Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola laparoskopii w ocenie resekcyjności raka jajnika

1 października 2022 zaktualizowane przez: Muhannad Mohamed Elsayed Abdelrahman Azab, Zagazig University

Rola laparoskopii w ocenie resekcyjności guza w przypadkach raka jajnika

Celem pracy jest zapobieganie niepotrzebnym laparotomiom i nieudanym próbom przeprowadzenia optymalnej cytoredukcji u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest diagnozowany w zaawansowanych stadiach w 80% przypadków, co prowadzi do 5-letniego przeżycia około 30%. Chirurgia zmniejszająca guza oraz chemioterapia oparta na platynie i taksanie są podstawą leczenia zaawansowanej choroby. Obecność choroby resztkowej po pierwotnej operacji odciążającej jest bardzo istotnym czynnikiem prognostycznym u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika. Nawet u 60% kobiet po pierwotnym zabiegu zmniejszającym guz pozostaje resztkowy guz o wielkości >1 cm. Te kobiety mogły odnieść korzyść z chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) przed interwałową operacją odciążającą zamiast pierwotnej operacji odciążającej, po której następowała chemioterapia. Wcześniejsze badania wykazały wyraźną korzyść w zakresie przeżycia, jeśli można osiągnąć resekcję bez makroskopowej choroby resztkowej (resekcja R0). W celu uzyskania statusu R0 przeprowadzono bardziej rozległe procedury chirurgiczne, które wiązały się ze zwiększoną chorobowością chirurgiczną. Dokładna ocena obciążenia nowotworem przy wstępnej diagnozie za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej, CA 125 w surowicy i czynników klinicznych była stosowana w modelach ze zmiennym powodzeniem i była trudna do standaryzacji w różnych praktykach chirurgicznych. Ważne jest, aby w momencie rozpoznania określić, którzy pacjenci powinni zostać poddani pierwotnej operacji redukcji guza (TRS), a którzy chemioterapii neoadiuwantowej (NACT), aby zminimalizować chorobowość chirurgiczną i zmaksymalizować zakres cytoredukcji. W związku z tym opracowano i oceniono kilka algorytmów do przewidywania stopnia zaawansowania choroby podczas operacji cytoredukcyjnej. Fagotti i in. (2008) opracowali algorytm punktacji laparoskopowej składający się z siedmiu parametrów: zbrylanie sieci, rak otrzewnej, rak przepony, retrakcja krezki, naciek jelita, naciek żołądka i przerzuty do wątroby. . Model punktacji oparty na laparoskopii, opracowany przez Fagotti i in., (2008) wykazał, że wynik wartości wskaźnika predykcyjnego wynoszący 8 lub więcej miał specyficzność 100%, dodatnią wartość predykcyjną 100% i ujemną wartość predykcyjną 70% dla przewidywania suboptymalna operacja redukcji guza pierwotnego. Optymalna operacja redukcji guza została zdefiniowana jako

1 cm lub mniej w tym modelu. Badania kontrolne wykazały, że ocena laparoskopowa niesie ze sobą niskie ryzyko powikłań; pomaga uniknąć niepotrzebnych laparotomii u pacjentów, u których cytoredukcja do całkowitego braku choroby resztkowej nie byłaby możliwa. Aby zapewnić bardziej wystandaryzowane podejście do postępowania z pacjentkami z zaawansowanym rakiem jajnika, badanie to zostanie przeprowadzone w celu segregacji odpowiednich pacjentek do laparoskopowej oceny punktowej przy użyciu wcześniej zatwierdzonego algorytmu punktacji, jak zgłosił Fagotti. Oszacujemy efekty algorytmu punktacji laparoskopowej u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika w celu poprawy odsetka całkowitych resekcji chirurgicznych i określenia wynikających z nich wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44511
        • Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentki z podejrzeniem raka jajnika na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złym stopniem w grupie Eastern Cooperative Oncology Group większym niż 2.
  • Choroby współistniejące w momencie rozpoznania wykluczające pierwotną operację, nowo rozpoznana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 tygodni od zgłoszenia.
  • Unieruchomiony guz miednicy sięgający do wyrostka mieczykowatego prowadzi do wniosku, że całkowita operacja cytoredukcyjna nie jest możliwa
  • Przerzuty wewnątrzwątrobowe większe niż jeden centymetr
  • Limfadenopatia okołoaortalna większa niż jeden centymetr powyżej poziomu żył nerkowych
  • Wszelkie przeciwwskazania do laparoskopii, takie jak zaburzenia krążeniowo-oddechowe, choroby wewnątrzczaszkowe lub duża przepuklina brzuszna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa
przypadki z wartością wskaźnika predykcyjnego 8 lub wyższą, w których pierwotna operacja cytoredukcyjna była niewykonalna, kierowano na chemioterapię neoadiuwantową, a następnie wykonywano interwałową operację cytoredukcyjną
Procedura: laparoskopia, następnie chemioterapia neoadjuwantowa, a następnie interwałowa operacja cytoredukcyjna
Laparoskopia posłużyła do obliczenia wyniku Fagotti PIV i umożliwiła rozpoznanie histopatologiczne, jeśli wynik był wyższy niż 8, pacjent otrzymał chemioterapię neoadjuwantową, a następnie interwałową operację cytoredukcyjną
Aktywny komparator: pierwotną operację cytoredukcyjną
pacjentom z wartością wskaźnika predykcyjnego mniejszą niż 8 zaproponowano pierwotną operację cytoredukcyjną.
Procedura: laparoskopia, a następnie pierwotna operacja cytoredukcyjna
Laparoskopię stosowano do obliczenia wskaźnika Fagotti PIV, jeśli wykonano mniej niż 8 pierwotnych zabiegów cytoredukcyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita całkowita resekcja guza
Ramy czasowe: linia bazowa
Pierwszorzędowym wynikiem naszego badania była poprawa wskaźników całkowitych resekcji guza w chirurgii cytoredukcyjnej guza w porównaniu z danymi historycznymi i uniknięcie daremnej laparotomii zdefiniowanej jako resztkowy guz o maksymalnej średnicy większej niż 1 cm po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności laparoskopii i CT z kontrastem na brzuchu
Ramy czasowe: linia bazowa

Drugorzędowe wyniki obejmowały porównanie między oceną laparoskopową a przedoperacyjną tomografią komputerową z kontrastem w zależności od dokładności wykrywania

  • Uszkodzenie sieciowe.
  • Guzki otrzewnej.
  • Implanty na powierzchni przepony.
  • Uczucie i retrakcja krezki jelita.
  • Infiltracja jelit.
  • Implanty żołądka.
  • Przerzuty na powierzchni wątroby lub śledziony.
linia bazowa
zachorowalność chirurgiczna.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jakiekolwiek powikłania podczas operacji lub chorobowość pooperacyjna
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: wael hu elbrombly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Dyrektor Studium: hanan at ghaly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Dyrektor Studium: mohamed ab lashin, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Główny śledczy: muhannad mo azab, Msc, faculty of medicine,zagazig univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • laparoscopy in ovarian cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj