Az ultrahanggal vezérelt ózoninjekció hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegek kezelésében
2022. október 15. frissítette: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Az ultrahanggal vezérelt mély paravertebralis-periforaminális ózoninjekció hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegek kezelésében
A deréktáji fájdalom gyakori rendellenesség, amellyel a társadalomban minden egyén találkozik élete során.
A 12 hétnél tovább tartó deréktáji fájdalom krónikus derékfájásnak minősül, és súlyos fogyatékosságot okoz a közösségben.
Kezelésében konzervatív, gyógyszeres, intervenciós és sebészeti kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ebben a tanulmányban az volt a célunk, hogy meghatározzuk az ultrahanggal vezérelt mély paravertebralis periforaminalis ózon injekciós kezelés hatását a fizikális vizsgálatra, a funkcionális függetlenségre, az életminőségre és a fájdalompontszámokra krónikus derék- és lábfájdalmakban szenvedő betegeknél, és összehasonlítsuk a transzforaminális epidurális kezeléssel. szteroid injekciós kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 50 beteget vontak be a vizsgálatba.
Mély paravertebralis periforaminális ózon injekciót kaptak az ózon injekciós csoportba tartozó betegek ultrahang irányítása mellett 4 alkalommal, az első héten hetente kétszer 10 ug/ml 5 ml, a második héten hetente kétszer 15 ug/ml 5 ml.
A transzforaminális epidurális szteroid injekciós csoportban szteroid (dexametazon 8mg/2ml 2ml) injekciót végeztünk fluoroszkópia irányításával.
Mindkét csoportban a betegek otthoni edzésprogramot ajánlottak a derék- és hasizmokra a kezelés követési időszaka alatt.
A betegek életminőségét SF-36-tal (Short Form-36), a fájdalompontszámokat VAS-val (Visüel Analog Scala) és a funkcionális értékeléseket ODI-val (Oswestry Disability Index) értékelték 15 nap, 1 hónap és 2 hónap elteltével.
A fizikális vizsgálat eredményeit a kezelés megkezdése előtt és a 2. hónapos követéskor értékeltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: esra ülgen kıratlıoğlu
- Telefonszám: +905079614194
- E-mail: esraulgen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- esra ülgen kıratlıoğlu
- Telefonszám: +905079614194
- E-mail: esraulgen@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- kutay tezel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál tovább tartó hát- és lábfájdalom
- Az ágyéki porckorongsérv diagnosztikája fejlett képalkotó technikákkal anamnézis után, - fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok
- A panaszok folytatódása a korábbi konzervatív kezelés ellenére
- A vizsgálatban való rendszeres részvétel önkéntesen
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Lomber műtét története
- Perifériás neuropátia (cukorbetegség, alkoholizmus...)
- Cauda equina szindróma vagy progresszív neurológiai hiány az alsó végtagban
- Neurogén hólyag/bél szindróma
- Artériás érbetegség - Vaszkuláris claudicatio
- Spinalis szűkület, spondylolysis, spondylolisthesis
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
- Vérzéses diathesis jelenléte
- Neuro-degeneratív betegségek
- Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- BMI 40 felett
- Allergia az injekciós anyagokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mély paravertebralis- periforaminalis ózon injekció
|
Mély paravertebralis periforaminális ózon injekciót kaptak az ózon injekciós csoportba tartozó betegek ultrahang irányítása mellett 4 alkalommal, az első héten hetente kétszer 10 ug/ml 5 ml, a második héten hetente kétszer 15 ug/ml 5 ml. A betegeket a vizsgálati kritériumok szerint értékelik az elején, 15 nap, 1 hónap és 2 hónap elteltével. A fizikális vizsgálat eredményeit a kezelés megkezdése előtt és a 2. hónapos követéskor értékeltük. |
|
Aktív összehasonlító: transzforaminális szteroid injekció
|
Transzforaminális epidurális szteroid injekciós csoport, szteroid (dexametazon 8mg/2ml 2ml) injekció fluoroszkópia irányításával történt. A betegeket a vizsgálati kritériumok szerint értékelik az elején, 15 nap, 1 hónap és 2 hónap elteltével. A fizikális vizsgálat eredményeit a kezelés megkezdése előtt és a 2. hónapos követéskor értékeltük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAİN-Visual Analog Scala (VAS)
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét fájdalomváltozás
|
A Visual Analog Scala (VAS) segítségével a betegeket arra kérik, hogy 0 és 10 között karikázzák be a fájdalom intenzitásának leginkább megfelelő számot.
A fájdalom súlyosságát a standard 10 cm-es (hát- és lábfájdalom) VAS értékkel értékelték, ahol a 0 azt jelentette, hogy "nincs fájdalom" az egyik végén, a 10 pedig "elviselhetetlen fájdalmat" jelent a másik végén.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét fájdalomváltozás
|
|
Életminőség – Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét életminőség változás
|
Az SF-36 által értékelt elégedettség.
A betegek életminőségét a Short Form (SF-36) segítségével vizsgálták. Az SF-36 török változatának megbízhatóságát és érvényességét igazolták.
Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc különböző alskálán, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészségérzékelést, az energiát és a fáradtságot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és az általános mentális egészséget.
Az SF-36 minden alskálája 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét életminőség változás
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét fájdalomváltozás
|
Az ODI kérdőívben megkérdőjelezik a derékfájás hatását a mindennapi tevékenységekre.
Az összesen 10 kérdésből álló tesztben a páciens fájdalom intenzitását, a fájdalom személyes gondoskodásra, járásra, súlyemelésre, állásra, ülésre, alvásra, szexuális életre, társasági életre és utazásra gyakorolt hatását kérdőjelezik meg.
Minden kérdésből minimum 0, maximum 5 pontot kaphat a páciens.
A tesztből adható maximális pontszám 50.
A páciens pontszámát úgy kapjuk meg, hogy a beteg összpontszámát elosztjuk 50-el, ami a maximális pontszám, és kiszámítjuk a százalékot.
(A beteg pontszáma ÷ maximális pontszám × 100).
Ennek megfelelően kiszámítják, hogy a beteg élettevékenységét mennyire befolyásolja.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét fájdalomváltozás
|
|
Fizikális vizsgálat - Ágyéki ízületi mozgástartomány vizsgálata
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét vizsgaváltás
|
Ágyéki ízület mozgástartományának vizsgálata (hajlítás-extenzió-oldalsó hajlítás-rotáció)
|
2. hét, 4. hét, 8. hét vizsgaváltás
|
|
Fizikális vizsgálat-egyenes lábemelés teszt
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét vizsgaváltás
|
egyenes lábemelés teszt- Azt rögzítik, hogy van-e normális vagy kóros
|
2. hét, 4. hét, 8. hét vizsgaváltás
|
|
Fizikális vizsgálat-femorális ideg nyújtási teszt
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét vizsgaváltás
|
femorális ideg nyújtási teszt – Azt rögzítik, hogy normális vagy kóros
|
2. hét, 4. hét, 8. hét vizsgaváltás
|
|
Fizikális vizsgálat - Walleix tapintás
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét vizsgaváltás
|
Walleix tapintás – rögzítik, hogy van-e érzékenység a Walleix tapintása során.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét vizsgaváltás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .