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Prävention einer schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei erwachsenen Patienten unter Verwendung eines daGOAT-Modells

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Prävention einer schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten unter Verwendung eines daGOAT-Modells

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib für die prophylaktische Therapie von erwachsenen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) durch das dynamische aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT)-Modell prognostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung des daGOAT-Modells in realen klinischen Umgebungen am Institut für Hämatologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (IHCAMS) prospektiv zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen > 16 Jahre alt sein;
  2. Patienten, die eine humane Leukozyten-Antigen-Fehlpaarung und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ohne Nabelschnurblut erhalten;
  3. Patienten, die orale Medikamente einnehmen können;
  4. Patienten müssen vor Beginn des Forschungsverfahrens eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Tandemtransplantation oder multiple Transplantationen;
  2. Patienten, die allergisch gegen Ruxolitinib sind oder Ruxolitinib nicht vertragen;
  3. Psychische oder andere Erkrankungen, die die Patienten unfähig machen, die Forschungsbehandlungs- und Überwachungsanforderungen zu erfüllen;
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
  5. Patienten, die aufgrund anderer Faktoren für die Studie nicht geeignet sind oder bei der Teilnahme an der Studie ein hohes Risiko tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe der daGOAT-Modellprävention

Modellprognostizierte Hochrisikopatienten: Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich p.o. bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn schwere hämatologische Symptome auftreten, z. B. bei schwerer Neutropenie (< 0,1 × 10 ^ 9/l), kann Ruxolitinib in halber Dosis angewendet oder gegebenenfalls abgesetzt und nach Erholung der Hämatologie weiter angewendet werden.

Modellprognostizierte Patienten mit mittlerem Risiko: Ruxolitinib 2,5 mg zweimal täglich p po bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn schwere hämatologische Symptome auftreten, z. B. bei schwerer Neutropenie (< 0,1 × 10 ^ 9/l), kann Ruxolitinib in halber Dosis angewendet oder gegebenenfalls abgesetzt und nach Erholung der Hämatologie weiter angewendet werden.

Modellvorhergesagtes niedriges Risiko: regelmäßige aGVHD-Prophylaxeschemata.
Arzneimittel: Ruxolitinib

Modellprognostizierte Hochrisikopatienten: Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich p.o. bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn schwere hämatologische Symptome auftreten, wie z. B. bei schwerer Neutropenie (

Modellprognostizierte Patienten mit mittlerem Risiko: Ruxolitinib 2,5 mg zweimal täglich p po bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn schwere hämatologische Symptome auftreten, wie z. B. bei schwerer Neutropenie (

Modellvorhergesagtes niedriges Risiko: regelmäßige aGVHD-Prophylaxeschemata.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere aGVHD während 100 Tagen nach Transplantation gemäß den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Auftreten schwerer aGvHD nach Transplantation innerhalb von 100 Tagen. Die Krankenakten für jeden Fall werden von zwei oder drei Ärzten überprüft, um die aGvHD-Diagnose und -Einstufung (gemäß den MAGIC-Kriterien) zu bestätigen.
100 Tage nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aGvHD in verschiedenen Zielorganen während 100 Tagen nach Transplantation gemäß den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Auftreten von aGvHD (jeden Grades) in verschiedenen Zielorganen. Die Krankenakten für jeden Fall werden von zwei oder drei Ärzten überprüft, um die aGvHD-Diagnose und -Einstufung (gemäß den MAGIC-Kriterien) zu bestätigen.
100 Tage nach Transplantation
Gesamtüberleben während 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Die Patienten werden an den Tagen 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach der Transplantation nachuntersucht; Überlebensdaten werden erhoben.
Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Rezidivfreie Überlebensrate und Rezidivrate während 1,5 Jahren nach Transplantation
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Die Patienten werden an den Tagen 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach der Transplantation nachuntersucht; Rückfalldaten werden erhoben.
Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Inzidenz von Infektionen innerhalb von 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Transplantation
Eine Infektion wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: kulturell bestätigtes Vorhandensein von Bakterien oder Pilzen in einer Probe, die von einer sterilen Stelle entnommen wurde; Polymerase-Kettenreaktion-bestätigte Virämie bei ≥ 5000 Kopien/ml für das Cytomegalovirus oder ≥ 10000 Kopien/ml für das Epstein-Barr-Virus; oder Körpertemperatur ≥ 38 ℃ mit kulturbestätigtem Vorhandensein von Krankheitserregern aus einer unsterilen Stelle.
1,5 Jahre nach Transplantation
Sicherheit der Behandlung während 100 Tagen nach der Transplantation gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Es werden Daten zu Nebenwirkungen der Behandlung erhoben.
100 Tage nach Transplantation
Gesamtkosten der Behandlung während 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Transplantation
Daten über die Gesamtkosten der Behandlung werden aus den Krankenakten erhoben.
1,5 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022034（adult）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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