이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DaGOAT 모델을 사용한 성인 환자의 중증 급성 이식편대숙주병 예방

2024년 12월 4일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

DaGOAT 모델을 사용하여 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 성인 환자 후 중증 급성 이식편대숙주병 예방에 대한 전향적 단일군 임상 시험

동적 aGVHD 발병 예측 톈진(daGOAT) 모델에 의해 중증 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발병 위험이 높을 것으로 예측되는 성인 환자의 예방 요법에 대한 룩솔리티닙의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국 의료 과학원(IHCAMS) 혈액학 연구소의 실제 임상 환경에서 daGOAT 모델의 사용을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 16세 이상이어야 합니다.
  2. 인간 백혈구 항원 불일치 및 비제대혈 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 환자;
  3. 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자
  4. 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 탠덤 이식 또는 다중 이식;
  2. 룩소리티닙에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자;
  3. 환자가 연구 치료 및 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 정신 또는 기타 의학적 상태
  4. 임신 중이거나 치료 중 적절한 피임 조치를 취할 수 없는 환자
  5. 다른 요인으로 인해 연구에 부적격하거나 연구에 참여하는 경우 큰 위험을 감수할 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaGOAT 모델 방지 그룹

모델 예측 고위험 환자: 룩소리티닙 5mg po는 이식 후 최소 60일까지 매일 2회 투여하고 100일 후에 종료합니다. 중증 호중구감소증(<0.1×10^9/L)이 있는 경우와 같이 중증 혈액학적 징후가 나타나면 룩소리티닙을 절반 용량으로 사용하거나 적절하게 중단할 수 있으며 혈액학적 회복 후에 계속 사용할 수 있습니다.

모델 예측 중등도 위험 환자: 이식 후 최소 60일까지 룩솔리티닙 2.5mg p po를 입찰하고 100일 후에 종료합니다. 중증 호중구감소증(<0.1×10^9/L)이 있는 경우와 같이 중증 혈액학적 징후가 나타나면 룩소리티닙을 절반 용량으로 사용하거나 적절하게 중단할 수 있으며 혈액학적 회복 후에 계속 사용할 수 있습니다.

모델 예측 저위험: 정기적인 aGVHD 예방 요법.
의약품: 룩소리티닙

모델 예측 고위험 환자: 룩소리티닙 5mg po는 이식 후 최소 60일까지 매일 2회 투여하고 100일 후에 종료합니다. 심한 호중구감소증(

모델 예측 중등도 위험 환자: 이식 후 최소 60일까지 룩솔리티닙 2.5mg p po를 입찰하고 100일 후에 종료합니다. 심한 호중구감소증(

모델 예측 저위험: 정기적인 aGVHD 예방 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAGIC 기준에 따라 이식 후 100일 동안 심각한 aGVHD
기간: 이식 후 100일
100일 이내에 이식 후 중증 aGVHD 발생률. 각 사례에 대한 의료 기록은 aGVHD 진단 및 등급(MAGIC 기준에 따라)을 확인하기 위해 2~3명의 의사가 검토합니다.
이식 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAGIC 기준에 따라 이식 후 100일 동안 다양한 표적 장기에서 aGVHD
기간: 이식 후 100일
다양한 표적 기관에서 aGVHD(모든 등급)의 발생률. 각 사례에 대한 의료 기록은 aGVHD 진단 및 등급(MAGIC 기준에 따라)을 확인하기 위해 2~3명의 의사가 검토합니다.
이식 후 100일
이식 후 1.5년 동안 전체 생존
기간: 이식 후 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 및 540일
이식 후 14일, 28일, 42일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일 및 540일에 환자를 추적할 것이며; 생존에 대한 데이터가 수집됩니다.
이식 후 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 및 540일
무재발 생존율 및 이식 후 1.5년 동안의 재발율
기간: 이식 후 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 및 540일
이식 후 14일, 28일, 42일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일 및 540일에 환자를 추적할 것이며; 재발에 대한 데이터가 수집됩니다.
이식 후 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 및 540일
이식 후 1.5년 동안의 감염 발생률
기간: 이식 후 1.5년
감염은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 사이토메갈로바이러스의 경우 ≥ 5000 copies/ml 또는 Epstein-Barr 바이러스의 경우 ≥ 10000 copies/ml의 중합효소 연쇄 반응으로 확인된 바이러스혈증; 또는 체온이 38℃ 이상이고 배양으로 확인된 비멸균 부위의 병원균 존재.
이식 후 1.5년
Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따른 이식 후 100일 동안의 치료 안전성
기간: 이식 후 100일
치료의 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.
이식 후 100일
이식 후 1.5년 동안의 총 치료 비용
기간: 이식 후 1.5년
총 치료 비용에 대한 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
이식 후 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2022034（adult）

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이식 관련 장애에 대한 임상 시험

룩소리티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다