Förebyggande av allvarlig akut graft-versus-host-sjukdom hos vuxna patienter som använder en daGOAT-modell
En prospektiv, enarmad klinisk prövning av förebyggande av allvarlig akut graft-versus-host-sjukdom efter att vuxna patienter har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med hjälp av en daGOAT-modell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara > 16 år gamla;
- Patienter som får humant leukocytantigen som inte matchar och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation utan navelsträngsblod;
- Patienter som kan ta oral medicin;
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke innan forskningsproceduren påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Tandemtransplantation eller multipla transplantationer;
- Patienter som är allergiska mot eller inte kan tolerera ruxolitinib;
- Psykiska eller andra medicinska tillstånd som gör att patienterna inte kan uppfylla kraven på forskningsbehandling och övervakning;
- Patienter som är gravida eller inte kan vidta lämpliga preventivmedel under behandlingen;
- Patienter som inte är berättigade till studien på grund av andra faktorer, eller kommer att bära stor risk om de deltar i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen av daGOAT modell förebyggande
Modellförutspådda högriskpatienter: ruxolitinib 5 mg två gånger dagligen fram till minst dag 60 efter transplantation och avslutad efter dag 100. Om allvarliga hematologiska symtom uppträder, såsom när det finns svår neutropeni (<0,1×10^9/L), kan ruxolitinib användas vid halv dos eller avbrytas vid behov, och kan fortsätta att användas efter hematologisk återhämtning. Modellförutspådda patienter med måttlig risk: ruxolitinib 2,5 mg två gånger dagligen tills minst dag 60 efter transplantationen och avslutades efter dag 100. Om allvarliga hematologiska symtom uppträder, såsom när det finns svår neutropeni (<0,1×10^9/L), kan ruxolitinib användas vid halv dos eller avbrytas vid behov, och kan fortsätta att användas efter hematologisk återhämtning. Modellförutspådd låg risk: regelbundna aGVHD-profylaktiska regimer. |
Modellförutspådda högriskpatienter: ruxolitinib 5 mg två gånger dagligen fram till minst dag 60 efter transplantation och avslutad efter dag 100. Om allvarliga hematologiska symtom uppträder såsom när det finns svår neutropeni ( Modellförutspådda patienter med måttlig risk: ruxolitinib 2,5 mg två gånger dagligen tills minst dag 60 efter transplantationen och avslutades efter dag 100. Om allvarliga hematologiska symtom uppträder såsom när det finns svår neutropeni ( Modellförutspådd låg risk: regelbundna aGVHD-profylaktiska regimer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår aGVHD under 100 dagar efter transplantation enligt MAGIC-kriterierna
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
Förekomst av svår aGVHD efter transplantation inom 100 dagar.
De medicinska journalerna för varje fall kommer att granskas av två eller tre läkare för att bekräfta aGVHD-diagnosen och graderingen (enligt MAGIC-kriterierna)
|
100 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aGVHD i olika målorgan under 100 dagar efter transplantation enligt MAGIC-kriterierna
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
Förekomst av aGVHD (valfri grad) i olika målorgan.
De medicinska journalerna för varje fall kommer att granskas av två eller tre läkare för att bekräfta aGVHD-diagnosen och graderingen (enligt MAGIC-kriterierna)
|
100 dagar efter transplantation
|
|
Total överlevnad under 1,5 år efter transplantation
Tidsram: Dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 och 540 efter transplantation
|
Patienterna kommer att följas upp dagarna 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 och 540 efter transplantation; data om överlevnad kommer att samlas in.
|
Dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 och 540 efter transplantation
|
|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens och återfallsfrekvens under 1,5 år efter transplantation
Tidsram: Dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 och 540 efter transplantation
|
Patienterna kommer att följas upp dagarna 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 och 540 efter transplantation; data om återfall kommer att samlas in.
|
Dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 och 540 efter transplantation
|
|
Förekomst av infektioner under 1,5 år efter transplantation
Tidsram: 1,5 år efter transplantation
|
Infektion definierades som att uppfylla ett av följande kriterier: kulturbekräftad närvaro av bakterier eller svampar i ett prov som samlats in från ett sterilt ställe; polymeraskedjereaktion-bekräftad viremi vid ≥ 5000 kopior/ml för cytomegalovirus eller ≥ 10 000 kopior/ml för Epstein-Barr-virus; eller kroppstemperatur ≥ 38 ℃ med odlingsbekräftad närvaro av patogener från ett icke-sterilt ställe.
|
1,5 år efter transplantation
|
|
Säkerhet vid behandling under 100 dagar efter transplantation enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
Data om biverkningar av behandlingen kommer att samlas in.
|
100 dagar efter transplantation
|
|
Total kostnad för behandling under 1,5 år efter transplantation
Tidsram: 1,5 år efter transplantation
|
Data om totalkostnaden för behandlingen kommer att samlas in från journalerna.
|
1,5 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2022034（adult）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .