Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace klinických specifik komplexní posttraumatické stresové poruchy (IDPLEX)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours
Identifikace klinických specifik komplexní posttraumatické stresové poruchy posttraumatická stresová porucha

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně lze říci, že současný stav literatury v oboru nedostatek údajů o prvcích charakterizace PTSD ve srovnání s jednoduchou PTSD, které jsou zásadní pro rozhodování o diskriminační platnosti diskriminační platnosti PTSD jako poruchy jako takové. porucha sama o sobě. Výzva při definování nosografického rozsahu této poruchy je dvojí, protože vazby mezi diagnózou a léčbou jsou rozhodující pro vývoj léčby přizpůsobené léčbě přizpůsobené psychopatologii pacientů. Tyto charakterizační prvky jsou proto klíčové pro zlepšení perspektivy zlepšení účinnosti budoucí léčby, které v současnosti v TSPTC chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Pacienti trpící PTSD a komplexní PTSD dobrovolníci s traumatickou expozicí a bez ní

Popis

Pacient s kritérii zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Dobrovolná kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení (pacient a dobrovolník):

  • Pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Přítomnost dřívější nebo současné psychotické poruchy, dřívější nebo současné neurologické onemocnění, anamnéza poranění hlavy (ztráta vědomí delší než 10 minut)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoduchá posttraumatická stresová porucha
Pacienti trpící PTSD podle diagnostických znaků DSM-5
Průzkum zahrnující demografické, klinické a psychopatologické otázky
Jiný: komplexní posttraumatická stresová porucha
Pacienti trpící CPTSD podle diagnostických znaků CIM-11
Průzkum zahrnující demografické, klinické a psychopatologické otázky
Jiný: dobrovolnické trauma +
neklinický dobrovolník s traumatickou expozicí
Průzkum zahrnující demografické, klinické a psychopatologické otázky
Jiný: dobrovolnické trauma -
neklinický dobrovolník bez traumatické expozice
Průzkum zahrnující demografické, klinické a psychopatologické otázky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální dysregulace
Časové okno: 5 minut na vyplnění dotazníku
Škála obtíží regulace emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004) je 36-položkový dotazník, který hodnotí potíže s regulací emocí. Typickou položkou je „ve svých pocitech mám jasno“. Položky jsou hodnoceny od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Francouzská verze má dobrou vnitřní konzistenci pro všechny dílčí dimenze, s hodnotami Cronbach alfa 0,84 až 0,90 (Dan-Glauser & Scherer, 2013). DERS poskytuje celkové skóre a vyšší hodnoty jsou spojeny se silnějšími potížemi s regulací emocí.
5 minut na vyplnění dotazníku
Disociace
Časové okno: základní linie
Disociační dotazník (DIS-Q; Vanderlinden et al., 1993) se používá ke skenování disociativních zkušeností a narušení ak měření jejich závažnosti. Může být použit pro psychiatrické pacienty, osoby s traumatickým zážitkem a pro účely skenování. Jeho pokyny jsou k dispozici v úvodní části škály a pacienti jsou požádáni, aby označili nejvhodnější možnost pro jejich stav. Skládá se celkem z 63 otázek a předmět označí u každé z nich jednu možnost. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 body, průměrné skóre se získá vydělením celkových skóre 63. Vysoké skóre odráží vysokou disociativní zkušenost a narušení. Tato škála dokáže odlišit subjekty s disociativní poruchou od zdravých jedinců nebo od pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou nálady.
základní linie
PTSD
Časové okno: základní linie
Stupnice kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu PCL-5 (Weathers et al., 2013) je dotazník určený k posouzení závažnosti PTSD na klinice a ve výzkumu podle kritérií DSM-5. Tato škála přeložená a ověřená ve francouzštině (Ashbaugh et al., 2016) se skládá z 20 položek, hodnocených od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi často) podle intenzity a frekvence příznaků za poslední měsíc. Při sčítání skóre pro každou z 20 položek znamená celkové skóre větší nebo rovné 33 pravděpodobnou PTSD. PCL-5 má dobré psychometrické vlastnosti, protože vykazuje silnou vnitřní konzistenci (α = 0,94) stejně jako dobrý konvergent (rs = 0,74 až ,85) a divergentní platnost (rs = ,31 až 0,60) (Blevins et al., 2015). Tento nástroj je také citlivý na terapeutické změny a lze jej použít v opakovaných měřeních, jak dokazuje vysoká spolehlivost test-retest (r = 0,82). (Blevins et al., 2015).
základní linie
Komplexní PTSD
Časové okno: základní linie
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) je self-report měření závažnosti PTSD a CPTSD hodnotící následující symptomy: opětovné prožívání, vyhýbání se, pocit ohrožení, afektivní dysregulace, negativní sebepojetí a poruchy ve vztazích. Účastníci jsou požádáni, aby na Likertově škále vybrali, do jaké míry byl symptom za poslední měsíc obtěžující nebo jak pravdivá jsou z nich některá tvrzení, se skóre v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Diagnóza PTSD vyžaduje potvrzení jednoho ze dvou příznaků z každého seskupení PTSD, zatímco diagnóza CPTSD vyžaduje potvrzení jednoho ze dvou příznaků jak z PTSD, tak z klastrů „Poruchy v sebeorganizaci“. Obě diagnózy vyžadují přítomnost funkční poruchy. ITQ je jediným ověřeným měřítkem pro PTSD a CPTSD podle ICD-11.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané maladaptivní schéma
Časové okno: 10 minut na vyplnění dotazníku
YSQ-S3 je self-report opatření hodnotící 18 časných maladaptivních schémat. Položky jsou kategorizovány do čtyř faktorů schématu, které nahradily předchozích pět Youngových domén schématu (Young et al., 2003): Disconnection, Impaired Autonomy, Exaggerated Standards, and Impaired Limits (Hoffart, et al., 2005). Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili popisná tvrzení na 6stupňové Likertově škále, která sahá od „zcela nepravdivý o mně“ (1) až po „dokonale mě popisuje“ (6). YSQ-S3 poskytuje celkové skóre a vyšší hodnoty jsou spojeny se silnější přítomností časného maladaptivního schématu. Toto opatření prokázalo dobré psychometrické vlastnosti a ukázalo se, že je věkově neutrální, když je podáváno po celou dobu života (Pauwels et al., 2014).
10 minut na vyplnění dotazníku
Peritraumatická disociace
Časové okno: Méně než pět minut na vyplnění dotazníku
The Peritraumatic Disociation Experiences Questionnaire (PDEQ) (Marmar et al., 1994) je 10-položkový samočinně podávaný test měřící disociativní zážitky během traumatické události a v minutách a hodinách po události. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec nepravda) do 5 (extrémně pravdivá). Skóre 15 nebo vyšší ukazuje na významnou peritraumatickou disociaci. PDEQ prokázal dobré psychometrické vlastnosti ve své původní verzi (Marmar et al., 1994) a ve své francouzské verzi (Birmes et al., 2005). Má uspokojivou spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,72) a vnitřní konzistence (α = 0,78), stejně jako dobrá konvergentní validita s PDI [15] a IES-R (Brunet, St-Hilaire, Jehel & King, 2003, Birmes et al., 2005).
Méně než pět minut na vyplnění dotazníku
Poruchy osobnosti
Časové okno: základní linie
PDQ-4+ (Hyler, 1994), který zahrnuje 107 položek a který se používá k hodnocení 12 druhů poruch osobnosti v systému DSM-IV. PDQ-4+ je 99-položkový self-report měření poruch osobnosti DSM-IV, na které jsou položky zodpovězeny pomocí formátu ano/ne. Počty příznaků poruch osobnosti se vypočítávají sečtením položek ano pro každou poruchu osobnosti. PDQ-4+ poskytuje celkové skóre a vyšší hodnoty jsou spojeny se silnější přítomností poruch osobnosti.
základní linie
Depresivní příznaky
Časové okno: základní linie
PHQ-9 se používá k hodnocení symptomů deprese během posledních dvou týdnů (Kroenke et al., 2001). Respondenti na stupnici 0-3 udávají frekvenci, s jakou pociťují následující příznaky: (1) anhedonie, (2) depresivní nálada, (3) poruchy spánku, (4) únava, (5) změny chuti k jídlu, (6) nízké sebevědomí, (7) problémy s koncentrací, (8) psychomotorické poruchy a (9) sebevražedné myšlenky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre ≥10 představuje klinicky významné symptomy deprese (Kroenke & Spitzer, 2002). Kromě toho je PHQ-9 validován jako míra závažnosti symptomů deprese (celkové skóre 1-4: minimální deprese, 5-9: mírná deprese, 10-14: středně těžká deprese, 15-19: středně těžká deprese a 20-27 : těžká deprese; Kroenke et al., 2001). PHQ-9 vykazuje vysokou vnitřní konzistenci a dobrou senzitivitu a specificitu pro identifikaci případů MDD (Kroenke et al., 2001).
