准制备溶液进行结肠清洁
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Angel of Water™ 系统将用于对计划进行择期结肠镜检查的成人受试者进行结肠水疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据波士顿肠道准备量表 (BBPS) 进行结肠镜检查期间的结肠清洁度
大体时间：每个病人：手术结束；学习：约。 10个月
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主要研究结果是在结肠镜检查期间评估的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评分。
BBPS 是衡量肠道准备和结肠镜检查结果的有效量表，因为它反映了检查过程中结肠的清洁度。
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每个病人：手术结束；学习：约。 10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者的态度：根据轻松、方便和舒适对准备过程进行评级
大体时间：每个病人：手术结束；学习：约。 10个月
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每个受试者将被要求回答清洁后调查问卷并计算分数。
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每个病人：手术结束；学习：约。 10个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠镜检查时间
大体时间：每个病人：手术结束；学习：约。 10个月
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将记录每个受试者的结肠镜检查程序的持续时间。
持续时间定义为从插入直肠到结肠镜从肛门撤回的时间。
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每个病人：手术结束；学习：约。 10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eran Choman、novoGI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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