Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role laparoskopie při hodnocení resekability rakoviny vaječníků

1. října 2022 aktualizováno: Muhannad Mohamed Elsayed Abdelrahman Azab, Zagazig University

Role laparoskopie při hodnocení resekability tumoru u případů rakoviny vaječníků

Cílem práce je prevence zbytečných laparotomií a neúspěšných pokusů o provedení optimální cytoredukce u žen s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina vaječníků je diagnostikována v 80 % případů v pokročilých stadiích, což vede k 5letému přežití přibližně 30 %. Nádorově redukční chirurgie a chemoterapie na bázi platiny a taxanu byly základem léčby pokročilého onemocnění. Přítomnost reziduálního onemocnění po primární operaci debulkingu je vysoce významným prognostickým faktorem u žen s pokročilým karcinomem ovaria. Až u 60 % žen zůstává po primární operaci debulkingu reziduální tumor > 1 cm. Tyto ženy mohly mít prospěch z neoadjuvantní chemoterapie (NACT) před intervalovým debulkingem namísto primárního debulkingu s následnou chemoterapií. Předchozí studie prokázaly jasný přínos pro přežití, pokud lze dosáhnout resekce bez hrubé reziduální choroby (R0 resekce). K dosažení stavu R0 byly provedeny rozsáhlejší chirurgické postupy a byly spojeny se zvýšenou chirurgickou morbiditou. Přesné posouzení nádorové zátěže při počáteční diagnóze pomocí předoperační počítačové tomografie, sérového CA 125 a klinických faktorů bylo použito v modelech s různým úspěchem a bylo obtížné je standardizovat napříč chirurgickými postupy. V době diagnózy je důležité určit, kteří pacienti by měli podstoupit primární tumor reduktivní operaci (TRS) a kteří by měli podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (NACT), aby se minimalizovala chirurgická morbidita a maximalizoval rozsah cytoredukce. Jako takové bylo vyvinuto a vyhodnoceno několik algoritmů pro predikci rozsahu onemocnění, se kterým se setkáváme při cytoredukční chirurgii. Fagotti a kol. (2008) vyvinuli laparoskopický skórovací algoritmus sestávající ze sedmi parametrů: omentální spékání, peritoneální karcinomatóza, diafragmatická karcinomatóza, mezenterická retrakce, střevní infiltrace, žaludeční infiltrace a jaterní metastázy. . Skórovací model založený na laparoskopii vyvinutý Fagotti et al., (2008) prokázal, že skóre prediktivní hodnoty indexu 8 nebo vyšší mělo specificitu 100 %, pozitivní prediktivní hodnotu 100 % a negativní prediktivní hodnotu 70 % pro predikci. suboptimální operace na redukci primárního tumoru. Optimální tumor redukční chirurgie byla definována jako

1 cm nebo méně u tohoto modelu. Následné studie prokázaly, že laparoskopické skórování přináší nízké riziko komplikací; pomáhá vyhnout se zbytečným laparotomům u pacientů, u kterých by nebyla možná cytoredukce až do žádného hrubého reziduálního onemocnění. Abychom poskytli standardizovanější přístup k léčbě pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, bude tato studie provedena za účelem třídění vhodných pacientek k laparoskopickému hodnocení pomocí dříve ověřeného skórovacího algoritmu, jak uvádí Fagotti. Odhadneme účinky laparoskopického skórovacího algoritmu u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků ke zlepšení kompletních hrubých chirurgických resekcí a ke stanovení výsledných klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou zahrnuty pacientky, u kterých byl klinickým a radiologickým vyšetřením diagnostikován podezřelý karcinom vaječníků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatným stupněm východní kooperativní onkologické skupiny vyšší než 2.
  • Medikamentózní komorbidita v době diagnózy vylučující primární operaci, nově diagnostikovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie do 6 týdnů od prezentace.
  • Imobilní nádor pánve dosahující k xiphisternu vede k závěrům, že kompletní cytoredukční operace není proveditelná
  • Intrahepatální metastatické onemocnění větší než jeden centimetr
  • Paraaortální lymfadenopatie větší než jeden centimetr nad úrovní renálních žil
  • Jakákoli kontraindikace pro laparoskopii jako kardiopulmonální kompromis, intrakraniální onemocnění nebo velká ventrální kýla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie
případy s prediktivní hodnotou indexu skóre 8 nebo vyšší, ve kterých primární cytoredukční operace nebyla proveditelná, byly odeslány na neoadjuvantní chemoterapii a poté byla provedena intervalová cytoredukční operace
Laparoskopie byla použita k výpočtu Fagottiho PIV skóre a poskytuje histologickou diagnózu , pokud bylo skóre vyšší než 8 , byl pacient léčen neoadjuvantní chemoterapií následovanou intervalovou cytoredukční operací
Aktivní komparátor: primární cytoredukční operace
případům s prediktivní hodnotou indexu skóre nižším než 8 byla nabídnuta primární cytoredukční operace.
Laparoskopie byla použita k výpočtu Fagottiho PIV skóre, pokud bylo provedeno méně než 8 primárních cytoredukčních operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní hrubá resekce nádoru
Časové okno: základní linie
Primárním výsledkem naší studie bylo zlepšení kompletních hrubých resekcí při cytoredukční operaci tumoru ve srovnání s historickými údaji a vyhnutí se marné laparotomii definované jako reziduální tumor s maximálním průměrem větším než 1 cm po primární cytoredukční operaci.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti laparoskopie a CT s kontrastem na břiše
Časové okno: základní linie

Sekundární výstupy zahrnovaly srovnání mezi laparoskopickým vyšetřením a předoperačním CT s kontrastem podle přesnosti detekce

  • Omentální léze.
  • Peritoneální uzliny.
  • Implantace na povrchu bránice.
  • Postižení a stažení mezentérie střeva.
  • Střevní infiltrace.
  • Žaludeční implantáty.
  • Metastázy na povrchu jater nebo sleziny.
základní linie
chirurgická morbidita.
Časové okno: 1 měsíc
jakékoli komplikace během operace nebo pooperační morbidita
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: wael hu elbrombly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Ředitel studie: hanan at ghaly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Ředitel studie: mohamed ab lashin, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: muhannad mo azab, Msc, faculty of medicine,zagazig univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit