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複雑な心的外傷後ストレス障害の臨床的特異性の同定 (IDPLEX)

2023年11月28日 更新者:University Hospital, Tours
複雑な心的外傷後ストレス障害の臨床的特異性の同定 心的外傷後ストレス障害

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

一般に、この分野の文献の現状は、単純な PTSD と比較した PTSD の特徴付けの要素に関するデータの欠如であり、それらは、それ自体が障害としての PTSD の差別的妥当性の差別的妥当性を決定するために不可欠です。それ自体で無秩序。 診断と治療の間のリンクは、患者の精神病理学に適応した治療に適応した治療法を開発するために決定的であるため、この障害の診断範囲を定義するという課題は2つあります。 したがって、これらの特徴付け要素は、現在TSPTCに欠けている将来の治療の有効性を改善するという見通しを改善するために重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

372

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

PTSD および複雑な PTSD ボランティアに苦しんでいる患者、および外傷性曝露の有無にかかわらず

説明

包含基準患者:

  • 18歳以上
  • 自由、インフォームド サインド コンセント
  • 社会保障制度に加入

包含基準ボランティア:

  • 18歳以上
  • 自由、インフォームド サインド コンセント
  • 社会保障制度に加入

除外基準(患者およびボランティア):

  • 法的保護下(保佐、後見、司法の保護)
  • 以前または現在の精神病性障害、以前または現在の神経疾患、頭部外傷(10分以上の意識喪失)の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単純な心的外傷後ストレス障害
DSM-5 診断特徴による PTSD に苦しむ患者
人口学的、臨床的、精神病理学的な質問を含む調査
他の:複雑性心的外傷後ストレス障害
CIM-11の診断特徴によるCPTSDに苦しむ患者
人口学的、臨床的、精神病理学的な質問を含む調査
他の:ボランティアのトラウマ +
外傷性曝露を伴う非臨床ボランティア
人口学的、臨床的、精神病理学的な質問を含む調査
他の:ボランティアのトラウマ -
外傷性曝露のない非臨床ボランティア
人口学的、臨床的、精神病理学的な質問を含む調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情の調節不全
時間枠:アンケートの完了に 5 分
感情調節スケールの難しさ (DERS; Gratz & Roemer, 2004) は、感情調節の難しさを評価する 36 項目の自己報告アンケートです。 代表的な項目は「自分の気持ちがはっきりしている」です。 項目は 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) まで評価されます。 フランス語版は、クロンバッハのアルファ値が 0.84 から 0.90 で、すべての下位次元で良好な内部一貫性があります (Dan-Glauser & Scherer, 2013)。 DERS は合計スコアを提供し、より高い値はより強い感情調節困難と関連付けられます。
アンケートの完了に 5 分
解離
時間枠:ベースライン
解離アンケート (DIS-Q; Vanderlinden et al., 1993) は、解離体験と混乱をスキャンし、その重症度を測定するために使用されます。 精神病患者、トラウマ体験のある人、およびスキャン目的に使用できます。 その指示は体重計の導入セクションに記載されており、患者は自分の状態に最も適切な選択肢にマークを付けるように求められます。 合計 63 の質問で構成され、主題はこれらの質問ごとに 1 つの選択肢をマークします。 各項目は 1 ~ 5 ポイントで採点され、平均スコアは合計スコアを 63 で割ることによって得られます。高スコアは、高い解離経験と混乱を反映しています。 このスケールは、解離性障害の被験者を健康な個人、または統合失調症または双極性気分障害の患者から区別することができます。
ベースライン
PTSD
時間枠:ベースライン
心的外傷後ストレス障害チェックリスト スケール PCL-5 (Weathers et al.、2013) は、DSM-5 基準に従って臨床および研究における PTSD の重症度を評価するための自己記入式アンケートです。 フランス語に翻訳され検証されたこの尺度 (Ashbaugh et al., 2016) は 20 項目で構成され、過去 1 か月間における症状の強度と頻度に応じて 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) まで評価されます。 20 項目のそれぞれのスコアを合計すると、合計スコアが 33 以上になると、PTSD の可能性が示されます。 PCL-5 は、強力な内部一貫性 (α = .94) を示すため、優れた心理測定品質を備えています。 同様に良好な収束 (rs = .74 .85 まで)および発散有効性(rs = .31 .60まで) (Blevins et al.、2015)。 このツールは治療上の変更にも敏感であり、検査と再検査の高い信頼性 (r = 0.82) によって証明されるように、繰り返しの測定に使用できます。 (Blevins et al.、2015)。
ベースライン
複雑性PTSD
時間枠:ベースライン
国際トラウマ質問票 (ITQ; Cloitre et al., 2018) は、PTSD および CPTSD の重症度の自己申告尺度であり、再体験、回避、脅威感、感情調節不全、否定的な自己概念、人間関係の障害などの症状を評価します。 参加者は、過去 1 か月間で症状がどの程度悩まされているか、またはそれらの特定の記述がどの程度真実であるかをリッカート尺度で選択するよう求められます。スコアは 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) の範囲です。 PTSD の診断には、各 PTSD クラスターの 2 つの症状のうち 1 つが支持されることが必要ですが、CPTSD の診断には、PTSD クラスターと「自己組織化の障害」クラスターの両方から 2 つの症状のうち 1 つが支持されることが必要です。 どちらの診断でも機能障害の存在が必要です。 ITQ は、ICD-11 PTSD および CPTSD に対して検証された唯一の尺度です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の不適応スキーマ
時間枠:アンケートの完了に 10 分
YSQ-S3 は、18 の初期の不適応スキーマを評価する自己報告尺度です。 これらの項目は、Young の以前の 5 つのスキーマ ドメイン (Young et al., 2003) を置き換えた 4 つのスキーマ ファクターに分類されています。 参加者は、「私について完全に真実ではない」(1) から「私を完全に説明している」(6) までの範囲の 6 段階のリッカート スケールで説明文を評価するよう求められます。 YSQ-S3 は合計スコアを提供し、値が高いほど初期の不適応スキーマの存在が強いことと関連付けられます。 この尺度は、優れた心理測定特性を示しており、生涯にわたって投与された場合、年齢中立性を示しています (Pauwels et al., 2014)。
アンケートの完了に 10 分
外傷性解離
時間枠:アンケートの完了に 5 分未満
Peritraumatic Dissociation Experiences Questionnaire (PDEQ) (Marmar et al., 1994) は、10 項目の自己管理型テストで、トラウマ体験中およびその後の数分および数時間の解離体験を測定します。 各項目は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまる) までのスコアが付けられます。 15 以上のスコアは、重大な外傷性解離を示します。 PDEQ は、元のバージョン (Marmar et al., 1994) とフランス語バージョン (Birmes et al., 2005) で優れた心理測定特性を示しています。 十分な再テストの信頼性があります (r = .72) および内部整合性 (α = .78)、 PDI [15] および IES-R (Brunet, St-Hilaire, Jehel & King, 2003, Birmes et al., 2005) による良好な収束妥当性。
アンケートの完了に 5 分未満
パーソナリティ障害
時間枠:ベースライン
PDQ-4+ (Hyler、1994) には 107 項目が含まれており、DSM-IV システムで 12 種類のパーソナリティ障害を評価するために使用されます。 PDQ-4+ は、DSM-IV パーソナリティ障害の 99 項目の自己報告尺度であり、各項目がはい/いいえの形式で回答されます。 パーソナリティ障害の症状数は、各パーソナリティ障害の「はい」項目を合計することによって計算されます。 PDQ-4+ は合計スコアを提供し、値が高いほどパーソナリティ障害の存在が強いことと関連しています。
ベースライン
うつ症状
時間枠:ベースライン
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ症状を評価するために使用されます (Kroenke et al., 2001)。 回答者は、次の症状を経験する頻度を 0 ~ 3 のスケールで示します: (1) 快感消失、(2) 抑うつ気分、(3) 睡眠障害、(4) 疲労、(5) 食欲の変化、(6)低い自尊心、(7) 集中力の問題、(8) 精神運動障害、(9) 自殺念慮。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコア 10 以上は臨床的に重大なうつ病症状を表します (Kroenke & Spitzer、2002)。 さらに、PHQ-9 はうつ病の症状の重症度の尺度として検証されています (合計スコア 1 ~ 4: 軽度のうつ病、5 ~ 9: 軽度のうつ病、10 ~ 14: 中等度のうつ病、15 ~ 19: 中程度に重度のうつ病、および 20 ~ 27 :重度のうつ病;Kroenke et al.、2001)。 PHQ-9 は、MDD の症例を識別するための高い内部一貫性と良好な感度および特異性を示します (Kroenke et al., 2001)。
ベースライン
不安状態と特性
時間枠:ベースライン
STAI は、状態不安と特性不安の個別の尺度を含む 40 項目の自己評価アンケートで構成されます。 状態不安尺度 (STAI フォーム Y-1) は、回答者が「今、この瞬間」に不安についてどのように感じているかを 4 つの尺度で評価する 20 の記述から構成されています。1 (まったくない)、2 (ある程度)、3 (適度にそう)、4 つ(非常にそう)。 特性不安尺度は、人々が不安について「一般的にどのように感じるか」を 4 つの尺度 (1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (頻繁に)、および 4 (ほぼ常に) で評価する 20 のステートメントで構成されています。 4 の評価は高レベルの不安の存在を示し、1 は高レベルの不安がないことを示します (Spielberger et al., 1983)。 不安レベルはスコアの計算によって求められ、スコアの範囲は 20 ~ 80 であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します (Spielberger et al.、1983)。
ベースライン
外傷周囲の苦痛
時間枠:ベースライン
外傷周囲苦痛インベントリ(PDI)(Brunet et al.、2001)は、13 項目からなる自己管理スケールです。 これは、人がトラウマ的な出来事の発生時およびその出来事の数分から数時間後に経験した精神的苦痛の反応を測定します。 これらの反応は、DSM-4 PTSD 基準 A に基づいて遡及的に測定されます。この尺度では 2 つの要因が特定されます。不快な感情と生命の脅威の認識。 各項目は 0 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) までスコア付けされます。 合計スコアはすべての項目を合計することで得られます。 15 以上のスコアは、重大な外傷周囲苦痛を示します。
ベースライン
幼少期のトラウマ
時間枠:ベースライン
小児期トラウマアンケート短形式 (CTQ) は、さまざまなタイプの小児期トラウマの重症度を測定する、標準化された遡及的な 28 項目の自己報告目録です (Bernstein & Fink、1998)。 精神的虐待、身体的虐待、性的虐待、精神的無視、身体的無視の 5 つの臨床下位尺度のそれぞれについて、参加者は「自分が成長したとき」という文脈で各項目に回答し、5 段階のリッカート尺度に従って回答します。 「まったくない」= 1 から「非常に頻繁に」= 5 までの範囲で、各外傷サブスケールごとに 5 ~ 25 のスコアが生成されます。 スコアが高いほど、虐待の深刻度が高くなります。 各下位尺度で推奨される「低」重症度のカットオフ スコアを超えるスコアは、虐待とネグレクトのケースと見なされます (Bernstein & Fink、1998)。
ベースライン
アルコールの誤用
時間枠:ベースライン
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、アルコールの誤用を評価するために使用される 10 項目の自己報告手段です (Saunders、Aasland、Babor、de la Puente、および Grant、1993)。 この測定には、アルコール使用を評価する 2 つの下位尺度が含まれています (3 項目、クロンバックの α = 0.85)。 およびアルコール関連の影響 (7 項目; クロンバックの α = .83)。 応答の範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど、危険で有害な飲酒の可能性が高いことを示します。 ただし、危険および有害なアルコールの使用、およびアルコール依存症の可能性の指標として、合計スコア 8 以上が推奨されます。 同様に、ガイドラインでは、8 ~ 15 の範囲の AUDIT スコアは中レベルのアルコール問題を表し、16 ~ 19 の範囲のスコアは高レベルのアルコール問題を表し、20 以上のスコアは明らかにさらなる診断評価を必要とすることを定めています。アルコール依存症。 初期の成人サンプルを用いた AUDIT の有効性と信頼性は確立されています (DeMartini & Carey、2012)。
ベースライン
回復力
時間枠:ベースライン
回復力は、フランス語版の Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson 2003) を使用して測定されます。 この 25 項目の自己記入式アンケートでは、5 つの要素 (粘り強さ、自己効力感、感情と認知のコントロール、適応力、否定的な感情への耐性) を組み合わせてレジリエンスを測定します。 各項目は 0 ~ 4 の 5 段階評価でコード化されています。各項目のスコアを加算すると、0 ~ 100 の範囲の全体的な回復力スコアが得られます。 スコアが高いほど、その人の回復力は高くなります。 CD-RISC-25 は優れた心理測定品質を示しています。 フランス語版のアンケートが検証されました。
ベースライン
幸福
時間枠:ベースライン
現在の精神的幸福度を測定するために、フランス語版の WHO-5 (世界保健機関 - Five Well Being Index、1999 年) が使用されました。 これは、0 (「まったく使用しない」) から 5 (「常に」) までの 5 つの項目で構成される、短い一次元の自己申告尺度です。 合計スコアは、すべてのアイテムのスコアを加算することで得られます。 生スコアの合計は 0 ~ 25 の範囲です。スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。 このスケールは、高い心理測定特性および臨床測定特性を有することが知られており (Topp et al., 2015)、スクリーニングと臨床試験の両方の目的で使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Géraldine TAPIA, PhD、University of Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DR220118-IDPLEX
  • 2022-A01206-37 (レジストリ識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調査の臨床試験

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