- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564234
Papel de la laparoscopia en la evaluación de la resecabilidad del cáncer de ovario
Papel de la laparoscopia en la evaluación de la resecabilidad tumoral en casos de cáncer de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de ovario se diagnostica en estadios avanzados en el 80 % de los casos, lo que lleva a una supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 30 %. La cirugía de reducción de tumores y la quimioterapia basada en platino y taxanos ha sido el pilar del tratamiento para la enfermedad avanzada. La presencia de enfermedad residual después de la cirugía de citorreducción primaria es un factor pronóstico muy significativo en mujeres con cáncer de ovario avanzado. En hasta el 60 % de las mujeres, queda un tumor residual de >1 cm después de la cirugía de citorreducción primaria. Estas mujeres podrían haberse beneficiado de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) antes de la cirugía de reducción de volumen a intervalos en lugar de la cirugía de reducción de volumen primaria seguida de quimioterapia. Estudios previos han demostrado un claro beneficio de supervivencia si se puede lograr la resección sin enfermedad residual macroscópica (resección R0). Se han realizado procedimientos quirúrgicos más extensos para lograr el estado R0 y se han asociado con una mayor morbilidad quirúrgica. La evaluación precisa de la carga tumoral en el diagnóstico inicial mediante tomografía computarizada preoperatoria, CA 125 sérico y factores clínicos se ha utilizado en modelos con éxito variable y ha sido difícil de estandarizar en las prácticas quirúrgicas. Es importante determinar en el momento del diagnóstico qué pacientes deben someterse a cirugía de reducción de tumor primario (TRS) y cuáles deben recibir quimioterapia neoadyuvante (NACT) para minimizar la morbilidad quirúrgica y maximizar el alcance de la citorreducción. Como tal, se han desarrollado y evaluado varios algoritmos para predecir la extensión de la enfermedad encontrada en la cirugía citorreductora. Fagotti et al. (2008) desarrollaron un algoritmo de puntuación laparoscópica compuesto por siete parámetros: endurecimiento omental, carcinomatosis peritoneal, carcinomatosis diafragmática, retracción mesentérica, infiltración intestinal, infiltración estomacal y metástasis hepáticas. . Un modelo de puntuación basado en la laparoscopia desarrollado por Fagotti et al., (2008) demostró que una puntuación del valor del índice predictivo de 8 o más tenía una especificidad del 100 %, un valor predictivo positivo del 100 % y un valor predictivo negativo del 70 % para predecir una cirugía reductora de tumor primario subóptima. La cirugía reductora tumoral óptima se definió como
1 cm o menos en este modelo. Los estudios de seguimiento han demostrado que la puntuación laparoscópica conlleva un bajo riesgo de complicaciones; ayuda a evitar laparotomías innecesarias en pacientes en los que no sería posible la citorreducción sin enfermedad residual macroscópica. Para proporcionar un enfoque más estandarizado para el manejo de pacientes con cáncer de ovario avanzado, este estudio se llevará a cabo para clasificar a las pacientes apropiadas para la evaluación de puntuación laparoscópica utilizando el algoritmo de puntuación previamente validado según lo informado por Fagotti. Estimaremos los efectos del algoritmo de puntuación laparoscópica en pacientes con cáncer de ovario avanzado para mejorar las tasas de resección quirúrgica macroscópica completa y determinar los resultados clínicos resultantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
- Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen en este estudio pacientes diagnosticadas con sospecha de cáncer de ovario por evaluación clínica y radiológica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un grado deficiente del Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2.
- Comorbilidades médicas en el momento del diagnóstico que excluyen la cirugía primaria, trombosis venosa profunda recién diagnosticada o embolia pulmonar dentro de las 6 semanas posteriores a la presentación.
- Tumor pélvico inmóvil que llega hasta el xifisternón, lo que lleva a la conclusión de que la cirugía citorreductora completa no es factible
- Enfermedad metastásica intrahepática de más de un centímetro
- Linfadenopatía paraaórtica de más de un centímetro por encima del nivel de las venas renales
- Cualquier contraindicación para la laparoscopia como compromiso cardiopulmonar, enfermedades intracraneales o hernia ventral grande.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante
los casos con una puntuación de valor de índice predictivo de 8 o más en los que la cirugía citorreductora primaria no era factible fueron remitidos para quimioterapia neoadyuvante y luego se realizó cirugía citorreductora de intervalo
|
La laparoscopia se utilizó para calcular la puntuación de Fagotti PIV y proporciona el diagnóstico histológico, si la puntuación era mayor de 8, el paciente recibía quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora de intervalo.
|
Comparador activo: cirugía citorreductora primaria
a los casos con una puntuación del valor del índice predictivo inferior a 8 se les ofreció cirugía citorreductora primaria.
|
La laparoscopia se utilizó para calcular la puntuación de Fagotti PIV, si se realizaron menos de 8 cirugías citorreductoras primarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resección macroscópica completa del tumor
Periodo de tiempo: base
|
El resultado primario de nuestro estudio incluyó la mejora de las tasas de resección macroscópica completa en la cirugía citorreductora tumoral en comparación con los datos históricos y evita la laparotomía inútil definida como tumor residual con un diámetro máximo de más de 1 cm después de la cirugía citorreductora primaria.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación entre la precisión de la laparoscopia y la TC con contraste en el abdomen
Periodo de tiempo: base
|
Los resultados secundarios incluyeron la comparación entre la evaluación laparoscópica y la TC preoperatoria con contraste según la precisión de detección de
|
base
|
morbilidad quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cualquier complicación durante la cirugía o morbilidad postoperatoria
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: wael hu elbrombly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- Director de estudio: hanan at ghaly, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- Director de estudio: mohamed ab lashin, MD, faculty of medicine,zagazig univeristy
- Investigador principal: muhannad mo azab, Msc, faculty of medicine,zagazig univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Ercoli A, Lorusso D, Rossi M, Scambia G. A laparoscopy-based score to predict surgical outcome in patients with advanced ovarian carcinoma: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1156-61. doi: 10.1245/ASO.2006.08.021. Epub 2006 Jun 21.
- Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Garganese G, Vizzielli G, Carone V, Salerno MG, Scambia G. Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):642.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.052. Epub 2008 Sep 17.
- Fleming ND, Nick AM, Coleman RL, Westin SN, Ramirez PT, Soliman PT, Fellman B, Meyer LA, Schmeler KM, Lu KH, Sood AK. Laparoscopic Surgical Algorithm to Triage the Timing of Tumor Reductive Surgery in Advanced Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):545-554. doi: 10.1097/AOG.0000000000002796.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- laparoscopy in ovarian cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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