Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av de kliniska särdragen för komplex posttraumatisk stressyndrom (IDPLEX)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Identifiering av de kliniska egenskaperna hos komplex posttraumatisk stressyndrom posttraumatisk stressyndrom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I allmänhet är det aktuella läget för litteraturen inom området bristen på data om element av karaktärisering av PTSD jämfört med enkel PTSD, vilka är viktiga för att besluta om den diskriminerande giltigheten av diskriminerande giltighet av PTSD som en störning i sin egen rätt oordning i sin egen rätt. Utmaningen med att definiera den nosografiska omfattningen av denna störning är tvåfaldig, eftersom kopplingarna mellan diagnos och behandling är avgörande för att utveckla behandlingar anpassade till behandlingar anpassade till patienternas psykopatologi. Dessa karakteriseringselement är därför avgörande för att förbättra perspektivet att förbättra effektiviteten av framtida behandling som för närvarande saknas i TSPTC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

372

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Patienter som lider av PTSD och komplex PTSD Volontärer med och utan traumatisk exponering

Beskrivning

Inklusionskriterier Patient:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Fritt, informerat och undertecknat samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Inklusionskriterier volontär:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Fritt, informerat och undertecknat samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Uteslutningskriterier (patient och frivillig):

  • Under rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap, rättsskydd)
  • Presentera en tidigare eller pågående psykotisk störning, en tidigare eller pågående neurologisk sjukdom, en historia av huvudtrauma (medvetslöshet på mer än 10 minuter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enkel posttraumatisk stressyndrom
Patienter som lider av PTSD enligt DSM-5 diagnostiska egenskaper
Undersökning inklusive demografiska, kliniska och psykopatologiska frågor
Övrig: komplex posttraumatisk stressyndrom
Patienter som lider av CPTSD enligt CIM-11 diagnostiska egenskaper
Undersökning inklusive demografiska, kliniska och psykopatologiska frågor
Övrig: volontär trauma +
icke-klinisk volontär med traumatisk exponering
Undersökning inklusive demografiska, kliniska och psykopatologiska frågor
Övrig: volontär trauma -
icke-klinisk frivillig utan traumatisk exponering
Undersökning inklusive demografiska, kliniska och psykopatologiska frågor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionell dysreglering
Tidsram: 5 minuter för att fylla i enkäten
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) är ett självrapporteringsformulär med 36 artiklar som bedömer svårigheter med emotionsreglering. En typisk post är "Jag är tydlig med mina känslor". Artiklar är betygsatta från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Den franska versionen har god intern konsistens för alla underdimensioner, med Cronbach alfavärden på 0,84 till 0,90 (Dan-Glauser & Scherer, 2013). DERS ger en totalpoäng och högre värden är förknippade med en starkare känsloregleringssvårigheter.
5 minuter för att fylla i enkäten
Dissociation
Tidsram: baslinje
Dissociationsenkäten (DIS-Q; Vanderlinden et al., 1993) används för att skanna dissociativa erfarenheter och störningar och för att mäta deras svårighetsgrad. Det kan användas för psykiatriska patienter, individer med traumatisk erfarenhet och för skanningsändamål. Dess instruktioner finns tillgängliga i introduktionsdelen av skalan och patienterna uppmanas att markera det lämpligaste alternativet för deras tillstånd. Den består av totalt 63 frågor och ämnet markerar ett alternativ för var och en av dessa frågor. Varje objekt får mellan 1 och 5 poäng, medelpoäng erhålls genom att dividera totalpoängen med 63. Höga poäng återspeglar hög dissociativ erfarenhet och störningar. Denna skala kan skilja försökspersoner med dissociativ störning från friska individer eller från patienter med schizofreni eller bipolär sinnesstämning.
baslinje
PTSD
Tidsram: baslinje
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale PCL-5 (Weathers et al., 2013) är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av PTSD i klinik och forskning enligt DSM-5-kriterier. Denna skala översatt och validerad till franska (Ashbaugh et al., 2016) består av 20 punkter, betygsatta från 1 (inte alls) till 5 (mycket ofta) beroende på intensiteten och frekvensen av symtomen under den senaste månaden. När man lägger till poängen för vart och ett av de 20 objekten, indikerar en totalpoäng större än eller lika med 33 trolig PTSD. PCL-5 har goda psykometriska egenskaper eftersom den visar stark intern konsistens (α = 0,94) samt bra konvergent (rs = .74 till .85) och divergerande giltighet (rs = .31 till 0,60) (Blevins et al., 2015). Det här verktyget är också känsligt för terapeutiska förändringar och kan användas i upprepade mätningar, vilket framgår av stark test-omtest-tillförlitlighet (r = .82) (Blevins et al., 2015).
baslinje
Komplex PTSD
Tidsram: baslinje
The International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) är ett självrapporterande mått på PTSD och CPTSDs svårighetsgrad som bedömer följande symtom: återuppleva, undvikande, känsla av hot, affektiv dysreglering, negativ självuppfattning och störningar i relationer. Deltagarna uppmanas att välja på en Likert-skala hur mycket ett symptom har varit besvärande den senaste månaden eller hur sanna vissa påståenden är om dem, med poäng från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Diagnos av PTSD kräver godkännande av ett av två symtom från varje PTSD-kluster, medan CPTSD-diagnos kräver godkännande av ett av två symtom från både PTSD- och 'Störningar i självorganisering'-kluster. Båda diagnoserna kräver förekomst av funktionsnedsättning. ITQ är det enda validerade måttet för ICD-11 PTSD och CPTSD.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig maladaptivt schema
Tidsram: 10 minuter för att fylla i enkäten
YSQ-S3 är en självrapporteringsåtgärd som bedömer 18 tidiga maladaptiva scheman. Objekten är kategoriserade i fyra schemafaktorer som ersatte Youngs tidigare fem schemadomäner (Young et al., 2003): Disconnection, Impaired Autonomy, Exaggerated Standards, and Impaired Limits (Hoffart, et al., 2005). Deltagarna uppmanas att betygsätta beskrivande påståenden på en 6-stegs Likert-skala som sträcker sig från "helt osant om mig" (1) till "beskriver mig perfekt" (6). YSQ-S3 ger en totalpoäng och högre värden är förknippade med en starkare närvaro av tidigt maladaptivt schema. Detta mått har visat goda psykometriska egenskaper och har visat åldersneutralitet när det administreras under hela livslängden (Pauwels et al., 2014).
10 minuter för att fylla i enkäten
Peritraumatisk dissociation
Tidsram: Mindre än fem minuter för att fylla i enkäten
Peritraumatic Dissociation Experiences Questionnaire (PDEQ) (Marmar et al., 1994) är ett självadministrerat test med 10 punkter som mäter dissociativa upplevelser under en traumatisk händelse och i minuter och timmar efter händelsen. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls sant) till 5 (extremt sant). En poäng på 15 eller högre indikerar signifikant peritraumatisk dissociation. PDEQ har visat goda psykometriska egenskaper i sin ursprungliga version (Marmar et al., 1994) och i sin franska version (Birmes et al., 2005). Den har tillfredsställande test-omtest-tillförlitlighet (r = 0,72) och intern konsistens (α = 0,78), samt god konvergent validitet med PDI [15] och IES-R (Brunet, St-Hilaire, Jehel & King, 2003, Birmes et al., 2005).
Mindre än fem minuter för att fylla i enkäten
Personlighetsstörningar
Tidsram: baslinje
PDQ-4+ (Hyler, 1994) som innehåller 107 objekt och som används för att utvärdera 12 typer av personlighetsstörningar i DSM-IV-systemet. PDQ-4+ är ett självrapporteringsmått på 99 punkter på DSM-IV-personlighetsstörningar där artiklar besvaras med ett ja/nej-format. Antal symtom för personlighetsstörningar beräknas genom att summera ja-posterna för varje personlighetsstörning. PDQ-4+ ger en totalpoäng och högre värden är förknippade med en starkare förekomst av personlighetsstörningar.
baslinje
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje
PHQ-9 används för att bedöma depressiva symtom under de senaste två veckorna (Kroenke et al., 2001). Respondenterna anger på en skala 0-3 med vilken frekvens de upplever följande symtom: (1) anhedoni, (2) nedstämdhet, (3) sömnstörningar, (4) trötthet, (5) aptitförändringar, (6) låg självkänsla, (7) koncentrationsproblem, (8) psykomotoriska störningar och (9) självmordstankar. Totalpoäng varierar från 0 till 27, där poäng ≥10 representerar kliniskt signifikanta depressiva symtom (Kroenke & Spitzer, 2002). Dessutom är PHQ-9 validerad som ett mått på depressionssymptom (totalpoäng 1-4: minimal depression, 5-9: mild depression, 10-14: måttlig depression, 15-19: måttligt svår depression och 20-27 : svår depression; Kroenke et al., 2001). PHQ-9 visar hög intern konsistens och god sensitivitet och specificitet för att identifiera fall av MDD (Kroenke et al., 2001).
baslinje
Ångesttillstånd och drag
Tidsram: baslinje
STAI består av ett 40-tal självutvärderingsfrågeformulär som inkluderar separata mått på tillstånds- och karaktärsångest. Tillstånd-ångestskalan (STAI Form Y-1) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenternas känner inför ångest "just nu, i detta ögonblick" genom fyra skalor: en (inte alls), två (något), tre ( måttligt) och fyra (väldigt mycket). Trait-ångestskalan består av tjugo påståenden som bedömer hur människor "i allmänhet känner" kring ångest med fyra skalor: en (nästan aldrig), två (ibland), tre (ofta) och fyra (nästan alltid). Ett betyg på fyra indikerar närvaron av en hög nivå av ångest och en indikerar frånvaron av en hög nivå av ångest (Spielberger et al., 1983). Ångestnivån hittades genom beräkning av poäng. Omfattningen av poäng är från 20-80, ju högre poäng tyder på större ångest (Spielberger et al., 1983).
baslinje
Peritraumatisk nöd
Tidsram: baslinje
The Peritraumatic Distress Inventory (PDI) (Brunet et al., 2001) är en självadministrerad skala som består av 13 poster. Den mäter de känslomässiga nödreaktioner som en person upplevde vid tidpunkten för en traumatisk händelse och under minuterna och timmarna efter händelsen. Dessa reaktioner mäts retrospektivt från DSM-4 PTSD-kriteriet A. Denna skala identifierar två faktorer; dysforiska känslor och upplevt livshot. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls sant) till 4 (extremt sant). Totalpoängen erhålls genom att summera alla poster. En poäng på 15 eller mer indikerar betydande peritraumatisk ångest.
baslinje
Barndomstrauma
Tidsram: baslinje
The Childhood Trauma Questionnaire short-form (CTQ) är en standardiserad, retrospektiv 28-post självrapportering som mäter svårighetsgraden av olika typer av barndomstrauma (Bernstein & Fink, 1998). För var och en av de fem kliniska underskalorna, känslomässiga övergrepp, fysiska övergrepp, sexuella övergrepp, emotionell försummelse och fysisk försummelse, svarar deltagarna på varje punkt i sammanhanget "när du växte upp" och svarar enligt en femgradig Likert-skala allt från "aldrig" = 1 till "mycket ofta" = 5, vilket ger poäng på 5 till 25 för varje traumaunderskala. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av misshandel. Poäng över det rekommenderade gränsvärde för "låg" svårighetsgrad på var och en av underskalorna betraktas som fall av övergrepp och försummelse (Bernstein & Fink, 1998).
baslinje
Alkoholmissbruk
Tidsram: baslinje
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) är ett självrapporteringsinstrument med 10 punkter som används för att bedöma alkoholmissbruk (Saunders, Aasland, Babor, de la Puente, & Grant, 1993). Måttet innehåller två underskalor som bedömer alkoholanvändning (3 poster; Cronbachs α = .85) och alkoholrelaterade konsekvenser (7 poster; Cronbachs α = .83). Svaren sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng indikerar större sannolikhet för farligt och skadligt drickande. Totalpoäng på 8 eller mer rekommenderas dock som indikatorer på farligt och skadligt alkoholbruk, samt eventuellt alkoholberoende. Riktlinjerna fastställer också att AUDIT-poäng i intervallet 8-15 representerar en medelnivå av alkoholproblem, poäng i intervallet 16-19 representerar en hög nivå av alkoholproblem och poäng på 20 eller högre helt klart motiverar ytterligare diagnostisk utvärdering för alkoholberoende. Giltigheten och tillförlitligheten av AUDIT med tidiga vuxenprover har fastställts (DeMartini & Carey, 2012).
baslinje
Elasticitet
Tidsram: baslinje
Resiliens kommer att mätas med den franska versionen av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson 2003). Detta 25-objekts självadministrerade frågeformulär mäter motståndskraft genom att kombinera fem faktorer (uthållighet, känsla av själveffektivitet, emotionell och kognitiv kontroll, anpassningsförmåga, tolerans för negativ påverkan). Varje objekt är kodat på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4. Tillägget av poängen för varje objekt ger en övergripande motståndskraftspoäng som sträcker sig från 0 till 100. Ju högre poäng, desto mer motståndskraftig är individen. CD-RISC-25 har visat goda psykometriska egenskaper. En fransk version av frågeformuläret har validerats.
baslinje
Välbefinnande
Tidsram: baslinje
Den franska versionen av WHO-5 (World Health Organization-Five Well Being Index, 1999) användes för att mäta nuvarande psykiska välbefinnande. Det är en kort, endimensionell, självrapporterad skala som består av 5 objekt som sträcker sig från 0 ("vid inget tillfälle") till 5 ("hela tiden"). Totalpoäng erhålls genom att lägga till alla objektpoäng. Totala råpoäng varierar från 0 till 25. Höga poäng återspeglar ett högt välbefinnande. Skalan är känd för att ha höga psykometriska och klinimetriska egenskaper (Topp et al., 2015) och används för både screening och kliniska prövningar.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Géraldine TAPIA, PhD, University of Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DR220118-IDPLEX
  • 2022-A01206-37 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Undersökning

3
Prenumerera