Súlyos akut graft-versus-host betegség megelőzése felnőtt betegeknél daGOAT modell segítségével
Prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a súlyos akut graft-versus-host betegség megelőzésére, miután felnőtt betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kaptak, daGOAT modell segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 16 év;
- Nem megfelelő humán leukocita antigén és nem köldökzsinórvér allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő betegek;
- Olyan betegek, akik szájon át szedhetnek gyógyszert;
- A betegeknek a kutatási eljárás megkezdése előtt alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Tandem transzplantáció vagy többszörös transzplantáció;
- A ruxolitinibre allergiás vagy nem tolerálható betegek;
- Mentális vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek miatt a betegek nem képesek megfelelni a kutatási kezelési és monitorozási követelményeknek;
- Olyan betegek, akik terhesek, vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt;
- Olyan betegek, akik más tényezők miatt nem jogosultak a vizsgálatra, vagy nagy kockázatot viselnek, ha részt vesznek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A daGOAT modell megelőzés csoportja
Modell által előre jelzett, magas kockázatú betegek: napi kétszer 5 mg ruxolitinib a transzplantációt követő legalább 60. napig, és a 100. nap után abba kell hagyni. Ha súlyos hematológiai tünetek jelentkeznek, például ha súlyos neutropenia (<0,1 × 10^9/l) áll fenn, a ruxolitinib fél adagban adható, vagy szükség szerint megszakítható, és a hematológiai gyógyulás után is folytatható. Modell által előre jelzett közepes kockázatú betegek: napi kétszer 2,5 mg ruxolitinib a transzplantációt követő legalább 60. napig, és a 100. nap után abba kell hagyni. Ha súlyos hematológiai tünetek jelentkeznek, például ha súlyos neutropenia (<0,1 × 10^9/l) áll fenn, a ruxolitinib fél adagban adható, vagy szükség szerint megszakítható, és a hematológiai gyógyulás után is folytatható. Modell által előre jelzett alacsony kockázat: rendszeres aGVHD profilaktikus sémák. |
Modell által előre jelzett, magas kockázatú betegek: napi kétszer 5 mg ruxolitinib a transzplantációt követő legalább 60. napig, és a 100. nap után abba kell hagyni. Ha súlyos hematológiai tünetek jelentkeznek, például ha súlyos neutropenia van ( Modell által előre jelzett közepes kockázatú betegek: napi kétszer 2,5 mg ruxolitinib a transzplantációt követő legalább 60. napig, és a 100. nap után abba kell hagyni. Ha súlyos hematológiai tünetek jelentkeznek, például ha súlyos neutropenia van ( Modell által előre jelzett alacsony kockázat: rendszeres aGVHD profilaktikus sémák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos aGVHD a transzplantáció után 100 nappal a MAGIC kritériumok szerint
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
Súlyos aGVHD előfordulása transzplantáció után 100 napon belül.
Az egyes esetek orvosi feljegyzéseit két vagy három orvos vizsgálja felül, hogy megerősítse az aGVHD diagnózisát és osztályozását (a MAGIC kritériumoknak megfelelően)
|
100 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aGVHD különböző célszervekben a transzplantációt követő 100 napon belül a MAGIC kritériumok szerint
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
Az aGVHD (bármilyen fokozatú) előfordulása különböző célszervekben.
Az egyes esetek orvosi feljegyzéseit két vagy három orvos vizsgálja felül, hogy megerősítse az aGVHD diagnózisát és osztályozását (a MAGIC kritériumoknak megfelelően)
|
100 nappal az átültetés után
|
|
Teljes túlélés a transzplantáció után 1,5 évig
Időkeret: 14., 28., 42., 60., 90., 180., 270., 360. és 540. nap az átültetés után
|
A betegeket a transzplantáció utáni 14., 28., 42., 60., 90., 180., 270., 360. és 540. napon követik nyomon; túlélési adatokat gyűjtenek.
|
14., 28., 42., 60., 90., 180., 270., 360. és 540. nap az átültetés után
|
|
Relapszusmentes túlélés és relapszusok aránya a transzplantáció után 1,5 év alatt
Időkeret: 14., 28., 42., 60., 90., 180., 270., 360. és 540. nap az átültetés után
|
A betegeket a transzplantáció utáni 14., 28., 42., 60., 90., 180., 270., 360. és 540. napon követik nyomon; a visszaesés adatait gyűjtik.
|
14., 28., 42., 60., 90., 180., 270., 360. és 540. nap az átültetés után
|
|
Fertőzések előfordulása a transzplantáció után 1,5 év alatt
Időkeret: 1,5 évvel az átültetés után
|
A fertőzést úgy határozták meg, hogy megfelelt az alábbi kritériumok egyikének: baktériumok vagy gombák tenyésztéssel megerősített jelenléte a steril helyről vett mintában; polimeráz láncreakcióval megerősített virémia ≥ 5000 kópia/ml-nél a citomegalovírusnál vagy ≥ 10000 kópia/ml-nél az Epstein-Barr vírusnál; vagy testhőmérséklet ≥ 38 ℃ nem steril helyről származó kórokozók tenyésztéssel megerősített jelenlétével.
|
1,5 évvel az átültetés után
|
|
A kezelés biztonságossága a transzplantációt követő 100 napon át a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0 verziója szerint
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
A kezelés nemkívánatos eseményeiről adatokat gyűjtenek.
|
100 nappal az átültetés után
|
|
A kezelés teljes költsége a transzplantáció után 1,5 év alatt
Időkeret: 1,5 évvel az átültetés után
|
A kezelés teljes költségére vonatkozó adatokat az orvosi nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
1,5 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2022034（adult）
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .