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Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave en pacientes adultos mediante un modelo daGOAT

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo para la prevención de la enfermedad aguda grave de injerto contra huésped después de que pacientes adultos recibieron un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas utilizando un modelo daGOAT

Evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib para la terapia profiláctica de pacientes adultos que se predice que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad aguda grave de injerto contra huésped (aGVHD) mediante el modelo dinámico de anticipación de inicio de aGVHD Tianjin (daGOAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente el uso del modelo daGOAT en entornos clínicos del mundo real en el Instituto de Hematología de la Academia China de Ciencias Médicas (IHCAMS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener > 16 años de edad;
  2. Pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no coincidentes con el antígeno leucocitario humano y sin la sangre del cordón umbilical;
  3. Pacientes que pueden tomar medicación oral;
  4. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio del procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante en tándem o trasplantes múltiples;
  2. Pacientes que son alérgicos o que no toleran el ruxolitinib;
  3. Condiciones mentales u otras condiciones médicas que hacen que los pacientes no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento y tratamiento de la investigación;
  4. Pacientes que están embarazadas o que no pueden tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento;
  5. Pacientes que no son elegibles para el estudio debido a otros factores, o que correrán un gran riesgo si participan en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de prevención modelo daGOAT

Pacientes de alto riesgo previsto por el modelo: ruxolitinib 5 mg dos veces al día por vía oral hasta al menos el día 60 después del trasplante y terminado después del día 100. Si se presentan signos hematológicos graves, como cuando hay neutropenia grave (<0,1 × 10^9/L), ruxolitinib puede usarse a la mitad de la dosis o suspenderse según corresponda, y puede continuar usándose después de la recuperación hematológica.

Pacientes de riesgo moderado previsto por el modelo: ruxolitinib 2,5 mg bid p po hasta al menos el día 60 después del trasplante y terminado después del día 100. Si se presentan signos hematológicos graves, como cuando hay neutropenia grave (<0,1 × 10^9/L), ruxolitinib puede usarse a la mitad de la dosis o suspenderse según corresponda, y puede continuar usándose después de la recuperación hematológica.

Bajo riesgo previsto por el modelo: regímenes profilácticos regulares de aGVHD.
Droga: Ruxolitinib

Pacientes de alto riesgo previsto por el modelo: ruxolitinib 5 mg dos veces al día por vía oral hasta al menos el día 60 después del trasplante y terminado después del día 100. Si aparecen signos hematológicos graves, como cuando hay neutropenia grave (

Pacientes de riesgo moderado previsto por el modelo: ruxolitinib 2,5 mg bid p po hasta al menos el día 60 después del trasplante y terminado después del día 100. Si aparecen signos hematológicos graves, como cuando hay neutropenia grave (

Bajo riesgo previsto por el modelo: regímenes profilácticos regulares de aGVHD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AGVHD severa durante 100 días después del trasplante según los criterios MAGIC
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Incidencia de aGVHD grave después del trasplante dentro de los 100 días. Los registros médicos de cada caso serán revisados ​​por dos o tres médicos para confirmar el diagnóstico y la clasificación de aGVHD (de acuerdo con los criterios MAGIC)
100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aGVHD en varios órganos diana durante 100 días después del trasplante según los criterios MAGIC
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Incidencia de aGVHD (cualquier grado) en varios órganos diana. Los registros médicos de cada caso serán revisados ​​por dos o tres médicos para confirmar el diagnóstico y la clasificación de aGVHD (de acuerdo con los criterios MAGIC)
100 días después del trasplante
Supervivencia global durante 1,5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante
Los pacientes serán seguidos los días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante; se recopilarán datos sobre la supervivencia.
Días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante
Tasa de supervivencia libre de recaídas y tasa de recaídas durante 1,5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante
Los pacientes serán seguidos los días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante; se recopilarán datos sobre la recaída.
Días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante
Incidencia de infecciones durante 1,5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: 1,5 años después del trasplante
La infección se definió como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios: presencia confirmada por cultivo de bacterias u hongos en una muestra recolectada de un sitio estéril; viremia confirmada por reacción en cadena de la polimerasa a ≥ 5000 copias/ml para el citomegalovirus o ≥ 10000 copias/ml para el virus de Epstein-Barr; o temperatura corporal ≥ 38 ℃ con presencia confirmada por cultivo de patógenos de un sitio no estéril.
1,5 años después del trasplante
Seguridad del tratamiento durante los 100 días posteriores al trasplante según Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Se recopilarán datos sobre eventos adversos del tratamiento.
100 días después del trasplante
Coste total del tratamiento durante 1,5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: 1,5 años después del trasplante
Los datos sobre el costo total del tratamiento se recopilarán de los registros médicos.
1,5 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2022034（adult）

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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