Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ehkäisy aikuispotilailla daGOAT-mallilla

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tulevaisuuden, yhden käden kliininen tutkimus vaikean akuutin siirrännäis-isäntätautien ehkäisystä aikuispotilaille, jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron daGOAT-mallilla

Arvioida ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta profylaktisessa hoidossa aikuispotilailla, joilla dynaamisen aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) -mallin ennustetaan olevan suuri riski saada vakava akuutti graftversus-host -tauti (aGVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida daGOAT-mallin käyttöä todellisissa kliinisissä olosuhteissa Kiinan lääketieteen akatemian hematologian instituutissa (IHCAMS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 16-vuotiaita;
  2. Potilaat, jotka saavat ihmisen leukosyyttiantigeenin yhteensopimattomuuden ja ei-napanuoraveren allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
  3. Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
  4. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tandem-siirto tai useita elinsiirtoja;
  2. potilaat, jotka ovat allergisia ruksolitinibille tai eivät siedä sitä;
  3. Psyykkisiä tai muita sairauksia, joiden vuoksi potilaat eivät pysty noudattamaan tutkimushoito- ja seurantavaatimuksia;
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai eivät voi käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana;
  5. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tutkimukseen muiden tekijöiden vuoksi tai joutuvat suuren riskin mukaan tutkimukseen osallistuessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä daGOAT mallien ehkäisyä

Mallin mukaan ennustetut suuren riskin potilaat: ruksolitinibi 5 mg bid po vähintään päivään 60 elinsiirron jälkeen ja lopetetaan päivän 100 jälkeen. Jos vaikeita hematologisia oireita ilmaantuu, kuten vaikea neutropenia (<0,1 × 10^9/l), ruksolitinibia voidaan käyttää puoleen annokseen tai se voidaan keskeyttää tarpeen mukaan, ja käyttöä voidaan jatkaa hematologisen toipumisen jälkeen.

Mallin mukaan ennustetut kohtalaisen riskin potilaat: ruksolitinibi 2,5 mg kahdesti päivässä vähintään 60 päivään transplantaation jälkeen ja lopetus 100 päivän jälkeen. Jos vaikeita hematologisia oireita ilmaantuu, kuten vaikea neutropenia (<0,1 × 10^9/l), ruksolitinibia voidaan käyttää puoleen annokseen tai se voidaan keskeyttää tarpeen mukaan, ja käyttöä voidaan jatkaa hematologisen toipumisen jälkeen.

Mallin ennustettu pieni riski: säännölliset aGVHD-profylaktiset hoito-ohjelmat.
Lääke: Ruksolitinibi

Mallin mukaan ennustetut suuren riskin potilaat: ruksolitinibi 5 mg bid po vähintään päivään 60 elinsiirron jälkeen ja lopetetaan päivän 100 jälkeen. Jos vaikeita hematologisia oireita ilmenee, kuten vaikea neutropenia (

Mallin mukaan ennustetut kohtalaisen riskin potilaat: ruksolitinibi 2,5 mg kahdesti päivässä vähintään 60 päivään transplantaation jälkeen ja lopetus 100 päivän jälkeen. Jos vaikeita hematologisia oireita ilmenee, kuten vaikea neutropenia (

Mallin ennustettu pieni riski: säännölliset aGVHD-profylaktiset hoito-ohjelmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea aGVHD 100 päivän ajan transplantaation jälkeen MAGIC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Vaikean aGVHD:n ilmaantuvuus transplantaation jälkeen 100 päivän sisällä. Kaksi tai kolme lääkäriä tarkastelee kunkin tapauksen potilastiedot vahvistaakseen aGVHD-diagnoosin ja luokituksen (MAGIC-kriteerien mukaan)
100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aGVHD eri kohde-elimissä 100 päivän aikana siirron jälkeen MAGIC-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
AGVHD:n (mikä tahansa aste) esiintyvyys eri kohde-elimissä. Kaksi tai kolme lääkäriä tarkastelee kunkin tapauksen potilastiedot vahvistaakseen aGVHD-diagnoosin ja luokituksen (MAGIC-kriteerien mukaan)
100 päivää siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 1,5 vuoden ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 siirron jälkeen
Potilaita seurataan päivinä 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 transplantaation jälkeen; eloonjäämistietoja kerätään.
Päivät 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 siirron jälkeen
Relapsivapaa eloonjäämisaste ja uusiutumisaste 1,5 vuoden aikana elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 siirron jälkeen
Potilaita seurataan päivinä 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 transplantaation jälkeen; relapsitietoja kerätään.
Päivät 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 siirron jälkeen
Infektioiden ilmaantuvuus 1,5 vuoden aikana elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta siirron jälkeen
Infektio määriteltiin täyttävän yksi seuraavista kriteereistä: viljelmän varmistus bakteerien tai sienten esiintymisestä steriilistä paikasta kerätyssä näytteessä; polymeraasiketjureaktion vahvistama viremia ≥ 5000 kopiota/ml sytomegalovirukselle tai ≥ 10000 kopiota/ml Epstein-Barr-virukselle; tai ruumiinlämpö ≥ 38 ℃ ja viljelyllä varmistettu patogeenien esiintyminen ei-steriilistä paikasta.
1,5 vuotta siirron jälkeen
Hoidon turvallisuus 100 päivää elinsiirron jälkeen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Tietoja hoidon haittatapahtumista kerätään.
100 päivää siirron jälkeen
Hoidon kokonaiskustannukset 1,5 vuoden aikana elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta siirron jälkeen
Tiedot hoidon kokonaiskustannuksista kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista.
1,5 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2022034（adult）

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirtoon liittyvä häiriö

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa