- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564234
난소암의 절제 가능성 평가에서 복강경 검사의 역할
난소암 사례에서 종양 절제 가능성을 평가하는 복강경 검사의 역할
연구 개요
상세 설명
난소암은 사례의 80%에서 진행된 단계에서 진단되며 약 30%의 5년 생존율로 이어집니다. 종양 감소 수술과 백금 및 탁산 기반 화학 요법은 진행된 질병 치료의 주류였습니다. 1차 용적 축소 수술 후 잔여 질환의 존재는 진행성 난소암이 있는 여성에서 매우 중요한 예후 인자입니다. 최대 60%의 여성에서 일차 축소 수술 후 1cm 이상의 잔여 종양이 남습니다. 이 여성들은 1차 용적축소 수술 후 화학요법을 받는 대신 간격 용적축소 수술 전에 신보조 화학요법(NACT)의 혜택을 받았을 수 있습니다. 이전 연구는 총 잔류 질환이 없는 절제술(R0 절제술)을 달성할 수 있는 경우 명확한 생존 이점을 입증했습니다. R0 상태를 달성하기 위해 보다 광범위한 수술 절차가 수행되었으며 외과적 이환율 증가와 관련이 있습니다. 수술 전 컴퓨터 단층 촬영, 혈청 CA 125 및 임상 요인을 사용하여 초기 진단 시 종양 부하의 정확한 평가는 다양한 성공 모델에서 사용되었으며 수술 관행 전반에 걸쳐 표준화하기가 어려웠습니다. 외과적 이환율을 최소화하고 세포감소 정도를 최대화하기 위해 어떤 환자가 1차 종양 감소 수술(TRS)을 받아야 하는지, 어떤 환자가 선행 화학요법(NACT)을 받아야 하는지 진단 시점에 결정하는 것이 중요합니다. 이와 같이 종양 축소 수술에서 발생하는 질병의 정도를 예측하는 여러 알고리즘이 개발 및 평가되었습니다. Fagotti et al. (2008)은 omental caking, peritoneal carcinomatosis, 횡격막 carcinomatosis, 장간막 후퇴, 장 침윤, 위 침윤 및 간 전이의 7가지 매개 변수로 구성된 복강경 점수 알고리즘을 개발했습니다. . Fagotti et al.,(2008)이 개발한 복강경 검사 기반 채점 모델은 예측 지수 값 점수가 8 이상일 때 특이도가 100%, 양성 예측 값이 100%, 음성 예측 값이 70%인 것으로 나타났습니다. 최적이 아닌 원발성 종양 감소 수술. 최적의 종양 축소 수술은 다음과 같이 정의되었습니다.
이 모델은 1cm 이하입니다. 후속 연구에 따르면 복강경 채점은 합병증 위험이 낮습니다. 총 잔류 질환이 없는 세포 감소가 가능하지 않은 환자에서 불필요한 개복술을 피하는 데 도움이 됩니다. 진행성 난소암 환자 관리에 대한 보다 표준화된 접근 방식을 제공하기 위해 이 연구는 Fagotti가 보고한 이전에 검증된 채점 알고리즘을 사용하여 복강경 채점 평가에 적절한 환자를 분류하기 위해 수행될 것이며, 복강경 채점 알고리즘의 효과를 추정할 것입니다. 진행성 난소암 환자에서 전체 외과적 절제율을 개선하고 그에 따른 임상 결과를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 44511
- Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 및 방사선학적 평가에 의해 의심되는 난소암으로 진단된 환자가 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 등급이 2 이상인 환자.
- 1 차 수술을 배제한 진단 당시의 내과 적 동반 질환, 내원 6 주 이내에 새로 진단 된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
- 흉골까지 도달한 움직이지 않는 골반 종양으로 완전한 세포 축소 수술이 가능하지 않다는 결론을 내림
- 1센티미터 이상의 간내 전이성 질환
- 신정맥보다 1센티미터 이상 큰 대동맥주위 림프절병증
- 심폐 기능 저하, 두개내 질환 또는 큰 복부 탈장과 같은 복강경 검사에 대한 모든 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 선행 화학 요법
1차 종양감소 수술이 가능하지 않은 예측 지수 값 점수가 8 이상인 경우를 신보조 화학요법에 의뢰한 다음 간격 세포감소 수술을 시행했습니다.
|
복강경 검사는 fagotti PIV 점수를 계산하는 데 사용되었으며 조직학적 진단을 제공합니다. 점수가 8 이상인 경우 환자는 선행 화학 요법과 간격 세포 감소 수술을 받았습니다.
|
활성 비교기: 일차 세포 축소 수술
예측 지수 값 점수가 8 미만인 경우에 1차 종양 축소 수술이 제공되었습니다.
|
복강경 검사는 8회 미만의 일차 종양 축소 수술을 시행한 경우 fagotti PIV 점수를 계산하는 데 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양의 완전 절제
기간: 기준선
|
우리 연구의 1차 결과에는 과거 데이터와 비교하여 종양 세포감소 수술에서 전체 전체 절제율을 개선하고 1차 세포감소 수술 후 최대 직경이 1cm 이상인 잔여 종양으로 정의되는 쓸데없는 개복술을 피하는 것이 포함되었습니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복강경 검사와 복부 조영제 CT의 정확도 비교
기간: 기준선
|
이차 결과에는 복강경 평가와 수술 전 CT 간의 비교가 포함되었으며,
|
기준선
|
외과 적 이환.
기간: 1 개월
|
수술 중 합병증 또는 수술 후 이환율
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: wael hu elbrombly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- 연구 책임자: hanan at ghaly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- 연구 책임자: mohamed ab lashin, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- 수석 연구원: muhannad mo azab, Msc, faculty of medicine,zagazig univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Ercoli A, Lorusso D, Rossi M, Scambia G. A laparoscopy-based score to predict surgical outcome in patients with advanced ovarian carcinoma: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1156-61. doi: 10.1245/ASO.2006.08.021. Epub 2006 Jun 21.
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Garganese G, Vizzielli G, Carone V, Salerno MG, Scambia G. Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):642.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.052. Epub 2008 Sep 17.
- Fleming ND, Nick AM, Coleman RL, Westin SN, Ramirez PT, Soliman PT, Fellman B, Meyer LA, Schmeler KM, Lu KH, Sood AK. Laparoscopic Surgical Algorithm to Triage the Timing of Tumor Reductive Surgery in Advanced Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):545-554. doi: 10.1097/AOG.0000000000002796.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- laparoscopy in ovarian cancer
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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