腹腔镜在评估卵巢癌可切除性中的作用
腹腔镜在评估卵巢癌病例肿瘤可切除性中的作用
研究概览
详细说明
卵巢癌在 80% 的病例中被诊断为晚期,导致 5 年生存率约为 30%。肿瘤缩小手术和以铂类和紫杉烷类为基础的化学疗法一直是晚期疾病的主要治疗方法。 初次减瘤手术后残留病灶的存在是晚期卵巢癌女性的一个非常重要的预后因素。 在多达 60% 的女性中,初次减瘤手术后会留下大于 1 cm 的残留肿瘤。 这些女性可能在间歇性减瘤手术之前受益于新辅助化疗 (NACT),而不是初次减瘤手术后进行化疗。 先前的研究已经证明,如果可以实现无大体残留病灶(R0 切除)的切除,则生存获益明显。为了达到 R0 状态,已经进行了更广泛的外科手术,并且与手术发病率增加有关。 使用术前计算机断层扫描、血清 CA 125 和临床因素在初步诊断时准确评估肿瘤负荷已用于模型中,取得了不同程度的成功,并且难以在手术实践中标准化。 重要的是在诊断时确定哪些患者应该接受原发性肿瘤减灭手术 (TRS),哪些患者应该接受新辅助化疗 (NACT),以尽量减少手术并发症并最大限度地减少肿瘤细胞。 因此,已经开发和评估了几种预测在细胞减灭手术中遇到的疾病程度的算法。 法戈蒂等人。 (2008) 开发了一种由七个参数组成的腹腔镜评分算法:网膜结块、腹膜转移癌、膈转移癌、肠系膜收缩、肠浸润、胃浸润和肝转移。 . Fagotti 等人(2008 年)开发的基于腹腔镜的评分模型表明,预测指数值评分为 8 或更高时,预测的特异性为 100%,阳性预测值为 100%,阴性预测值为 70%次优的原发性肿瘤缩小手术。 最佳减瘤手术定义为
在这个模型中 1 厘米或更小。 后续研究表明,腹腔镜评分具有较低的并发症风险;有助于避免对不可能进行细胞减灭术以消除大体残留病灶的患者进行不必要的剖腹手术。 为了提供更标准化的方法来管理晚期卵巢癌患者,将使用 Fagotti 报告的先前验证的评分算法对合适的患者进行腹腔镜评分评估,我们将评估腹腔镜评分算法的效果在晚期卵巢癌患者中提高完全大体手术切除率并确定由此产生的临床结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、44511
- Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过临床和放射学评估诊断为可疑卵巢癌的患者被纳入本研究。
排除标准:
- Eastern Cooperative Oncology Group 评分不佳的患者超过 2 级。
- 诊断时存在排除初次手术、新诊断的深静脉血栓形成或就诊 6 周内肺栓塞的合并症。
- 固定的盆腔肿瘤到达剑胸骨,导致得出完全细胞减灭术不可行的结论
- 超过一厘米的肝内转移性疾病
- 主动脉旁淋巴结肿大超过肾静脉水平一厘米
- 腹腔镜检查的任何禁忌症,如心肺损害、颅内疾病或大腹疝。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:新辅助化疗
预测指数值评分为 8 或更高且初次肿瘤细胞减灭术不可行的病例被转诊进行新辅助化疗,然后进行间歇性肿瘤细胞减灭术
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腹腔镜用于计算 fagotti PIV 评分并提供组织学诊断,如果评分超过 8,则患者接受新辅助化疗,然后进行间歇性减瘤手术
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有源比较器:原发性细胞减灭术
预测指数值得分低于 8 的病例进行了初次肿瘤细胞减灭术。
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如果进行的初次减瘤手术少于 8 次,则使用腹腔镜计算 fagotti PIV 评分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全大体切除肿瘤
大体时间:基线
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我们研究的主要结果包括与历史数据相比,肿瘤细胞减灭术的完全大体切除率有所提高,并避免了无效的剖腹手术,该手术被定义为初次细胞减灭术后最大直径超过 1 厘米的残留肿瘤。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔镜与腹部造影CT准确性比较
大体时间:基线
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次要结果包括腹腔镜评估与术前增强 CT 之间的比较,根据检测的准确性
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基线
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手术并发症。
大体时间:1个月
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手术期间的任何并发症或术后发病率
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:wael hu elbrombly, MD、faculty of medicine,zagazig univeristy
- 研究主任:hanan at ghaly, MD、faculty of medicine,zagazig univeristy
- 研究主任:mohamed ab lashin, MD、faculty of medicine,zagazig univeristy
- 首席研究员:muhannad mo azab, Msc、faculty of medicine,zagazig univeristy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Ercoli A, Lorusso D, Rossi M, Scambia G. A laparoscopy-based score to predict surgical outcome in patients with advanced ovarian carcinoma: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1156-61. doi: 10.1245/ASO.2006.08.021. Epub 2006 Jun 21.
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Garganese G, Vizzielli G, Carone V, Salerno MG, Scambia G. Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):642.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.052. Epub 2008 Sep 17.
- Fleming ND, Nick AM, Coleman RL, Westin SN, Ramirez PT, Soliman PT, Fellman B, Meyer LA, Schmeler KM, Lu KH, Sood AK. Laparoscopic Surgical Algorithm to Triage the Timing of Tumor Reductive Surgery in Advanced Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):545-554. doi: 10.1097/AOG.0000000000002796.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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