- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564234
Role laparoskopie při hodnocení resekability rakoviny vaječníků
Role laparoskopie při hodnocení resekability tumoru u případů rakoviny vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina vaječníků je diagnostikována v 80 % případů v pokročilých stadiích, což vede k 5letému přežití přibližně 30 %. Nádorově redukční chirurgie a chemoterapie na bázi platiny a taxanu byly základem léčby pokročilého onemocnění. Přítomnost reziduálního onemocnění po primární operaci debulkingu je vysoce významným prognostickým faktorem u žen s pokročilým karcinomem ovaria. Až u 60 % žen zůstává po primární operaci debulkingu reziduální tumor > 1 cm. Tyto ženy mohly mít prospěch z neoadjuvantní chemoterapie (NACT) před intervalovým debulkingem namísto primárního debulkingu s následnou chemoterapií. Předchozí studie prokázaly jasný přínos pro přežití, pokud lze dosáhnout resekce bez hrubé reziduální choroby (R0 resekce). K dosažení stavu R0 byly provedeny rozsáhlejší chirurgické postupy a byly spojeny se zvýšenou chirurgickou morbiditou. Přesné posouzení nádorové zátěže při počáteční diagnóze pomocí předoperační počítačové tomografie, sérového CA 125 a klinických faktorů bylo použito v modelech s různým úspěchem a bylo obtížné je standardizovat napříč chirurgickými postupy. V době diagnózy je důležité určit, kteří pacienti by měli podstoupit primární tumor reduktivní operaci (TRS) a kteří by měli podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (NACT), aby se minimalizovala chirurgická morbidita a maximalizoval rozsah cytoredukce. Jako takové bylo vyvinuto a vyhodnoceno několik algoritmů pro predikci rozsahu onemocnění, se kterým se setkáváme při cytoredukční chirurgii. Fagotti a kol. (2008) vyvinuli laparoskopický skórovací algoritmus sestávající ze sedmi parametrů: omentální spékání, peritoneální karcinomatóza, diafragmatická karcinomatóza, mezenterická retrakce, střevní infiltrace, žaludeční infiltrace a jaterní metastázy. . Skórovací model založený na laparoskopii vyvinutý Fagotti et al., (2008) prokázal, že skóre prediktivní hodnoty indexu 8 nebo vyšší mělo specificitu 100 %, pozitivní prediktivní hodnotu 100 % a negativní prediktivní hodnotu 70 % pro predikci. suboptimální operace na redukci primárního tumoru. Optimální tumor redukční chirurgie byla definována jako
1 cm nebo méně u tohoto modelu. Následné studie prokázaly, že laparoskopické skórování přináší nízké riziko komplikací; pomáhá vyhnout se zbytečným laparotomům u pacientů, u kterých by nebyla možná cytoredukce až do žádného hrubého reziduálního onemocnění. Abychom poskytli standardizovanější přístup k léčbě pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, bude tato studie provedena za účelem třídění vhodných pacientek k laparoskopickému hodnocení pomocí dříve ověřeného skórovacího algoritmu, jak uvádí Fagotti. Odhadneme účinky laparoskopického skórovacího algoritmu u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků ke zlepšení kompletních hrubých chirurgických resekcí a ke stanovení výsledných klinických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
- Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie jsou zahrnuty pacientky, u kterých byl klinickým a radiologickým vyšetřením diagnostikován podezřelý karcinom vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatným stupněm východní kooperativní onkologické skupiny vyšší než 2.
- Medikamentózní komorbidita v době diagnózy vylučující primární operaci, nově diagnostikovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie do 6 týdnů od prezentace.
- Imobilní nádor pánve dosahující k xiphisternu vede k závěrům, že kompletní cytoredukční operace není proveditelná
- Intrahepatální metastatické onemocnění větší než jeden centimetr
- Paraaortální lymfadenopatie větší než jeden centimetr nad úrovní renálních žil
- Jakákoli kontraindikace pro laparoskopii jako kardiopulmonální kompromis, intrakraniální onemocnění nebo velká ventrální kýla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie
případy s prediktivní hodnotou indexu skóre 8 nebo vyšší, ve kterých primární cytoredukční operace nebyla proveditelná, byly odeslány na neoadjuvantní chemoterapii a poté byla provedena intervalová cytoredukční operace
|
Laparoskopie byla použita k výpočtu Fagottiho PIV skóre a poskytuje histologickou diagnózu , pokud bylo skóre vyšší než 8 , byl pacient léčen neoadjuvantní chemoterapií následovanou intervalovou cytoredukční operací
|
Aktivní komparátor: primární cytoredukční operace
případům s prediktivní hodnotou indexu skóre nižším než 8 byla nabídnuta primární cytoredukční operace.
|
Laparoskopie byla použita k výpočtu Fagottiho PIV skóre, pokud bylo provedeno méně než 8 primárních cytoredukčních operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kompletní hrubá resekce nádoru
Časové okno: základní linie
|
Primárním výsledkem naší studie bylo zlepšení kompletních hrubých resekcí při cytoredukční operaci tumoru ve srovnání s historickými údaji a vyhnutí se marné laparotomii definované jako reziduální tumor s maximálním průměrem větším než 1 cm po primární cytoredukční operaci.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání přesnosti laparoskopie a CT s kontrastem na břiše
Časové okno: základní linie
|
Sekundární výstupy zahrnovaly srovnání mezi laparoskopickým vyšetřením a předoperačním CT s kontrastem podle přesnosti detekce
|
základní linie
|
chirurgická morbidita.
Časové okno: 1 měsíc
|
jakékoli komplikace během operace nebo pooperační morbidita
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: wael hu elbrombly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- Ředitel studie: hanan at ghaly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- Ředitel studie: mohamed ab lashin, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- Vrchní vyšetřovatel: muhannad mo azab, Msc, faculty of medicine,zagazig univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Ercoli A, Lorusso D, Rossi M, Scambia G. A laparoscopy-based score to predict surgical outcome in patients with advanced ovarian carcinoma: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1156-61. doi: 10.1245/ASO.2006.08.021. Epub 2006 Jun 21.
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Garganese G, Vizzielli G, Carone V, Salerno MG, Scambia G. Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):642.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.052. Epub 2008 Sep 17.
- Fleming ND, Nick AM, Coleman RL, Westin SN, Ramirez PT, Soliman PT, Fellman B, Meyer LA, Schmeler KM, Lu KH, Sood AK. Laparoscopic Surgical Algorithm to Triage the Timing of Tumor Reductive Surgery in Advanced Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):545-554. doi: 10.1097/AOG.0000000000002796.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- laparoscopy in ovarian cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .