- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592652
Identifikace klinických specifik komplexní posttraumatické stresové poruchy (IDPLEX)
28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours
Identifikace klinických specifik komplexní posttraumatické stresové poruchy posttraumatická stresová porucha
Přehled studie
Detailní popis
Obecně lze říci, že současný stav literatury v oboru nedostatek údajů o prvcích charakterizace PTSD ve srovnání s jednoduchou PTSD, které jsou zásadní pro rozhodování o diskriminační platnosti diskriminační platnosti PTSD jako poruchy jako takové. porucha sama o sobě.
Výzva při definování nosografického rozsahu této poruchy je dvojí, protože vazby mezi diagnózou a léčbou jsou rozhodující pro vývoj léčby přizpůsobené léčbě přizpůsobené psychopatologii pacientů.
Tyto charakterizační prvky jsou proto klíčové pro zlepšení perspektivy zlepšení účinnosti budoucí léčby, které v současnosti v TSPTC chybí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wissam ELHAGE, Pr
- Telefonní číslo: 033247478043
- E-mail: wissam.elhage@univ-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Géraldine TAPIA, PhD
- Telefonní číslo: 33557573090
- E-mail: geraldine.tapia@u-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- UHTours
-
Kontakt:
- Yosra DRIDI
- Telefonní číslo: 0247479792
- E-mail: y.abderrahmen@hu-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Pacienti trpící PTSD a komplexní PTSD dobrovolníci s traumatickou expozicí a bez ní
Popis
Pacient s kritérii zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Dobrovolná kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení (pacient a dobrovolník):
- Pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Přítomnost dřívější nebo současné psychotické poruchy, dřívější nebo současné neurologické onemocnění, anamnéza poranění hlavy (ztráta vědomí delší než 10 minut)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: jednoduchá posttraumatická stresová porucha
Pacienti trpící PTSD podle diagnostických znaků DSM-5
|
Průzkum zahrnující demografické, klinické a psychopatologické otázky
|
Jiný: komplexní posttraumatická stresová porucha
Pacienti trpící CPTSD podle diagnostických znaků CIM-11
|
Průzkum zahrnující demografické, klinické a psychopatologické otázky
|
Jiný: dobrovolnické trauma +
neklinický dobrovolník s traumatickou expozicí
|
Průzkum zahrnující demografické, klinické a psychopatologické otázky
|
Jiný: dobrovolnické trauma -
neklinický dobrovolník bez traumatické expozice
|
Průzkum zahrnující demografické, klinické a psychopatologické otázky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Emocionální dysregulace
Časové okno: 5 minut na vyplnění dotazníku
|
Škála obtíží regulace emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004) je 36-položkový dotazník, který hodnotí potíže s regulací emocí.
Typickou položkou je „ve svých pocitech mám jasno“.
Položky jsou hodnoceny od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Francouzská verze má dobrou vnitřní konzistenci pro všechny dílčí dimenze, s hodnotami Cronbach alfa 0,84 až 0,90 (Dan-Glauser & Scherer, 2013).
DERS poskytuje celkové skóre a vyšší hodnoty jsou spojeny se silnějšími potížemi s regulací emocí.
|
5 minut na vyplnění dotazníku
|
Disociace
Časové okno: základní linie
|
Disociační dotazník (DIS-Q; Vanderlinden et al., 1993) se používá ke skenování disociativních zkušeností a narušení ak měření jejich závažnosti.
Může být použit pro psychiatrické pacienty, osoby s traumatickým zážitkem a pro účely skenování.
Jeho pokyny jsou k dispozici v úvodní části škály a pacienti jsou požádáni, aby označili nejvhodnější možnost pro jejich stav.
Skládá se celkem z 63 otázek a předmět označí u každé z nich jednu možnost.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 body, průměrné skóre se získá vydělením celkových skóre 63. Vysoké skóre odráží vysokou disociativní zkušenost a narušení.
Tato škála dokáže odlišit subjekty s disociativní poruchou od zdravých jedinců nebo od pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou nálady.
|
základní linie
|
PTSD
Časové okno: základní linie
|
Stupnice kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu PCL-5 (Weathers et al., 2013) je dotazník určený k posouzení závažnosti PTSD na klinice a ve výzkumu podle kritérií DSM-5.
Tato škála přeložená a ověřená ve francouzštině (Ashbaugh et al., 2016) se skládá z 20 položek, hodnocených od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi často) podle intenzity a frekvence příznaků za poslední měsíc.
Při sčítání skóre pro každou z 20 položek znamená celkové skóre větší nebo rovné 33 pravděpodobnou PTSD.
PCL-5 má dobré psychometrické vlastnosti, protože vykazuje silnou vnitřní konzistenci (α = 0,94)
stejně jako dobrý konvergent (rs = 0,74
až ,85) a divergentní platnost (rs = ,31
až 0,60)
(Blevins et al., 2015).
Tento nástroj je také citlivý na terapeutické změny a lze jej použít v opakovaných měřeních, jak dokazuje vysoká spolehlivost test-retest (r = 0,82).
(Blevins et al., 2015).
|
základní linie
|
Komplexní PTSD
Časové okno: základní linie
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018) je self-report měření závažnosti PTSD a CPTSD hodnotící následující symptomy: opětovné prožívání, vyhýbání se, pocit ohrožení, afektivní dysregulace, negativní sebepojetí a poruchy ve vztazích.
Účastníci jsou požádáni, aby na Likertově škále vybrali, do jaké míry byl symptom za poslední měsíc obtěžující nebo jak pravdivá jsou z nich některá tvrzení, se skóre v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Diagnóza PTSD vyžaduje potvrzení jednoho ze dvou příznaků z každého seskupení PTSD, zatímco diagnóza CPTSD vyžaduje potvrzení jednoho ze dvou příznaků jak z PTSD, tak z klastrů „Poruchy v sebeorganizaci“.
Obě diagnózy vyžadují přítomnost funkční poruchy.
ITQ je jediným ověřeným měřítkem pro PTSD a CPTSD podle ICD-11.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rané maladaptivní schéma
Časové okno: 10 minut na vyplnění dotazníku
|
YSQ-S3 je self-report opatření hodnotící 18 časných maladaptivních schémat.
Položky jsou kategorizovány do čtyř faktorů schématu, které nahradily předchozích pět Youngových domén schématu (Young et al., 2003): Disconnection, Impaired Autonomy, Exaggerated Standards, and Impaired Limits (Hoffart, et al., 2005).
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili popisná tvrzení na 6stupňové Likertově škále, která sahá od „zcela nepravdivý o mně“ (1) až po „dokonale mě popisuje“ (6).
YSQ-S3 poskytuje celkové skóre a vyšší hodnoty jsou spojeny se silnější přítomností časného maladaptivního schématu.
Toto opatření prokázalo dobré psychometrické vlastnosti a ukázalo se, že je věkově neutrální, když je podáváno po celou dobu života (Pauwels et al., 2014).
|
10 minut na vyplnění dotazníku
|
Peritraumatická disociace
Časové okno: Méně než pět minut na vyplnění dotazníku
|
The Peritraumatic Disociation Experiences Questionnaire (PDEQ) (Marmar et al., 1994) je 10-položkový samočinně podávaný test měřící disociativní zážitky během traumatické události a v minutách a hodinách po události.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec nepravda) do 5 (extrémně pravdivá).
Skóre 15 nebo vyšší ukazuje na významnou peritraumatickou disociaci.
PDEQ prokázal dobré psychometrické vlastnosti ve své původní verzi (Marmar et al., 1994) a ve své francouzské verzi (Birmes et al., 2005).
Má uspokojivou spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,72)
a vnitřní konzistence (α = 0,78),
stejně jako dobrá konvergentní validita s PDI [15] a IES-R (Brunet, St-Hilaire, Jehel & King, 2003, Birmes et al., 2005).
|
Méně než pět minut na vyplnění dotazníku
|
Poruchy osobnosti
Časové okno: základní linie
|
PDQ-4+ (Hyler, 1994), který zahrnuje 107 položek a který se používá k hodnocení 12 druhů poruch osobnosti v systému DSM-IV.
PDQ-4+ je 99-položkový self-report měření poruch osobnosti DSM-IV, na které jsou položky zodpovězeny pomocí formátu ano/ne.
Počty příznaků poruch osobnosti se vypočítávají sečtením položek ano pro každou poruchu osobnosti.
PDQ-4+ poskytuje celkové skóre a vyšší hodnoty jsou spojeny se silnější přítomností poruch osobnosti.
|
základní linie
|
Depresivní příznaky
Časové okno: základní linie
|
PHQ-9 se používá k hodnocení symptomů deprese během posledních dvou týdnů (Kroenke et al., 2001).
Respondenti na stupnici 0-3 udávají frekvenci, s jakou pociťují následující příznaky: (1) anhedonie, (2) depresivní nálada, (3) poruchy spánku, (4) únava, (5) změny chuti k jídlu, (6) nízké sebevědomí, (7) problémy s koncentrací, (8) psychomotorické poruchy a (9) sebevražedné myšlenky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre ≥10 představuje klinicky významné symptomy deprese (Kroenke & Spitzer, 2002).
Kromě toho je PHQ-9 validován jako míra závažnosti symptomů deprese (celkové skóre 1-4: minimální deprese, 5-9: mírná deprese, 10-14: středně těžká deprese, 15-19: středně těžká deprese a 20-27 : těžká deprese; Kroenke et al., 2001).
PHQ-9 vykazuje vysokou vnitřní konzistenci a dobrou senzitivitu a specificitu pro identifikaci případů MDD (Kroenke et al., 2001).
|
základní linie
|
Stav a rys úzkosti
Časové okno: základní linie
|
STAI se skládá ze 40 položek autoevaluačního dotazníku, který zahrnuje samostatná měření stavové a rysové úzkosti.
Škála stav-úzkost (STAI Form Y-1) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondenti cítí ohledně úzkosti „právě teď, v tuto chvíli“ prostřednictvím čtyř škál: jedna (vůbec ne), dvě (poněkud), tři ( středně tak) a čtyři (velmi hodně).
Škála rys-úzkost se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se lidé „obecně cítí“ ohledně úzkosti, pomocí čtyř škál: jedna (téměř nikdy), dvě (někdy), tři (často) a čtyři (téměř vždy).
Hodnocení čtyři znamená přítomnost vysoké úrovně úzkosti a jedna znamená nepřítomnost vysoké úrovně úzkosti (Spielberger et al., 1983).
Úroveň úzkosti byla zjištěna výpočtem skóre. Rozsah skóre je od 20 do 80, čím vyšší skóre ukazuje na větší úzkost (Spielberger et al., 1983).
|
základní linie
|
Peritraumatická tíseň
Časové okno: základní linie
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) (Brunet et al., 2001) je samostatně spravovaná škála složená ze 13 položek.
Měří reakce emoční tísně, které člověk zažil v době traumatické události a v minutách a hodinách po události.
Tyto reakce jsou měřeny retrospektivně od DSM-4 PTSD kritéria A. Tato stupnice identifikuje dva faktory; dysforické emoce a vnímané ohrožení života.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne pravdivé) do 4 (extrémně pravdivé).
Celkové skóre se získá sečtením všech položek.
Skóre 15 nebo více ukazuje na významné peritraumatické potíže.
|
základní linie
|
Trauma z dětství
Časové okno: základní linie
|
The Childhood Trauma Questionnaire short-form (CTQ) je standardizovaný, retrospektivní 28-položkový inventář self-report, který měří závažnost různých typů dětského traumatu (Bernstein & Fink, 1998).
Pro každou z pěti klinických subškál, emoční zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání, účastníci reagují na každou položku v kontextu „když jsi vyrůstal“ a odpovídají podle pětibodové Likertovy škály. v rozsahu od „nikdy“ = 1 do „velmi často“ = 5, přičemž výsledkem je skóre 5 až 25 pro každou subškálu traumatu.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost špatného zacházení.
Skóre nad doporučeným hraničním skóre pro „nízkou“ závažnost v každé ze subškál se považuje za případy zneužívání a zanedbávání (Bernstein & Fink, 1998).
|
základní linie
|
Zneužívání alkoholu
Časové okno: základní linie
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je 10-položkový self-report nástroj používaný k hodnocení zneužívání alkoholu (Saunders, Aasland, Babor, de la Puente, & Grant, 1993).
Opatření obsahuje dvě subškály hodnotící užívání alkoholu (3 položky; Cronbachovo α = 0,85)
a následky související s alkoholem (7 položek; Cronbachovo α = 0,83).
Odpovědi se pohybují od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost nebezpečného a škodlivého pití.
Doporučuje se však celkové skóre 8 nebo více jako indikátory rizikového a škodlivého užívání alkoholu a také možné závislosti na alkoholu.
Směrnice také stanoví, že skóre AUDIT v rozmezí 8–15 představuje střední úroveň problémů s alkoholem, skóre v rozmezí 16–19 představuje vysokou úroveň problémů s alkoholem a skóre 20 nebo vyšší jasně vyžaduje další diagnostické hodnocení pro závislost na alkoholu.
Byla stanovena validita a spolehlivost AUDITu s ranými dospělými vzorky (DeMartini & Carey, 2012).
|
základní linie
|
Odolnost
Časové okno: základní linie
|
Odolnost bude měřena pomocí francouzské verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC; Connor & Davidson 2003).
Tento dotazník o 25 položkách měří odolnost kombinací pěti faktorů (houževnatost, pocit vlastní účinnosti, emoční a kognitivní kontrola, adaptabilita, tolerance negativních vlivů).
Každá položka je kódována na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 do 4. Sečtením skóre pro každou položku získáte celkové skóre odolnosti v rozsahu od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím odolnější jedinec.
CD-RISC-25 prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
Francouzská verze dotazníku byla ověřena.
|
základní linie
|
Pohoda
Časové okno: základní linie
|
K měření aktuální duševní pohody byla použita francouzská verze WHO-5 (World Health Organization-Five Well Being Index, 1999).
Je to krátká, jednorozměrná, self-reported škála složená z 5 položek v rozmezí od 0 („v žádném okamžiku“) do 5 („vždy“).
Celkové skóre se získá sečtením všech skóre položek.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25. Vysoké skóre odráží vysokou pohodu.
Je známo, že škála má vysoké psychometrické a klinimetrické vlastnosti (Topp et al., 2015) a používá se pro účely screeningu i klinických studií.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Géraldine TAPIA, PhD, University of Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arntz A, Jacob GA, Lee CW, Brand-de Wilde OM, Fassbinder E, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Ruths FA, Schweiger U, Shaw IA, Zarbock G, Farrell JM. Effectiveness of Predominantly Group Schema Therapy and Combined Individual and Group Schema Therapy for Borderline Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Apr 1;79(4):287-299. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0010.
- Bandelow B, Krause J, Wedekind D, Broocks A, Hajak G, Ruther E. Early traumatic life events, parental attitudes, family history, and birth risk factors in patients with borderline personality disorder and healthy controls. Psychiatry Res. 2005 Apr 15;134(2):169-79. doi: 10.1016/j.psychres.2003.07.008.
- Brewin CR, Cloitre M, Hyland P, Shevlin M, Maercker A, Bryant RA, Humayun A, Jones LM, Kagee A, Rousseau C, Somasundaram D, Suzuki Y, Wessely S, van Ommeren M, Reed GM. A review of current evidence regarding the ICD-11 proposals for diagnosing PTSD and complex PTSD. Clin Psychol Rev. 2017 Dec;58:1-15. doi: 10.1016/j.cpr.2017.09.001. Epub 2017 Sep 6.
- Cloitre M, Garvert DW, Brewin CR, Bryant RA, Maercker A. Evidence for proposed ICD-11 PTSD and complex PTSD: a latent profile analysis. Eur J Psychotraumatol. 2013 May 15;4. doi: 10.3402/ejpt.v4i0.20706. Print 2013.
- Gilbar O, Hyland P, Cloitre M, Dekel R. ICD-11 complex PTSD among Israeli male perpetrators of intimate partner violence: Construct validity and risk factors. J Anxiety Disord. 2018 Mar;54:49-56. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Cloitre M, Roberts NP, Bisson JI, Shevlin M. Risk factors and comorbidity of ICD-11 PTSD and complex PTSD: Findings from a trauma-exposed population based sample of adults in the United Kingdom. Depress Anxiety. 2019 Sep;36(9):887-894. doi: 10.1002/da.22934. Epub 2019 Jul 3.
- Karatzias T, Shevlin M, Fyvie C, Hyland P, Efthymiadou E, Wilson D, Roberts N, Bisson JI, Brewin CR, Cloitre M. An initial psychometric assessment of an ICD-11 based measure of PTSD and complex PTSD (ICD-TQ): Evidence of construct validity. J Anxiety Disord. 2016 Dec;44:73-79. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.009. Epub 2016 Oct 17.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Lanius RA, Brand B, Vermetten E, Frewen PA, Spiegel D. The dissociative subtype of posttraumatic stress disorder: rationale, clinical and neurobiological evidence, and implications. Depress Anxiety. 2012 Aug;29(8):701-8. doi: 10.1002/da.21889. Epub 2012 Mar 16.
- Maercker A, Brewin CR, Bryant RA, Cloitre M, Reed GM, van Ommeren M, Humayun A, Jones LM, Kagee A, Llosa AE, Rousseau C, Somasundaram DJ, Souza R, Suzuki Y, Weissbecker I, Wessely SC, First MB, Saxena S. Proposals for mental disorders specifically associated with stress in the International Classification of Diseases-11. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1683-5. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62191-6. Epub 2013 Apr 11. No abstract available.
- Powers A, Fani N, Carter S, Cross D, Cloitre M, Bradley B. Differential predictors of DSM-5 PTSD and ICD-11 complex PTSD among African American women. Eur J Psychotraumatol. 2017 Jun 15;8(1):1338914. doi: 10.1080/20008198.2017.1338914. eCollection 2017.
- Resick PA, Bovin MJ, Calloway AL, Dick AM, King MW, Mitchell KS, Suvak MK, Wells SY, Stirman SW, Wolf EJ. A critical evaluation of the complex PTSD literature: implications for DSM-5. J Trauma Stress. 2012 Jun;25(3):241-51. doi: 10.1002/jts.21699.
- van der Kolk BA, Pelcovitz D, Roth S, Mandel FS, McFarlane A, Herman JL. Dissociation, somatization, and affect dysregulation: the complexity of adaptation of trauma. Am J Psychiatry. 1996 Jul;153(7 Suppl):83-93. doi: 10.1176/ajp.153.7.83.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR220118-IDPLEX
- 2022-A01206-37 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .