Die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Ozoninjektion bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
15. Oktober 2022 aktualisiert von: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten tiefen paravertebralen-periforaminalen Ozoninjektion bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung, der jeder Mensch in der Gesellschaft wahrscheinlich sein ganzes Leben lang begegnen wird.
Rückenschmerzen, die länger als 12 Wochen andauern, werden als chronische Rückenschmerzen definiert und verursachen eine ernsthafte Behinderung in der Gesellschaft.
Zur Behandlung stehen konservative, pharmakologische, interventionelle und operative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer ultraschallgeführten tiefen paravertebralen perforaminalen Ozoninjektionsbehandlung auf die körperliche Untersuchung, die funktionelle Unabhängigkeit, die Lebensqualität und die Schmerzscores bei Patienten mit chronischen Kreuz- und Beinschmerzen zu bestimmen und mit der transforaminalen Epiduralanästhesie zu vergleichen Steroid-Injektionsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 50 Patienten in die Studie eingeschlossen.
Den Patienten in der Ozoninjektionsgruppe wurde eine tiefe paravertebrale perforaminale Ozoninjektion 4-mal unter Ultraschallkontrolle verabreicht, 10 ug/ml 5 ml zweimal wöchentlich in der ersten Woche und 15 ug/ml 5 ml zweimal wöchentlich in der zweiten Woche.
In der Gruppe mit transforaminaler epiduraler Steroidinjektion wurde eine Steroidinjektion (Dexamethason 8 mg/2 ml 2 ml) unter Durchleuchtungsführung durchgeführt.
Den Patienten in beiden Gruppen wurde während der Nachbeobachtungszeit ein Heimübungsprogramm für therapeutische Taillen- und Bauchmuskeln angeboten.
Die Lebensqualität der Patienten wurde mit SF-36 (Short Form-36), Schmerz-Scores mit VAS (Visüel Analog Scala) und funktionelle Bewertungen mit ODI (Oswestry Disability Index) nach 15 Tagen, 1 Monat und 2 Monaten bewertet.
Die Befunde der körperlichen Untersuchung wurden vor Beginn der Behandlung und bei der Nachsorge im 2. Monat ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: esra ülgen kıratlıoğlu
- Telefonnummer: +905079614194
- E-Mail: esraulgen@gmail.com
Studienorte
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-
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Kontakt:
- esra ülgen kıratlıoğlu
- Telefonnummer: +905079614194
- E-Mail: esraulgen@gmail.com
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Hauptermittler:
- kutay tezel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rücken- und Beinschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
- Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls mit fortschrittlichen bildgebenden Verfahren nach Anamnese, - körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen
- Fortbestehen der Beschwerden trotz vorhergehender konservativer Behandlung
- Regelmäßige Teilnahme an der Studie freiwillig
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein und stillen
- Geschichte der Lomberchirurgie
- Periphere Neuropathie (Diabetes, Alkoholismus...)
- Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit in der unteren Extremität
- Neurogenes Blasen-Darm-Syndrom
- Arterielle Gefäßerkrankung-vaskuläre Claudicatio
- Spinalkanalstenose, Spondylolyse, Spondylolisthesis
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Vorhandensein einer Blutungsdiathese
- Neurodegenerative Krankheiten
- Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck
- Geschichte der Malignität
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- BMI über 40
- Allergie gegen Injektionssubstanzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: tiefe paravertebral-periforaminale Ozoninjektion
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Den Patienten in der Ozoninjektionsgruppe wurde eine tiefe paravertebrale perforaminale Ozoninjektion 4-mal unter Ultraschallkontrolle verabreicht, 10 ug/ml 5 ml zweimal wöchentlich in der ersten Woche und 15 ug/ml 5 ml zweimal wöchentlich in der zweiten Woche. Die Patienten werden gemäß den Studienkriterien zu Beginn, nach 15 Tagen, 1 Monat und 2 Monaten bewertet. Die Befunde der körperlichen Untersuchung wurden vor Beginn der Behandlung und bei der Nachsorge im 2. Monat ausgewertet. |
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Aktiver Komparator: transforaminale Steroidinjektion
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In der Gruppe mit transforaminaler epiduraler Steroidinjektion wurde eine Steroidinjektion (Dexamethason 8 mg/2 ml, 2 ml) unter fluoroskopischer Führung durchgeführt. Die Patienten werden gemäß den Studienkriterien zu Beginn, nach 15 Tagen, 1 Monat und 2 Monaten bewertet. Die Befunde der körperlichen Untersuchung wurden vor Beginn der Behandlung und bei der Nachsorge im 2. Monat ausgewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAİN-Visual Analog Scala (VAS)
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Schmerzveränderung
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Visual Analog Scala (VAS) werden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt.
Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Standard-VAS von 10 cm (Rückenschmerzen und Beinschmerzen) bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ an einem Ende und 10 „unerträgliche Schmerzen“ am anderen Ende bedeutete.
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2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Schmerzveränderung
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Lebensqualität - Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Veränderung der Lebensqualität
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Zufriedenheit bewertet durch den SF-36.
Kurzform (SF-36) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version von SF-36 wurde nachgewiesen.
SF-36 besteht aus 36 Fragen zu acht verschiedenen Subskalen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Müdigkeit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit.
Jede Subskala von SF-36 wird zwischen 0 und 100 bewertet, und höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität.
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2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Veränderung der Lebensqualität
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Schmerzveränderung
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Im ODI-Fragebogen wird die Auswirkung von Rückenschmerzen auf Aktivitäten des täglichen Lebens hinterfragt.
In dem aus insgesamt 10 Fragen bestehenden Test werden die Schmerzintensität des Patienten, die Auswirkungen von Schmerzen auf Körperpflege, Gehen, Gewichtheben, Stehen, Sitzen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen abgefragt.
Der Patient kann bei jeder Frage mindestens 0 und höchstens 5 Punkte erhalten.
Die maximal zu erreichende Punktzahl für den Test beträgt 50.
Die Punktzahl des Patienten wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl des Patienten durch 50 dividiert wird, was die maximale Punktzahl ist, und der Prozentsatz berechnet wird.
(Score des Patienten ÷ Maximalscore × 100).
Dementsprechend wird berechnet, wie stark die Lebensaktivitäten des Patienten beeinträchtigt sind.
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2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Schmerzveränderung
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Körperliche Untersuchung – Untersuchung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Prüfungswechsel
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Untersuchung des Bewegungsumfangs des Lendengelenks (Flexion-Extension-Lateralflexion-Rotation)
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2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Prüfungswechsel
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Körperliche Untersuchung – Test zum Anheben der geraden Beine
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Prüfungswechsel
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Straight-Leg-Raise-Test – Es wird aufgezeichnet, ob es normal oder anormal ist
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2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Prüfungswechsel
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Körperliche Untersuchung - Dehnungstest des N. femoralis
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Prüfungswechsel
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Oberschenkelnerven-Dehnungstest - Es wird aufgezeichnet, ob es normal oder abnormal ist
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2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Prüfungswechsel
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Körperliche Untersuchung – Walleix-Palpation
Zeitfenster: 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Prüfungswechsel
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Walleix-Palpation – Es wird aufgezeichnet, ob bei der Walleix-Palpation Druckempfindlichkeit besteht.
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2. Woche, 4. Woche, 8. Woche Prüfungswechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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