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Papel de la laparoscopia en la evaluación de la resecabilidad del cáncer de ovario

1 de octubre de 2022 actualizado por: Muhannad Mohamed Elsayed Abdelrahman Azab, Zagazig University

Papel de la laparoscopia en la evaluación de la resecabilidad tumoral en casos de cáncer de ovario

El objetivo del trabajo es la prevención de laparotomías innecesarias y los intentos fallidos de realizar una citorreducción óptima en mujeres con cáncer de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario se diagnostica en estadios avanzados en el 80 % de los casos, lo que lleva a una supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 30 %. La cirugía de reducción de tumores y la quimioterapia basada en platino y taxanos ha sido el pilar del tratamiento para la enfermedad avanzada. La presencia de enfermedad residual después de la cirugía de citorreducción primaria es un factor pronóstico muy significativo en mujeres con cáncer de ovario avanzado. En hasta el 60 % de las mujeres, queda un tumor residual de >1 cm después de la cirugía de citorreducción primaria. Estas mujeres podrían haberse beneficiado de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) antes de la cirugía de reducción de volumen a intervalos en lugar de la cirugía de reducción de volumen primaria seguida de quimioterapia. Estudios previos han demostrado un claro beneficio de supervivencia si se puede lograr la resección sin enfermedad residual macroscópica (resección R0). Se han realizado procedimientos quirúrgicos más extensos para lograr el estado R0 y se han asociado con una mayor morbilidad quirúrgica. La evaluación precisa de la carga tumoral en el diagnóstico inicial mediante tomografía computarizada preoperatoria, CA 125 sérico y factores clínicos se ha utilizado en modelos con éxito variable y ha sido difícil de estandarizar en las prácticas quirúrgicas. Es importante determinar en el momento del diagnóstico qué pacientes deben someterse a cirugía de reducción de tumor primario (TRS) y cuáles deben recibir quimioterapia neoadyuvante (NACT) para minimizar la morbilidad quirúrgica y maximizar el alcance de la citorreducción. Como tal, se han desarrollado y evaluado varios algoritmos para predecir la extensión de la enfermedad encontrada en la cirugía citorreductora. Fagotti et al. (2008) desarrollaron un algoritmo de puntuación laparoscópica compuesto por siete parámetros: endurecimiento omental, carcinomatosis peritoneal, carcinomatosis diafragmática, retracción mesentérica, infiltración intestinal, infiltración estomacal y metástasis hepáticas. . Un modelo de puntuación basado en la laparoscopia desarrollado por Fagotti et al., (2008) demostró que una puntuación del valor del índice predictivo de 8 o más tenía una especificidad del 100 %, un valor predictivo positivo del 100 % y un valor predictivo negativo del 70 % para predecir una cirugía reductora de tumor primario subóptima. La cirugía reductora tumoral óptima se definió como

1 cm o menos en este modelo. Los estudios de seguimiento han demostrado que la puntuación laparoscópica conlleva un bajo riesgo de complicaciones; ayuda a evitar laparotomías innecesarias en pacientes en los que no sería posible la citorreducción sin enfermedad residual macroscópica. Para proporcionar un enfoque más estandarizado para el manejo de pacientes con cáncer de ovario avanzado, este estudio se llevará a cabo para clasificar a las pacientes apropiadas para la evaluación de puntuación laparoscópica utilizando el algoritmo de puntuación previamente validado según lo informado por Fagotti. Estimaremos los efectos del algoritmo de puntuación laparoscópica en pacientes con cáncer de ovario avanzado para mejorar las tasas de resección quirúrgica macroscópica completa y determinar los resultados clínicos resultantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
        • Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen en este estudio pacientes diagnosticadas con sospecha de cáncer de ovario por evaluación clínica y radiológica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un grado deficiente del Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2.
  • Comorbilidades médicas en el momento del diagnóstico que excluyen la cirugía primaria, trombosis venosa profunda recién diagnosticada o embolia pulmonar dentro de las 6 semanas posteriores a la presentación.
  • Tumor pélvico inmóvil que llega hasta el xifisternón, lo que lleva a la conclusión de que la cirugía citorreductora completa no es factible
  • Enfermedad metastásica intrahepática de más de un centímetro
  • Linfadenopatía paraaórtica de más de un centímetro por encima del nivel de las venas renales
  • Cualquier contraindicación para la laparoscopia como compromiso cardiopulmonar, enfermedades intracraneales o hernia ventral grande.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante
los casos con una puntuación de valor de índice predictivo de 8 o más en los que la cirugía citorreductora primaria no era factible fueron remitidos para quimioterapia neoadyuvante y luego se realizó cirugía citorreductora de intervalo
La laparoscopia se utilizó para calcular la puntuación de Fagotti PIV y proporciona el diagnóstico histológico, si la puntuación era mayor de 8, el paciente recibía quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora de intervalo.
Comparador activo: cirugía citorreductora primaria
a los casos con una puntuación del valor del índice predictivo inferior a 8 se les ofreció cirugía citorreductora primaria.
La laparoscopia se utilizó para calcular la puntuación de Fagotti PIV, si se realizaron menos de 8 cirugías citorreductoras primarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resección macroscópica completa del tumor
Periodo de tiempo: base
El resultado primario de nuestro estudio incluyó la mejora de las tasas de resección macroscópica completa en la cirugía citorreductora tumoral en comparación con los datos históricos y evita la laparotomía inútil definida como tumor residual con un diámetro máximo de más de 1 cm después de la cirugía citorreductora primaria.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la precisión de la laparoscopia y la TC con contraste en el abdomen
Periodo de tiempo: base

Los resultados secundarios incluyeron la comparación entre la evaluación laparoscópica y la TC preoperatoria con contraste según la precisión de detección de

  • Lesión omental.
  • Nódulos peritoneales.
  • Implantaciones en la superficie del diafragma.
  • Afección y retracción del mesenterio del intestino.
  • Infiltración intestinal.
  • Implantes de estómago.
  • Metástasis en superficies hepáticas o esplénicas.
base
morbilidad quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 mes
cualquier complicación durante la cirugía o morbilidad postoperatoria
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: wael hu elbrombly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Director de estudio: hanan at ghaly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Director de estudio: mohamed ab lashin, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
  • Investigador principal: muhannad mo azab, Msc, faculty of medicine,zagazig univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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