使用 daGOAT 模型预防成人患者的严重急性移植物抗宿主病
2024年12月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
使用 daGOAT 模型接受同种异体造血干细胞移植的成年患者预防严重急性移植物抗宿主病的前瞻性单臂临床试验
通过动态 aGVHD 发病预期天津 (daGOAT) 模型评估 ruxolitinib 用于预防性治疗被预测具有发生严重急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 高风险的成年患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在前瞻性评估 daGOAT 模型在中国医学科学院血液研究所 (IHCAMS) 的真实临床环境中的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 16 岁；
- 接受人类白细胞抗原错配和非脐带血异基因造血干细胞移植的患者；
- 可以口服药物的患者；
- 患者必须在研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准：
- 串联移植或多次移植；
- 对ruxolitinib过敏或不能耐受的患者；
- 使患者不能遵守研究治疗和监测要求的精神或其他医学状况；
- 怀孕或治疗期间不能采取适当避孕措施的患者；
- 因其他因素不符合研究条件或参加研究将承担较大风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DaGOAT模型预防组
模型预测的高风险患者：ruxolitinib 5mg bid po 直到移植后至少第 60 天，并在第 100 天后终止。 若出现严重的血液学体征，如出现严重的粒细胞减少（<0.1×10^9/L），可酌情减半或停用ruxolitinib，待血液学恢复后可继续使用。 模型预测的中度风险患者：ruxolitinib 2.5mg bid p po 直至移植后至少第 60 天，并在第 100 天后终止。 若出现严重的血液学体征，如出现严重的粒细胞减少（<0.1×10^9/L），可酌情减半或停用ruxolitinib，待血液学恢复后可继续使用。 模型预测的低风险：常规 aGVHD 预防方案。 |
模型预测的高风险患者：ruxolitinib 5mg bid po 直到移植后至少第 60 天，并在第 100 天后终止。 如果出现严重的血液学症状，例如出现严重的中性粒细胞减少症（ 模型预测的中度风险患者：ruxolitinib 2.5mg bid p po 直至移植后至少第 60 天，并在第 100 天后终止。 如果出现严重的血液学症状，例如出现严重的中性粒细胞减少症（ 模型预测的低风险：常规 aGVHD 预防方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 MAGIC 标准，移植后 100 天内出现严重的 aGVHD
大体时间：移植后100天
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移植后 100 天内严重 aGVHD 的发生率。
每个病例的医疗记录将由两名或三名医生审查，以确认 aGVHD 诊断和分级（根据 MAGIC 标准）
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移植后100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MAGIC 标准，移植后 100 天内各种靶器官的 aGVHD
大体时间：移植后100天
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AGVHD（任何级别）在各种靶器官中的发生率。
每个病例的医疗记录将由两名或三名医生审查，以确认 aGVHD 诊断和分级（根据 MAGIC 标准）
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移植后100天
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移植后 1.5 年的总生存期
大体时间：移植后第 14、28、42、60、90、180、270、360 和 540 天
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患者将在移植后第14、28、42、60、90、180、270、360和540天进行随访；将收集生存数据。
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移植后第 14、28、42、60、90、180、270、360 和 540 天
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移植后1.5年无复发生存率和复发率
大体时间：移植后第 14、28、42、60、90、180、270、360 和 540 天
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患者将在移植后第14、28、42、60、90、180、270、360和540天进行随访；将收集有关复发的数据。
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移植后第 14、28、42、60、90、180、270、360 和 540 天
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移植后1.5年感染发生率
大体时间：移植后1.5年
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感染被定义为满足以下标准之一：从无菌部位采集的样本中经培养证实存在细菌或真菌；聚合酶链反应证实的病毒血症≥ 5000 拷贝/ml 的巨细胞病毒或 ≥ 10000 拷贝/ml 的 EB 病毒；或体温 ≥ 38 ℃ 且经培养证实存在来自非无菌部位的病原体。
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移植后1.5年
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版，移植后 100 天内治疗的安全性
大体时间：移植后100天
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将收集有关治疗不良事件的数据。
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移植后100天
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移植后 1.5 年的总治疗费用
大体时间：移植后1.5年
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将从医疗记录中收集有关总治疗费用的数据。
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移植后1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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