DaGOAT モデルを使用した成人患者における重症急性移植片対宿主病の予防
DaGOATモデルを使用した同種造血幹細胞移植を受けた成人患者後の重度の急性移植片対宿主病の予防に関する前向き単一群臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は16歳以上でなければなりません。
- -ヒト白血球抗原のミスマッチおよび非臍帯血同種造血幹細胞移植を受けている患者;
- 経口薬を服用できる患者;
- 患者は、研究手順の開始前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- タンデム移植または複数回移植;
- ルキソリチニブにアレルギーがある、または耐えられない患者;
- 患者が研究治療および監視要件を順守できなくなるような精神的またはその他の病状;
- 妊娠中または治療中に適切な避妊措置を講じることができない患者;
- -他の要因により研究に不適格な患者、または研究に参加する場合に大きなリスクを負う患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DaGOAT モデル防止のグループ
モデル予測の高リスク患者：少なくとも移植後 60 日目までルキソリチニブ 5mg を 1 日 2 回経口投与し、100 日後に終了。 重度の好中球減少症 (<0.1×10^9/L) がある場合など、重度の血液学的徴候が発生した場合、ルキソリチニブは半分の用量で使用するか、必要に応じて中止することができ、血液学的回復後に使用を続けることができます。 モデルで予測された中程度のリスクの患者: ルキソリチニブ 2.5mg を 1 日 2 回経口投与し、少なくとも移植後 60 日目まで投与し、100 日後に中止した。 重度の好中球減少症 (<0.1×10^9/L) がある場合など、重度の血液学的徴候が発生した場合、ルキソリチニブは半分の用量で使用するか、必要に応じて中止することができ、血液学的回復後に使用を続けることができます。 モデル予測の低リスク: 通常の aGVHD 予防レジメン。 |
モデル予測の高リスク患者：少なくとも移植後 60 日目までルキソリチニブ 5mg を 1 日 2 回経口投与し、100 日後に終了。 重度の好中球減少症など、重度の血液学的徴候が発生した場合 ( モデルで予測された中程度のリスクの患者: ルキソリチニブ 2.5mg を 1 日 2 回経口投与し、少なくとも移植後 60 日目まで投与し、100 日後に中止した。 重度の好中球減少症など、重度の血液学的徴候が発生した場合 ( モデル予測の低リスク: 通常の aGVHD 予防レジメン。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAGIC基準による移植後100日間の重度のaGVHD
時間枠：移植後100日
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移植後100日以内の重度のaGVHDの発生率。
各ケースの医療記録は、2 人または 3 人の医師によってレビューされ、aGVHD の診断と等級付けが確認されます (MAGIC 基準による)。
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移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAGIC基準による移植後100日間のさまざまな標的臓器のaGVHD
時間枠：移植後100日
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さまざまな標的臓器における aGVHD (任意のグレード) の発生率。
各ケースの医療記録は、2 人または 3 人の医師によってレビューされ、aGVHD の診断と等級付けが確認されます (MAGIC 基準による)。
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移植後100日
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移植後1.5年間の全生存率
時間枠：移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
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患者は、移植後14、28、42、60、90、180、270、360、および540日目に追跡されます。生存に関するデータが収集されます。
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移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
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移植後1年半の無再発生存率と再発率
時間枠：移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
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患者は、移植後14、28、42、60、90、180、270、360、および540日目に追跡されます。再発のデータが収集されます。
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移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
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移植後1年半の感染症発生率
時間枠：移植後1.5年
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感染は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。無菌部位から収集されたサンプル中に細菌または真菌が存在することが培養で確認された。サイトメガロウイルスの場合は5000コピー/ ml以上、エプスタインバーウイルスの場合は10000コピー/ ml以上のポリメラーゼ連鎖反応で確認されたウイルス血症;または体温が38℃以上で、非滅菌部位からの病原体の存在が培養で確認されている。
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移植後1.5年
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有害事象共通用語基準バージョン 5.0 による移植後 100 日間の治療の安全性
時間枠：移植後100日
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治療の有害事象に関するデータが収集されます。
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移植後100日
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移植後1.5年間の総治療費
時間枠：移植後1.5年
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治療の総費用に関するデータは、医療記録から収集されます。
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移植後1.5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ルキソリチニブの臨床試験
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Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.積極的、募集していない
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... と他の協力者募集