超声引导下注射臭氧治疗慢性腰痛患者的疗效
2022年10月15日 更新者：Sefa Gümrük Aslan、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
超声引导下深部椎旁-椎间孔臭氧注射治疗慢性腰痛的疗效
腰痛是社会上每个人一生中都可能遇到的一种常见疾病。
持续超过 12 周的腰痛被定义为慢性腰痛并导致社区严重残疾。
其治疗有保守、药物、介入和手术治疗选择。
在本研究中，旨在确定超声引导下深部椎旁椎间孔臭氧注射治疗对慢性腰腿痛患者体格检查、功能独立性、生活质量和疼痛评分的影响，并将其与经椎间孔硬膜外注射进行比较类固醇注射治疗。
研究概览
详细说明
共有 50 名患者被纳入研究。
臭氧注射组患者在超声引导下进行4次椎旁深部臭氧注射,第1周10ug/ml 5ml,每周2次,第2周15ug/ml 5ml,每周2次。
经椎间孔硬膜外类固醇注射组在透视引导下进行类固醇(地塞米松8mg/2ml×2ml)注射。
在治疗随访期间，两组患者均接受了治疗性腰部和腹部肌肉的家庭锻炼计划。
在第 15 天、1 个月和 2 个月时，使用 SF-36（Short Form-36）评估患者的生活质量，使用 VAS（Visüel Analog Scala）评估疼痛评分，使用 ODI（Oswestry 功能障碍指数）评估功能。
在开始治疗前和第 2 个月随访时评估体格检查结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：esra ülgen kıratlıoğlu
- 电话号码：+905079614194
- 邮箱：esraulgen@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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接触：
- esra ülgen kıratlıoğlu
- 电话号码：+905079614194
- 邮箱：esraulgen@gmail.com
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首席研究员：
- kutay tezel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 背部和腿部疼痛持续超过 3 个月
- 腰椎间盘突出症的诊断与先进的成像技术后病历， - 身体检查和实验室检查
- 尽管之前进行了保守治疗，但仍继续抱怨
- 定期自愿参与研究
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 腰部手术史
- 周围神经病变（糖尿病、酒精中毒……）
- 下肢马尾综合征或进行性神经功能缺损
- 神经源性膀胱/肠综合征
- 动脉血管疾病-血管性跛行
- 椎管狭窄、椎骨溶解、脊椎滑脱
- 注射部位局部感染
- 存在出血素质
- 神经退行性疾病
- 未控制的糖尿病、高血压
- 恶性肿瘤史
- 不受控制的精神疾病
- 体重指数超过 40
- 对注射物质过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：深部椎旁-椎间孔臭氧注射
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臭氧注射组患者在超声引导下进行4次椎旁深部臭氧注射,第1周10ug/ml 5ml,每周2次,第2周15ug/ml 5ml,每周2次。 患者将在开始时、15天、1个月和2个月时根据研究标准进行评估。 在开始治疗前和第 2 个月随访时评估体格检查结果。 |
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有源比较器：经椎间孔类固醇注射
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经椎间孔硬膜外类固醇注射组，在透视引导下进行类固醇（地塞米松8mg/2ml×2ml）注射。 患者将在开始时、15天、1个月和2个月时根据研究标准进行评估。 在开始治疗前和第 2 个月随访时评估体格检查结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAİN-Visual Analog Scala (VAS)
大体时间：第2周、第4周、第8周疼痛变化
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Visual Analog Scala (VAS)，要求患者在 0 到 10 之间圈出最适合其疼痛强度的数字。
使用标准的 10 厘米（背痛和腿痛）评估疼痛的严重程度，其中 0 表示一端“无痛”，10 表示另一端“难以忍受的疼痛”。
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第2周、第4周、第8周疼痛变化
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生活质量 - 简表 36 (SF-36)
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周生活质量变化
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SF-36 评估的满意度。
简表 (SF-36) 用于调查患者的生活质量。土耳其语版本的 SF-36 的可靠性和有效性已得到证明。
SF-36 由 36 个问题组成，涉及八个不同的分量表，包括身体机能、身体健康问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、精力和疲劳、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和一般心理健康。
SF-36 的每个子量表的得分在 0 到 100 之间，得分越高表明生活质量越好。
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第 2 周、第 4 周、第 8 周生活质量变化
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第2周、第4周、第8周疼痛变化
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在 ODI 问卷中，腰痛对日常生活活动的影响受到质疑。
测试共10道题，询问患者的疼痛强度、疼痛对个人护理、行走、举重、站立、坐姿、睡眠、性生活、社交生活和旅行的影响。
患者可以从每个问题中得到最少 0 分和最多 5 分。
考试的最高分数为 50 分。
通过将患者的总分除以最大分50并计算百分比来得到患者的分数。
（患者评分÷最高分×100）。
据此，计算患者的生活活动受到的影响程度。
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第2周、第4周、第8周疼痛变化
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体格检查-腰椎关节活动度检查
大体时间：第二周、第四周、第八周考试变更
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腰椎关节活动度检查（屈曲-伸展-侧屈-旋转）
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第二周、第四周、第八周考试变更
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体格检查——直腿抬高试验
大体时间：第二周、第四周、第八周考试变更
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直腿抬高试验-记录是否正常或异常
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第二周、第四周、第八周考试变更
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体格检查-股神经牵张试验
大体时间：第二周、第四周、第八周考试变更
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股神经牵拉试验 - 记录是否正常或异常
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第二周、第四周、第八周考试变更
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身体检查-Walleix 触诊
大体时间：第二周、第四周、第八周考试变更
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Walleix 触诊- 记录 Walleix 触诊是否有压痛。
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第二周、第四周、第八周考试变更
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月15日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月15日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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