Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av alvorlig akutt graft-versus-host-sykdom hos voksne pasienter som bruker en daGOAT-modell

4. desember 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, enarms klinisk studie av forebygging av alvorlig akutt graft-versus-host-sykdom etter at voksne pasienter har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av en daGOAT-modell

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib for profylaktisk behandling av voksne pasienter som er spådd å ha en høy risiko for å utvikle alvorlig akutt graftversus-host sykdom (aGVHD) ved den dynamiske aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å prospektivt evaluere bruken av daGOAT-modellen i kliniske miljøer i den virkelige verden ved Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være > 16 år gamle;
  2. Pasienter som mottar humant leukocyttantigen mismatchet og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon uten navlestrengsblod;
  3. Pasienter som kan ta orale medisiner;
  4. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema før starten av forskningsprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tandemtransplantasjon eller flere transplantasjoner;
  2. Pasienter som er allergiske mot eller ikke kan tolerere ruxolitinib;
  3. Psykiske eller andre medisinske tilstander som gjør at pasientene ikke kan overholde kravene til forskningsbehandling og overvåking;
  4. Pasienter som er gravide eller ikke kan ta passende prevensjonstiltak under behandlingen;
  5. Pasienter som ikke er kvalifisert for studien på grunn av andre faktorer, eller vil ha stor risiko dersom de deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen av daGOAT modell forebygging

Modellpredikerte høyrisikopasienter: ruxolitinib 5 mg bid po til minst dag 60 etter transplantasjon og avsluttet etter dag 100. Hvis det oppstår alvorlige hematologiske tegn som når det er alvorlig nøytropeni (<0,1×10^9/L), kan ruxolitinib brukes ved halv dose eller seponeres etter behov, og kan fortsette å brukes etter hematologigjenoppretting.

Modellpredikerte pasienter med moderat risiko: ruxolitinib 2,5 mg bid p po til minst dag 60 etter transplantasjon og avsluttet etter dag 100. Hvis det oppstår alvorlige hematologiske tegn som når det er alvorlig nøytropeni (<0,1×10^9/L), kan ruxolitinib brukes ved halv dose eller seponeres etter behov, og kan fortsette å brukes etter hematologigjenoppretting.

Modellspådd lav risiko: vanlige aGVHD-profylaktiske regimer.
Legemiddel: Ruxolitinib

Modellpredikerte høyrisikopasienter: ruxolitinib 5 mg bid po til minst dag 60 etter transplantasjon og avsluttet etter dag 100. Hvis det oppstår alvorlige hematologiske tegn som når det er alvorlig nøytropeni (

Modellpredikerte pasienter med moderat risiko: ruxolitinib 2,5 mg bid p po til minst dag 60 etter transplantasjon og avsluttet etter dag 100. Hvis det oppstår alvorlige hematologiske tegn som når det er alvorlig nøytropeni (

Modellspådd lav risiko: vanlige aGVHD-profylaktiske regimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig aGVHD i løpet av 100 dager etter transplantasjon i henhold til MAGIC-kriteriene
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av alvorlig aGVHD etter transplantasjon innen 100 dager. De medisinske journalene for hvert tilfelle vil bli gjennomgått av to eller tre leger for å bekrefte aGVHD-diagnosen og graderingen (i henhold til MAGIC-kriteriene)
100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aGVHD i ulike målorganer i løpet av 100 dager etter transplantasjon i henhold til MAGIC-kriteriene
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av aGVHD (hvilken grad som helst) i ulike målorganer. De medisinske journalene for hvert tilfelle vil bli gjennomgått av to eller tre leger for å bekrefte aGVHD-diagnosen og graderingen (i henhold til MAGIC-kriteriene)
100 dager etter transplantasjon
Total overlevelse i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
Tidsramme: Dager 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon
Pasientene vil bli fulgt opp på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon; data om overlevelse vil bli samlet inn.
Dager 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon
Tilbakefallsfri overlevelse og tilbakefallsrate i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
Tidsramme: Dager 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon
Pasientene vil bli fulgt opp på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon; data om tilbakefall vil bli samlet inn.
Dager 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon
Forekomst av infeksjoner i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1,5 år etter transplantasjon
Infeksjon ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: kulturbekreftet tilstedeværelse av bakterier eller sopp i en prøve samlet fra et sterilt sted; polymerasekjedereaksjon-bekreftet viremi ved ≥ 5000 kopier/ml for cytomegalovirus eller ≥ 10 000 kopier/ml for Epstein-Barr-virus; eller kroppstemperatur ≥ 38 ℃ med kulturbekreftet tilstedeværelse av patogener fra et ikke-sterilt sted.
1,5 år etter transplantasjon
Behandlingssikkerhet i løpet av 100 dager etter transplantasjon i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Data om uønskede hendelser ved behandling vil bli samlet inn.
100 dager etter transplantasjon
Totalkostnad for behandling i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1,5 år etter transplantasjon
Data om totale behandlingskostnader vil bli samlet inn fra journalen.
1,5 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2022034（adult）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjonsrelatert lidelse

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere