Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave en pacientes adultos mediante un modelo daGOAT
22 de marzo de 2023 actualizado por: Junren Chen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo para la prevención de la enfermedad aguda grave de injerto contra huésped después de que pacientes adultos recibieron un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas utilizando un modelo daGOAT
Evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib para la terapia profiláctica de pacientes adultos que se predice que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad aguda grave de injerto contra huésped (aGVHD) mediante el modelo dinámico de anticipación de inicio de aGVHD Tianjin (daGOAT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente el uso del modelo daGOAT en entornos clínicos del mundo real en el Instituto de Hematología de la Academia China de Ciencias Médicas (IHCAMS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueou Liu, PHD
- Número de teléfono: 022-23909051
- Correo electrónico: liuxueou@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Xueou Liu, PHD
- Número de teléfono: 022-23909051
- Correo electrónico: liuxueou@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener > 16 años de edad;
- Pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no coincidentes con el antígeno leucocitario humano y sin la sangre del cordón umbilical;
- Pacientes que pueden tomar medicación oral;
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio del procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Trasplante en tándem o trasplantes múltiples;
- Pacientes que son alérgicos o que no toleran el ruxolitinib;
- Condiciones mentales u otras condiciones médicas que hacen que los pacientes no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento y tratamiento de la investigación;
- Pacientes que están embarazadas o que no pueden tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento;
- Pacientes que no son elegibles para el estudio debido a otros factores, o que correrán un gran riesgo si participan en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo de prevención modelo daGOAT
Pacientes de alto riesgo previsto por el modelo: ruxolitinib 5 mg dos veces al día por vía oral hasta al menos el día 60 después del trasplante y terminado después del día 100. Si se presentan signos hematológicos graves, como cuando hay neutropenia grave (<0,1 × 10^9/L), ruxolitinib puede usarse a la mitad de la dosis o suspenderse según corresponda, y puede continuar usándose después de la recuperación hematológica. Pacientes de riesgo moderado previsto por el modelo: ruxolitinib 2,5 mg bid p po hasta al menos el día 60 después del trasplante y terminado después del día 100. Si se presentan signos hematológicos graves, como cuando hay neutropenia grave (<0,1 × 10^9/L), ruxolitinib puede usarse a la mitad de la dosis o suspenderse según corresponda, y puede continuar usándose después de la recuperación hematológica. Bajo riesgo previsto por el modelo: regímenes profilácticos regulares de aGVHD. |
Pacientes de alto riesgo previsto por el modelo: ruxolitinib 5 mg dos veces al día por vía oral hasta al menos el día 60 después del trasplante y terminado después del día 100. Si aparecen signos hematológicos graves, como cuando hay neutropenia grave ( Pacientes de riesgo moderado previsto por el modelo: ruxolitinib 2,5 mg bid p po hasta al menos el día 60 después del trasplante y terminado después del día 100. Si aparecen signos hematológicos graves, como cuando hay neutropenia grave ( Bajo riesgo previsto por el modelo: regímenes profilácticos regulares de aGVHD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AGVHD severa durante 100 días después del trasplante según los criterios MAGIC
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
|
Incidencia de aGVHD grave después del trasplante dentro de los 100 días.
Los registros médicos de cada caso serán revisados por dos o tres médicos para confirmar el diagnóstico y la clasificación de aGVHD (de acuerdo con los criterios MAGIC)
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100 días después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aGVHD en varios órganos diana durante 100 días después del trasplante según los criterios MAGIC
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
|
Incidencia de aGVHD (cualquier grado) en varios órganos diana.
Los registros médicos de cada caso serán revisados por dos o tres médicos para confirmar el diagnóstico y la clasificación de aGVHD (de acuerdo con los criterios MAGIC)
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100 días después del trasplante
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Supervivencia global durante 1,5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante
|
Los pacientes serán seguidos los días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante; se recopilarán datos sobre la supervivencia.
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Días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante
|
|
Tasa de supervivencia libre de recaídas y tasa de recaídas durante 1,5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante
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Los pacientes serán seguidos los días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante; se recopilarán datos sobre la recaída.
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Días 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 y 540 después del trasplante
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|
Incidencia de infecciones durante 1,5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: 1,5 años después del trasplante
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La infección se definió como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios: presencia confirmada por cultivo de bacterias u hongos en una muestra recolectada de un sitio estéril; viremia confirmada por reacción en cadena de la polimerasa a ≥ 5000 copias/ml para el citomegalovirus o ≥ 10000 copias/ml para el virus de Epstein-Barr; o temperatura corporal ≥ 38 ℃ con presencia confirmada por cultivo de patógenos de un sitio no estéril.
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1,5 años después del trasplante
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Seguridad del tratamiento durante los 100 días posteriores al trasplante según Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Se recopilarán datos sobre eventos adversos del tratamiento.
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100 días después del trasplante
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Coste total del tratamiento durante 1,5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: 1,5 años después del trasplante
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Los datos sobre el costo total del tratamiento se recopilarán de los registros médicos.
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1,5 años después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- daGOAT-adult-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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