základní linie
Stav a rys úzkosti
Časové okno: základní linie
STAI se skládá ze 40 položek autoevaluačního dotazníku, který zahrnuje samostatná měření stavové a rysové úzkosti. Škála stav-úzkost (STAI Form Y-1) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondenti cítí ohledně úzkosti „právě teď, v tuto chvíli“ prostřednictvím čtyř škál: jedna (vůbec ne), dvě (poněkud), tři ( středně tak) a čtyři (velmi hodně). Škála rys-úzkost se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se lidé „obecně cítí“ ohledně úzkosti, pomocí čtyř škál: jedna (téměř nikdy), dvě (někdy), tři (často) a čtyři (téměř vždy). Hodnocení čtyři znamená přítomnost vysoké úrovně úzkosti a jedna znamená nepřítomnost vysoké úrovně úzkosti (Spielberger et al., 1983). Úroveň úzkosti byla zjištěna výpočtem skóre. Rozsah skóre je od 20 do 80, čím vyšší skóre ukazuje na větší úzkost (Spielberger et al., 1983).
základní linie
Peritraumatická tíseň
Časové okno: základní linie
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) (Brunet et al., 2001) je samostatně spravovaná škála složená ze 13 položek. Měří reakce emoční tísně, které člověk zažil v době traumatické události a v minutách a hodinách po události. Tyto reakce jsou měřeny retrospektivně od DSM-4 PTSD kritéria A. Tato stupnice identifikuje dva faktory; dysforické emoce a vnímané ohrožení života. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne pravdivé) do 4 (extrémně pravdivé). Celkové skóre se získá sečtením všech položek. Skóre 15 nebo více ukazuje na významné peritraumatické potíže.
základní linie
Trauma z dětství
Časové okno: základní linie
The Childhood Trauma Questionnaire short-form (CTQ) je standardizovaný, retrospektivní 28-položkový inventář self-report, který měří závažnost různých typů dětského traumatu (Bernstein & Fink, 1998). Pro každou z pěti klinických subškál, emoční zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání, účastníci reagují na každou položku v kontextu „když jsi vyrůstal“ a odpovídají podle pětibodové Likertovy škály. v rozsahu od „nikdy“ = 1 do „velmi často“ = 5, přičemž výsledkem je skóre 5 až 25 pro každou subškálu traumatu. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost špatného zacházení. Skóre nad doporučeným hraničním skóre pro „nízkou“ závažnost v každé ze subškál se považuje za případy zneužívání a zanedbávání (Bernstein & Fink, 1998).
základní linie
Zneužívání alkoholu
Časové okno: základní linie
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je 10-položkový self-report nástroj používaný k hodnocení zneužívání alkoholu (Saunders, Aasland, Babor, de la Puente, & Grant, 1993). Opatření obsahuje dvě subškály hodnotící užívání alkoholu (3 položky; Cronbachovo α = 0,85) a následky související s alkoholem (7 položek; Cronbachovo α = 0,83). Odpovědi se pohybují od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost nebezpečného a škodlivého pití. Doporučuje se však celkové skóre 8 nebo více jako indikátory rizikového a škodlivého užívání alkoholu a také možné závislosti na alkoholu. Směrnice také stanoví, že skóre AUDIT v rozmezí 8–15 představuje střední úroveň problémů s alkoholem, skóre v rozmezí 16–19 představuje vysokou úroveň problémů s alkoholem a skóre 20 nebo vyšší jasně vyžaduje další diagnostické hodnocení pro závislost na alkoholu. Byla stanovena validita a spolehlivost AUDITu s ranými dospělými vzorky (DeMartini & Carey, 2012).
základní linie
Odolnost
Časové okno: základní linie
Odolnost bude měřena pomocí francouzské verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC; Connor & Davidson 2003). Tento dotazník o 25 položkách měří odolnost kombinací pěti faktorů (houževnatost, pocit vlastní účinnosti, emoční a kognitivní kontrola, adaptabilita, tolerance negativních vlivů). Každá položka je kódována na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 do 4. Sečtením skóre pro každou položku získáte celkové skóre odolnosti v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím odolnější jedinec. CD-RISC-25 prokázal dobré psychometrické vlastnosti. Francouzská verze dotazníku byla ověřena.
základní linie
Pohoda
Časové okno: základní linie
K měření aktuální duševní pohody byla použita francouzská verze WHO-5 (World Health Organization-Five Well Being Index, 1999). Je to krátká, jednorozměrná, self-reported škála složená z 5 položek v rozmezí od 0 („v žádném okamžiku“) do 5 („vždy“). Celkové skóre se získá sečtením všech skóre položek. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25. Vysoké skóre odráží vysokou pohodu. Je známo, že škála má vysoké psychometrické a klinimetrické vlastnosti (Topp et al., 2015) a používá se pro účely screeningu i klinických studií.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Géraldine TAPIA, PhD, University of Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DR220118-IDPLEX
  • 2022-A01206-37 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit