Effekten af ultralydsstyret ozoninjektion til behandling af patienter med kroniske lænderygsmerter
15. oktober 2022 opdateret af: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekten af ultralydsstyret dyb paravertebral-periforaminal ozoninjektion til behandling af patienter med kroniske lænderygsmerter
Lænderygsmerter er en almindelig lidelse, som enhver person i samfundet sandsynligvis vil møde gennem hele sit liv.
Lænderygsmerter, der varer længere end 12 uger, defineres som kroniske lændesmerter og forårsager alvorlige handicap i samfundet.
Konservative, farmakologiske, interventionelle og kirurgiske behandlingsmuligheder er tilgængelige i dens behandling.
I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme virkningerne af ultralydsstyret dyb paravertebral periforaminal ozoninjektionsbehandling på fysisk undersøgelse, funktionel uafhængighed, livskvalitet og smertescore hos patienter med kroniske lænde- og bensmerter og at sammenligne det med transforaminal epidural. steroid injektionsbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 50 patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
Dyb paravertebral periforaminal ozoninjektion blev givet til patienterne i ozoninjektionsgruppen 4 gange under ultralydsvejledning, 10 ug/ml 5ml to gange om ugen i den første uge og 15 ug/ml 5ml to gange om ugen i den anden uge.
I gruppen med transforaminale epidurale steroidinjektioner blev steroid (dexamethason 8mg/2ml 2ml) injektion udført under vejledning af fluoroskopi.
Patienterne i begge grupper fik tilbudt et hjemmetræningsprogram til terapeutiske talje- og mavemuskler, som de skulle lave under behandlingsopfølgningsperioden.
Patienternes livskvalitet blev evalueret med SF-36(Short Form-36), smertescore med VAS(Visüel Analog Scala) og funktionelle evalueringer med ODI(Oswestry Disability Index) efter 15 dage, 1 måned og 2 måneder.
Fysiske undersøgelsesresultater blev evalueret før påbegyndelse af behandlingen og ved 2. måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: esra ülgen kıratlıoğlu
- Telefonnummer: +905079614194
- E-mail: esraulgen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- esra ülgen kıratlıoğlu
- Telefonnummer: +905079614194
- E-mail: esraulgen@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- kutay tezel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryg- og bensmerter, der varer længere end 3 måneder
- Diagnose af diskusprolaps i lænden med avancerede billedbehandlingsteknikker efter anamnese, - fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser
- Fortsættelse af klager trods konservativ behandling før
- Regelmæssig deltagelse i undersøgelsen frivillig
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid og ammende
- Historie om lomber kirurgi
- Perifer neuropati (diabetes, alkoholisme...)
- Cauda equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud i underekstremiteten
- Neurogen blære/tarmsyndrom
- Arteriel vaskulær sygdom - vaskulær claudicatio
- Spinal stenose, spondylolyse, spondylolistese
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Tilstedeværelse af blødende diatese
- Neuro-degenerative sygdomme
- Ukontrolleret diabetes, hypertension
- Historie om malignitet
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
- BMI over 40
- Allergi over for injektionsstoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dyb paravertebral-periforaminal ozoninjektion
|
Dyb paravertebral periforaminal ozoninjektion blev givet til patienterne i ozoninjektionsgruppen 4 gange under ultralydsvejledning, 10 ug/ml 5ml to gange om ugen i den første uge og 15 ug/ml 5ml to gange om ugen i den anden uge. Patienterne vil blive evalueret i henhold til undersøgelseskriterierne i begyndelsen, efter 15 dage, 1 måned og 2 måneder. Fysiske undersøgelsesresultater blev evalueret før påbegyndelse af behandlingen og ved 2. måneds opfølgning. |
|
Aktiv komparator: transforaminal steroidinjektion
|
Transforaminal epidural steroid injektionsgruppe, steroid (dexamethason 8mg/2ml 2ml) injektion blev udført under vejledning af fluoroskopi. Patienterne vil blive evalueret i henhold til undersøgelseskriterierne i begyndelsen, efter 15 dage, 1 måned og 2 måneder. Fysiske undersøgelsesresultater blev evalueret før påbegyndelse af behandlingen og ved 2. måneds opfølgning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAİN-Visual Analog Scala (VAS)
Tidsramme: 2. uge, 4. uge, 8. uge smerteændring
|
Visual Analog Scala (VAS), patienter bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet.
Sværhedsgraden af smerten blev vurderet VAS ved hjælp af standard 10 cm (rygsmerter og bensmerter) med 0 betød "ingen smerte" i den ene ende, og 10 betød "uudholdelig smerte" i den anden ende.
|
2. uge, 4. uge, 8. uge smerteændring
|
|
Livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 2. uge, 4. uge, 8. uge livskvalitetsændring
|
Tilfredshed vurderet af SF-36.
Short Form (SF-36) blev brugt til at undersøge patienternes livskvalitet. Reliabiliteten og validiteten af den tyrkiske version af SF-36 er blevet påvist.
SF-36 består af 36 spørgsmål på otte forskellige underskalaer, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi og træthed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed.
Hver underskala af SF-36 scores mellem 0 og 100, og højere score viser bedre livskvalitet.
|
2. uge, 4. uge, 8. uge livskvalitetsændring
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2. uge, 4. uge, 8. uge smerteændring
|
I ODI-spørgeskemaet stilles der spørgsmålstegn ved effekten af lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter.
I testen, som består af i alt 10 spørgsmål, stilles der spørgsmålstegn ved patientens smerteintensitet, smertens påvirkning af personlig pleje, gang, vægtløftning, stående, siddende, søvn, seksualliv, sociale liv og rejser.
Patienten kan få minimum 0 og højst 5 point af hvert spørgsmål.
Den maksimale score fra prøven er 50.
Patientens score findes ved at dividere patientens samlede score med 50, som er den maksimale score, og beregne procentdelen.
(Patientens score ÷ maksimal score × 100).
I overensstemmelse hermed beregnes det, hvor meget patientens livsaktiviteter påvirkes.
|
2. uge, 4. uge, 8. uge smerteændring
|
|
Fysisk undersøgelse - Undersøgelse af lændeleddets rækkevidde
Tidsramme: 2. uge, 4. uge, 8. uge eksamensændring
|
Undersøgelse af lændeleddets bevægelighed (fleksion-ekstension-lateral fleksion-rotation)
|
2. uge, 4. uge, 8. uge eksamensændring
|
|
Fysisk undersøgelse-lige ben hæve test
Tidsramme: 2. uge, 4. uge, 8. uge eksamensændring
|
straight leg raise test- Det registreres om der er normalt eller unormalt
|
2. uge, 4. uge, 8. uge eksamensændring
|
|
Fysisk undersøgelse - femoral nervestræk test
Tidsramme: 2. uge, 4. uge, 8. uge eksamensændring
|
femoral nerve stretch test - Det registreres om der er normal eller unormal
|
2. uge, 4. uge, 8. uge eksamensændring
|
|
Fysisk undersøgelse-Walleix palpation
Tidsramme: 2. uge, 4. uge, 8. uge eksamensændring
|
Walleix palpation- Det registreres om der er ømhed ved Walleix palpation.
|
2. uge, 4. uge, 8. uge eksamensændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .