此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复杂创伤后应激障碍的临床特异性鉴定 (IDPLEX)

2023年11月28日 更新者:University Hospital, Tours
复杂创伤后应激障碍的临床特异性鉴定 post-traumatic stress disorder

研究概览

地位

招聘中

详细说明

总的来说,该领​​域的文献现状缺乏关于 PTSD 与简单 PTSD 相比的特征要素的数据,这些数据对于决定 PTSD 本身作为一种障碍的歧视有效性至关重要混乱本身。 定义这种疾病的疾病分类范围的挑战是双重的,因为诊断和治疗之间的联系对于开发适应于患者精神病理学的治疗方法具有决定性作用。 因此,这些特征要素对于改善 TSPTC 目前缺乏的未来治疗有效性的前景至关重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

372

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

研究人群

患有创伤后应激障碍和复杂创伤后应激障碍的患者志愿者有和没有创伤暴露

描述

纳入标准患者:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 自由、知情和签署的同意书
  • 加入社会保障计划

纳入标准 volonteer :

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 自由、知情和签署的同意书
  • 加入社会保障计划

排除标准(患者和志愿者):

  • 受法律保护(监护、监护、维护正义)
  • 存在以前或现在的精神障碍、以前或现在的神经系统疾病、头部外伤史(意识丧失超过 10 分钟)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单纯性创伤后应激障碍
根据 DSM-5 诊断特征患有 PTSD 的患者
调查包括人口统计学、临床和精神病理学问题
其他:复杂的创伤后应激障碍
根据 CIM-11 诊断特征患有 CPTSD 的患者
调查包括人口统计学、临床和精神病理学问题
其他:志愿者创伤 +
经历过创伤的非临床志愿者
调查包括人口统计学、临床和精神病理学问题
其他:志愿者创伤——
没有遭受过创伤的非临床志愿者
调查包括人口统计学、临床和精神病理学问题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪失调
大体时间:5分钟完成问卷
情绪调节困难量表 (DERS; Gratz & Roemer, 2004) 是一个评估情绪调节困难的 36 项自我报告问卷。 一个典型的项目是“我很清楚我的感受”。 项目的评分从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)。 法语版本的所有子维度具有良好的内部一致性,Cronbach alpha 值为 0.84 至 0.90 (Dan-Glauser & Scherer, 2013)。 DERS 提供总分,较高的值与较强的情绪调节困难相关。
5分钟完成问卷
解离
大体时间:基线
解离问卷(DIS-Q;Vanderlinden 等人,1993)用于扫描解离体验和干扰,并测量其严重程度。 它可用于精神病患者、有创伤经历的人以及用于扫描目的。 其说明可在量表的介绍部分中找到,并要求患者标记最适合其病情的选项。 它总共由 63 个问题组成,主题为每一个问题标记一个选项。 每个项目的得分在 1 到 5 分之间,平均分是用总分除以 63 得到的。高分反映了高度的解离体验和干扰。 该量表可以将患有解离性障碍的受试者与健康个体或患有精神分裂症或双相情感障碍的患者区分开来。
基线
创伤后应激障碍
大体时间:基线
创伤后应激障碍检查表量表 PCL-5(Weathers 等,2013)是一份自填问卷,用于根据 DSM-5 标准评估临床和研究中 PTSD 的严重程度。 该量表经过法语翻译和验证(Ashbaugh 等人,2016 年),由 20 个项目组成,根据过去一个月症状的强度和频率,从 1(完全没有)到 5(经常)进行评分。 当将 20 个项目的分数相加时,总分大于或等于 33 表明可能有 PTSD。 PCL-5 具有良好的心理测量品质,因为它表现出很强的内部一致性 (α = .94) 以及良好的收敛性(rs = .74 至 .85)和发散有效性(rs = .31 至.60) (布莱文斯等人,2015)。 该工具对治疗变化也很敏感,并且可以用于重复测量,正如强大的重测可靠性所证明的那样 (r = .82) (布莱文斯等人,2015)。
基线
复杂的创伤后应激障碍
大体时间:基线
国际创伤问卷(ITQ;Cloitre et al., 2018)是对 PTSD 和 CPTSD 严重程度的自我报告测量,评估以下症状:重新体验、回避、威胁感、情感失调、消极自我概念和人际关系障碍。 参与者被要求根据李克特量表选择过去一个月某种症状的困扰程度或某些陈述的真实程度,分数范围从 0(“一点也不”)到 4(“非常”)。 PTSD 的诊断需要对每个 PTSD 簇中的两种症状之一进行认可,而 CPTSD 诊断则需要对 PTSD 和“自组织障碍”簇中的两种症状之一进行认可。 两种诊断都需要存在功能障碍。 ITQ 是 ICD-11 PTSD 和 CPTSD 唯一经过验证的衡量标准。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期适应不良模式
大体时间:10分钟完成问卷
YSQ-S3 是一种评估 18 种早期适应不良模式的自我报告措施。 这些项目分为四个图式因素,取代了 Young 之前的五个图式域(Young 等人,2003 年):断开连接、自主性受损、标准过高和限制受损​​(Hoffart 等人,2005 年)。 要求参与者根据 6 级李克特量表对描述性陈述进行评分,范围从“完全不真实的我”(1) 到“完美地描述我”(6)。 YSQ-S3 提供了一个总分,较高的值与早期适应不良模式的存在较强相关。 这项措施已证明具有良好的心理测量特性,并且在整个生命周期内实施时显示出年龄中性(Pauwels 等人,2014 年)。
10分钟完成问卷
创伤性分离
大体时间:不到五分钟完成问卷
Peritraumatic 解离体验问卷 (PDEQ)(Marmar 等人,1994 年)是一个包含 10 个项目的自测测试,用于测量创伤事件期间以及事件发生后几分钟和几小时内的解离体验。 每个项目从 1(完全不正确)到 5(非常正确)打分。 15 分或更高的分数表示明显的围创伤性分离。 PDEQ 在其原始版本(Marmar 等人,1994 年)和法语版本(Birmes 等人,2005 年)中展示了良好的心理测量品质。 它具有令人满意的重测信度 (r = .72) 和内部一致性 (α = .78), 以及 PDI [15] 和 IES-R 的良好收敛效度(Brunet、St-Hilaire、Jehel 和 King,2003 年;Birmes 等人,2005 年)。
不到五分钟完成问卷
人格障碍
大体时间:基线
PDQ-4+(Hyler,1994)包括107个项目,用于评估DSM-IV系统中的12种人格障碍。 PDQ-4+ 是 DSM-IV 人格障碍的 99 项自我报告测量,其中的项目使用是/否格式回答。 人格障碍症状计数是通过对每种人格障碍的“是”项目求和来计算的。 PDQ-4+ 提供总分,较高的值与较强的人格障碍相关。
基线
抑郁症状
大体时间:基线
PHQ-9 用于评估过去两周的抑郁症状(Kroenke 等,2001)。 受访者以 0-3 等级表示他们经历以下症状的频率:(1) 快感缺失,(2) 情绪低落,(3) 睡眠障碍,(4) 疲劳,(5) 食欲改变,(6)自尊心低下,(7) 注意力不集中,(8) 精神运动障碍,(9) 自杀意念。 总分范围为 0 至 27,分数≥10 代表有临床意义的抑郁症状(Kroenke & Spitzer,2002)。 此外,PHQ-9 被验证为抑郁症状严重程度测量(总分 1-4:轻度抑郁,5-9:轻度抑郁,10-14:中度抑郁,15-19:中度抑郁,20-27 :严重抑郁症;Kroenke 等,2001)。 PHQ-9 在识别 MDD 病例方面表现出高度的内部一致性和良好的敏感性和特异性(Kroenke 等,2001)。
基线
焦虑状态和特质
大体时间:基线
STAI 包含 40 个项目的自我评估问卷,其中包括状态焦虑和特质焦虑的单独测量。 状态焦虑量表(STAI 表 Y-1)由 20 个陈述组成,通过四个量表评估受访者“此时此刻”对焦虑的感受:一(完全不)、二(有些)、三(中等),四个(非常如此)。 特质焦虑量表由二十个陈述组成,通过四个量表评估人们对焦虑的“总体感受”:一(几乎从不)、二(有时)、三(经常)和四(几乎总是)。 4 级表示存在高度焦虑,1 级表示不存在高度焦虑(Spielberger 等,1983)。 焦虑水平是通过计算分数得出的,分数范围为20-80,分数越高表明焦虑程度越高(Spielberger et al., 1983)。
基线
创伤周围应激
大体时间:基线
创伤周围应激量表(PDI)(Brunet et al., 2001)是一个由 13 个项目组成的自填量表。 它衡量一个人在发生创伤事件时以及事件发生后几分钟和几小时内经历的情绪困扰反应。 这些反应是根据 DSM-4 PTSD 标准 A 进行回顾性测量的。该量表确定了两个因素:烦躁情绪和感知生命威胁。 每个项目的评分范围为 0(完全不正确)到 4(非常正确)。 总分是通过将所有项目相加得到的。 15 分或以上表明有显着的创伤周围痛苦。
基线
童年创伤
大体时间:基线
儿童创伤简表问卷 (CTQ) 是一种标准化、回顾性的 28 项自我报告清单,用于衡量不同类型童年创伤的严重程度(Bernstein & Fink,1998)。 对于情感虐待、身体虐待、性虐待、情感忽视和身体忽视这五个临床分量表中的每一个,参与者在“当你长大时”的背景下对每个项目做出回应,并根据五点李克特量表进行回答范围从“从不”= 1 到“经常”= 5,每个创伤分量表的得分为 5 到 25。 分数越高,虐待的严重程度越高。 每个子量表中高于“低”严重程度的建议截止分数的分数被视为虐待和忽视的情况(Bernstein & Fink,1998)。
基线
滥用酒精
大体时间:基线
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 是一种包含 10 项的自我报告工具,用于评估酒精滥用情况(Saunders, Aasland, Babor, de la Puente, & Grant, 1993)。 该测量包含两个评估酒精使用的子量表(3 个项目;Cronbach's α = .85) 以及与酒精相关的后果(7 项;Cronbach's α = .83)。 响应范围从 0 到 40。 分数越高表明危险和有害饮酒的可能性越大。 然而,建议总分 8 分或以上作为危险和有害酒精使用以及可能的酒精依赖的指标。 此外,指南还规定,AUDIT 分数在 8-15 范围内代表中等程度的酒精问题,分数在 16-19 范围内代表高程度的酒精问题,而分数 20 或以上显然需要进一步的诊断评估:酒精依赖。 早期成人样本审核的有效性和可靠性已经确立(DeMartini & Carey,2012)。
基线
弹力
大体时间:基线
复原力将使用法国版康纳-戴维森复原力量表(CD-RISC;Connor & Davidson 2003)进行测量。 这个包含 25 项的自填问卷通过结合五个因素(坚韧、自我效能感、情绪和认知控制、适应能力、对负面情绪的容忍度)来衡量复原力。 每个项目都按从 0 到 4 的 5 分制进行编码。每个项目的分数相加得出从 0 到 100 的总体弹性分数。 分数越高,个人的适应能力越强。 CD-RISC-25 已表现出良好的心理测量品质。 法语版本的调查问卷已经过验证。
基线
幸福感
大体时间:基线
法文版的 WHO-5(世界卫生组织五福祉指数,1999)用于衡量当前的心理健康状况。 它是一个简短的、一维的、自我报告的量表,由 5 个项目组成,范围从 0(“没有任何时候”)到 5(“一直”)。 总分是将所有项目得分相加得出的。 总原始分数范围为 0 到 25。高分反映高幸福感。 众所周知,该量表具有较高的心理测量和临床测量特性(Topp 等,2015),可用于筛查和临床试验目的。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Géraldine TAPIA, PhD、University of Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月25日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月19日

首次发布 (实际的)

2022年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DR220118-IDPLEX
  • 2022-A01206-37 (注册表标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

民意调查的临床试验

3
订阅