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Prevenção da doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro em pacientes adultos usando um modelo daGOAT

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Um ensaio clínico prospectivo de braço único de prevenção da doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro após pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas usando um modelo daGOAT

Avaliar a eficácia e a segurança de ruxolitinibe para terapia profilática de pacientes adultos com alto risco de desenvolver doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) pelo modelo dinâmico de antecipação de início de aGVHD Tianjin (daGOAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente o uso do modelo daGOAT em ambientes clínicos do mundo real no Instituto de Hematologia da Academia Chinesa de Ciências Médicas (IHCAMS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter > 16 anos de idade;
  2. Pacientes recebendo antígeno leucocitário humano incompatível e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de sangue não umbilical;
  3. Pacientes que podem tomar medicação oral;
  4. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado antes do início do procedimento de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Transplante em tandem ou transplantes múltiplos;
  2. Pacientes que são alérgicos ou não toleram ruxolitinibe;
  3. Condições mentais ou outras condições médicas que tornem os pacientes incapazes de cumprir os requisitos de tratamento e monitoramento da pesquisa;
  4. Pacientes grávidas ou que não podem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento;
  5. Pacientes que não são elegíveis para o estudo devido a outros fatores, ou que correrão grande risco se participarem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de prevenção do modelo daGOAT

Pacientes de alto risco previstos pelo modelo: ruxolitinibe 5 mg VO até pelo menos o dia 60 pós-transplante e encerrado após o dia 100. Se ocorrerem sinais hematológicos graves, como quando há neutropenia grave (<0,1×10^9/L), ruxolitinibe pode ser usado em meia dose ou descontinuado conforme apropriado e pode continuar a ser usado após a recuperação hematológica.

Pacientes de risco moderado previstos pelo modelo: ruxolitinibe 2,5 mg duas vezes por dia até pelo menos o dia 60 pós-transplante e encerrado após o dia 100. Se ocorrerem sinais hematológicos graves, como quando há neutropenia grave (<0,1×10^9/L), ruxolitinibe pode ser usado em meia dose ou descontinuado conforme apropriado e pode continuar a ser usado após a recuperação hematológica.

Baixo risco predito pelo modelo: regimes profiláticos regulares de aGVHD.
Medicamento: Ruxolitinibe

Pacientes de alto risco previstos pelo modelo: ruxolitinibe 5 mg VO até pelo menos o dia 60 pós-transplante e encerrado após o dia 100. Se ocorrerem sinais hematológicos graves, como quando há neutropenia grave (

Pacientes de risco moderado previstos pelo modelo: ruxolitinibe 2,5 mg duas vezes por dia até pelo menos o dia 60 pós-transplante e encerrado após o dia 100. Se ocorrerem sinais hematológicos graves, como quando há neutropenia grave (

Baixo risco predito pelo modelo: regimes profiláticos regulares de aGVHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DECH grave durante 100 dias após o transplante de acordo com os critérios MAGIC
Prazo: 100 dias após o transplante
Incidência de DECH grave após transplante em 100 dias. Os prontuários médicos de cada caso serão revisados ​​por dois ou três médicos para confirmar o diagnóstico e classificação da DECHa (de acordo com os critérios MAGIC)
100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aGVHD em vários órgãos-alvo durante 100 dias após o transplante de acordo com os critérios MAGIC
Prazo: 100 dias após o transplante
Incidência de aGVHD (qualquer grau) em vários órgãos-alvo. Os prontuários médicos de cada caso serão revisados ​​por dois ou três médicos para confirmar o diagnóstico e classificação da DECHa (de acordo com os critérios MAGIC)
100 dias após o transplante
Sobrevida global durante 1,5 ano após o transplante
Prazo: Dias 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 após o transplante
Os pacientes serão acompanhados nos dias 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 após o transplante; dados sobre sobrevivência serão coletados.
Dias 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 após o transplante
Taxa de sobrevida livre de recaída e taxa de recaída durante 1,5 ano após o transplante
Prazo: Dias 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 após o transplante
Os pacientes serão acompanhados nos dias 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 após o transplante; dados sobre recaída serão coletados.
Dias 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 após o transplante
Incidência de infecções durante 1,5 ano após o transplante
Prazo: 1,5 ano após o transplante
Infecção foi definida como o atendimento a um dos seguintes critérios: presença de bactéria ou fungo confirmada por cultura em amostra coletada de local estéril; viremia confirmada por reação em cadeia da polimerase em ≥ 5.000 cópias/ml para o citomegalovírus ou ≥ 10.000 cópias/ml para o vírus Epstein-Barr; ou temperatura corporal ≥ 38 ℃ com presença confirmada por cultura de patógenos de um local não estéril.
1,5 ano após o transplante
Segurança do tratamento durante 100 dias após o transplante de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0
Prazo: 100 dias após o transplante
Serão coletados dados sobre eventos adversos do tratamento.
100 dias após o transplante
Custo total do tratamento durante 1,5 ano após o transplante
Prazo: 1,5 ano após o transplante
Os dados sobre o custo total do tratamento serão coletados dos prontuários médicos.
1,5 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2022034（adult）

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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