Účinnost ultrazvukově řízené injekce ozónu při léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
15. října 2022 aktualizováno: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Účinnost ultrazvukem naváděné hluboké paravertebrálně-periforaminální injekce ozonu při léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Bolesti v kříži jsou běžnou poruchou, se kterou se během života pravděpodobně setká každý jedinec ve společnosti.
Bolest dolní části zad trvající déle než 12 týdnů je definována jako chronická bolest dolní části zad a způsobuje vážné zdravotní postižení v komunitě.
V její léčbě jsou dostupné konzervativní, farmakologické, intervenční i chirurgické možnosti léčby.
V této studii bylo zaměřeno na stanovení účinků ultrazvukem řízené hluboké paravertebrální periforaminální injekce ozonu na fyzikální vyšetření, funkční nezávislost, kvalitu života a skóre bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a nohou a porovnat je s transforaminální epidurální steroidní injekční léčba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto celkem 50 pacientů.
Hluboká paravertebrální periforaminální injekce ozonu byla podávána pacientům ve skupině s ozonovou injekcí 4krát pod ultrazvukovou kontrolou, 10 ug/ml 5 ml dvakrát týdně v prvním týdnu a 15 ug/ml 5 ml dvakrát týdně ve druhém týdnu.
Ve skupině transforaminální epidurální injekce steroidu byla injekce steroidu (dexamethason 8 mg/2 ml 2 ml) provedena pod vedením skiaskopie.
Pacientům v obou skupinách byl nabídnut domácí cvičební program pro terapeutické svaly pasu a břicha, které měli provádět během období sledování léčby.
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí SF-36 (Short Form-36), skóre bolesti pomocí VAS (Visüel Analog Scala) a funkční hodnocení pomocí ODI (Oswestry Disability Index) po 15 dnech, 1 měsíci a 2 měsících.
Nálezy fyzikálního vyšetření byly hodnoceny před zahájením léčby a ve 2. měsíci sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: esra ülgen kıratlıoğlu
- Telefonní číslo: +905079614194
- E-mail: esraulgen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- esra ülgen kıratlıoğlu
- Telefonní číslo: +905079614194
- E-mail: esraulgen@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- kutay tezel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolesti zad a nohou trvající déle než 3 měsíce
- Diagnostika výhřezu bederní ploténky pokročilými zobrazovacími technikami po anamnéze, - fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření
- Pokračování potíží navzdory předchozí konzervativní léčbě
- Pravidelná účast na studiu dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná a kojit
- Historie lomberovy chirurgie
- Periferní neuropatie (diabetes, alkoholismus...)
- Syndrom cauda equina nebo progresivní neurologický deficit na dolní končetině
- Neurogenní syndrom močového měchýře/střeva
- Arteriální vaskulární onemocnění-Cévní klaudikace
- Spinální stenóza, spondylolýza, spondylolistéza
- Lokální infekce v místě vpichu
- Přítomnost krvácivé diatézy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze
- Historie malignity
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění
- BMI nad 40
- Alergie na injekční látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hluboká paravertebrálně-periforaminální injekce ozonu
|
Hluboká paravertebrální periforaminální injekce ozonu byla podávána pacientům ve skupině s ozonovou injekcí 4krát pod ultrazvukovou kontrolou, 10 ug/ml 5 ml dvakrát týdně v prvním týdnu a 15 ug/ml 5 ml dvakrát týdně ve druhém týdnu. Pacienti budou hodnoceni podle kritérií studie na začátku, po 15 dnech, 1 měsíci a 2 měsících. Nálezy fyzikálního vyšetření byly hodnoceny před zahájením léčby a ve 2. měsíci sledování. |
|
Aktivní komparátor: transforaminální injekce steroidů
|
Skupina transforaminální epidurální injekce steroidu, injekce steroidu (dexamethason 8 mg/2 ml 2 ml) byla provedena pod vedením fluoroskopie. Pacienti budou hodnoceni podle kritérií studie na začátku, po 15 dnech, 1 měsíci a 2 měsících. Nálezy fyzikálního vyšetření byly hodnoceny před zahájením léčby a ve 2. měsíci sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAİN-Visual Analog Scala (VAS)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden změna bolesti
|
Visual Analog Scala (VAS), pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
Závažnost bolesti byla hodnocena VAS pomocí standardních 10 cm (bolest zad a nohou), přičemž 0 znamenala „žádná bolest" na jednom konci a 10 znamenala „nesnesitelná bolest" na druhém konci.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden změna bolesti
|
|
Kvalita života – Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden změna kvality života
|
Spokojenost hodnotí SF-36.
K vyšetření kvality života pacientů byla použita krátká forma (SF-36). Byla prokázána spolehlivost a validita turecké verze SF-36.
SF-36 se skládá z 36 otázek na osmi různých subškálách včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, energie a únavy, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a celkového duševního zdraví.
Každá subškála SF-36 je hodnocena mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden změna kvality života
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden změna bolesti
|
V dotazníku ODI je zpochybňován vliv bolesti v kříži na aktivity každodenního života.
V testu, který se skládá z celkem 10 otázek, je zpochybňována intenzita bolesti pacienta, vliv bolesti na osobní péči, chůzi, zvedání závaží, stání, sezení, spánek, sexuální život, společenský život a cestování.
Z každé otázky může pacient získat minimálně 0 a maximálně 5 bodů.
Maximální počet bodů, které lze z testu získat, je 50.
Skóre pacienta se zjistí vydělením celkového skóre pacienta číslem 50, což je maximální skóre, a výpočtem procenta.
(Skóre pacienta ÷ maximální skóre × 100).
Podle toho se vypočítá, jak moc jsou ovlivněny pacientovy životní aktivity.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden změna bolesti
|
|
Fyzikální vyšetření-Vyšetření rozsahu pohybu bederního kloubu
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden změna vyšetření
|
Vyšetření rozsahu pohybu bederního kloubu (flexe-extenze-laterální flexe-rotace)
|
2. týden, 4. týden, 8. týden změna vyšetření
|
|
Fyzikální vyšetření – test zvednutí rovné nohy
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden změna vyšetření
|
Test zvednutí rovné nohy – Zaznamenává se, zda je normální nebo abnormální
|
2. týden, 4. týden, 8. týden změna vyšetření
|
|
Fyzikální vyšetření-test natažení stehenního nervu
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden změna vyšetření
|
test natažení stehenního nervu - Zaznamenává se, zda je normální nebo abnormální
|
2. týden, 4. týden, 8. týden změna vyšetření
|
|
Fyzikální vyšetření-Walleixova palpace
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden změna vyšetření
|
Walleixova palpace- Zaznamenává se, zda je při Walleixově palpaci něha.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden změna vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest v kříži, zadní přihrádka
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan