Forebyggelse af alvorlig akut graft-versus-host-sygdom hos voksne patienter ved hjælp af en daGOAT-model
4. december 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg med forebyggelse af alvorlig akut graft-versus-host-sygdom efter voksne patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af en daGOAT-model
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ruxolitinib til profylaktisk behandling af voksne patienter, som forventes at have en høj risiko for at udvikle alvorlig akut graftversus-host-sygdom (aGVHD) ved den dynamiske aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) model.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere brugen af daGOAT-modellen i kliniske omgivelser i den virkelige verden ved Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være > 16 år gamle;
- Patienter, der modtager humant leukocytantigen mismatchet og non-navlestrengsblod allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Patienter, der kan tage oral medicin;
- Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular før starten af forskningsproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Tandemtransplantation eller multiple transplantationer;
- Patienter, der er allergiske over for eller ikke kan tolerere ruxolitinib;
- Psykiske eller andre medicinske tilstande, der gør patienterne ude af stand til at overholde kravene til forskningsbehandling og overvågning;
- Patienter, der er gravide eller ikke kan tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
- Patienter, der er ude af stand til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer, eller vil bære stor risiko, hvis de deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen af daGOAT model forebyggelse
Model-forudsagte højrisikopatienter: ruxolitinib 5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantation og afsluttet efter dag 100. Hvis der opstår alvorlige hæmatologiske tegn, såsom når der er svær neutropeni (<0,1×10^9/L), kan ruxolitinib anvendes til halv dosis eller seponeres efter behov, og kan fortsætte med at blive brugt efter hæmatologisk genopretning. Model-forudsagte patienter med moderat risiko: ruxolitinib 2,5 mg bid p po indtil mindst dag 60 efter transplantation og afsluttet efter dag 100. Hvis der opstår alvorlige hæmatologiske tegn, såsom når der er svær neutropeni (<0,1×10^9/L), kan ruxolitinib anvendes til halv dosis eller seponeres efter behov, og kan fortsætte med at blive brugt efter hæmatologisk genopretning. Model-forudsagt lav risiko: regelmæssige aGVHD profylaktiske regimer. |
Model-forudsagte højrisikopatienter: ruxolitinib 5 mg bid po indtil mindst dag 60 efter transplantation og afsluttet efter dag 100. Hvis der opstår alvorlige hæmatologiske tegn, såsom når der er svær neutropeni ( Model-forudsagte patienter med moderat risiko: ruxolitinib 2,5 mg bid p po indtil mindst dag 60 efter transplantation og afsluttet efter dag 100. Hvis der opstår alvorlige hæmatologiske tegn, såsom når der er svær neutropeni ( Model-forudsagt lav risiko: regelmæssige aGVHD profylaktiske regimer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig aGVHD i 100 dage efter transplantation i henhold til MAGIC-kriterierne
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
Forekomst af svær aGVHD efter transplantation inden for 100 dage.
De medicinske journaler for hvert tilfælde vil blive gennemgået af to eller tre læger for at bekræfte aGVHD-diagnosen og bedømmelsen (i henhold til MAGIC-kriterierne)
|
100 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aGVHD i forskellige målorganer i løbet af 100 dage efter transplantation i henhold til MAGIC-kriterierne
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
Forekomst af aGVHD (enhver grad) i forskellige målorganer.
De medicinske journaler for hvert tilfælde vil blive gennemgået af to eller tre læger for at bekræfte aGVHD-diagnosen og bedømmelsen (i henhold til MAGIC-kriterierne)
|
100 dage efter transplantation
|
|
Samlet overlevelse i 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
|
Patienterne vil blive fulgt op på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation; data om overlevelse vil blive indsamlet.
|
Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate og tilbagefaldsrate i løbet af 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
|
Patienterne vil blive fulgt op på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation; data om tilbagefald vil blive indsamlet.
|
Dage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 efter transplantation
|
|
Forekomst af infektioner i løbet af 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: 1,5 år efter transplantation
|
Infektion blev defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier: kulturbekræftet tilstedeværelse af bakterier eller svampe i en prøve indsamlet fra et sterilt sted; polymerasekædereaktion-bekræftet viræmi ved ≥ 5000 kopier/ml for cytomegalovirus eller ≥ 10000 kopier/ml for Epstein-Barr-virus; eller kropstemperatur ≥ 38 ℃ med kulturbekræftet tilstedeværelse af patogener fra et ikke-sterilt sted.
|
1,5 år efter transplantation
|
|
Behandlingssikkerhed i 100 dage efter transplantation i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
Data om bivirkninger ved behandlingen vil blive indsamlet.
|
100 dage efter transplantation
|
|
Samlede behandlingsomkostninger i 1,5 år efter transplantation
Tidsramme: 1,5 år efter transplantation
|
Data om samlede behandlingsomkostninger vil blive indsamlet fra lægejournalerne.
|
1,5 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022034（adult）
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .