Профилактика тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина» у взрослых пациентов с использованием модели daGOAT
Проспективное клиническое исследование с одной группой по предотвращению тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у взрослых пациентов с использованием модели daGOAT
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 16 лет;
- Пациенты, получающие несовместимый антиген лейкоцитов человека и аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток не из пуповинной крови;
- Пациенты, которые могут принимать пероральные препараты;
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия до начала процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Тандемная трансплантация или множественные трансплантации;
- Пациенты с аллергией или непереносимостью руксолитиниба;
- Психические или другие медицинские состояния, из-за которых пациенты не могут выполнять требования лечения и наблюдения, проводимые в рамках исследования;
- Пациенты, которые беременны или не могут принимать соответствующие меры контрацепции во время лечения;
- Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании из-за других факторов или подвергаются большому риску при участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа профилактики модели daGOAT
Предсказанная моделью пациенты с высоким риском: руксолитиниб 5 мг два раза в день перорально до по крайней мере 60-го дня после трансплантации и прекращено после 100-го дня. При появлении тяжелых гематологических признаков, таких как тяжелая нейтропения (<0,1×10^9/л), руксолитиниб можно использовать в половинной дозе или отменить, в зависимости от ситуации, и можно продолжать использовать после восстановления гематологических показателей. Пациенты с прогнозируемой моделью умеренного риска: руксолитиниб 2,5 мг два раза в день перорально до по крайней мере 60-го дня после трансплантации и прекращение после 100-го дня. При появлении тяжелых гематологических признаков, таких как тяжелая нейтропения (<0,1×10^9/л), руксолитиниб можно использовать в половинной дозе или отменить, в зависимости от ситуации, и можно продолжать использовать после восстановления гематологических показателей. Предсказываемый моделью низкий риск: регулярные схемы профилактики оРТПХ. |
Предсказанная моделью пациенты с высоким риском: руксолитиниб 5 мг два раза в день перорально до по крайней мере 60-го дня после трансплантации и прекращено после 100-го дня. При появлении тяжелых гематологических признаков, таких как тяжелая нейтропения ( Пациенты с прогнозируемой моделью умеренного риска: руксолитиниб 2,5 мг два раза в день перорально до по крайней мере 60-го дня после трансплантации и прекращение после 100-го дня. При появлении тяжелых гематологических признаков, таких как тяжелая нейтропения ( Предсказываемый моделью низкий риск: регулярные схемы профилактики оРТПХ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая форма оРТПХ в течение 100 дней после трансплантации по критериям MAGIC
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Частота тяжелых форм оРТПХ после трансплантации в течение 100 дней.
Медицинские записи для каждого случая будут рассмотрены двумя или тремя врачами для подтверждения диагноза оРТПХ и классификации (в соответствии с критериями MAGIC).
|
100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оРТПХ в различных органах-мишенях в течение 100 дней после трансплантации по критериям MAGIC
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Заболеваемость оРТПХ (любой степени) в различных органах-мишенях.
Медицинские записи для каждого случая будут рассмотрены двумя или тремя врачами для подтверждения диагноза оРТПХ и классификации (в соответствии с критериями MAGIC).
|
100 дней после трансплантации
|
|
Общая выживаемость в течение 1,5 лет после трансплантации
Временное ограничение: 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 сутки после трансплантации.
|
Пациентов будут наблюдать через 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 дней после трансплантации; будут собираться данные о выживании.
|
14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 сутки после трансплантации.
|
|
Безрецидивная выживаемость и частота рецидивов в течение 1,5 года после трансплантации
Временное ограничение: 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 сутки после трансплантации.
|
Пациентов будут наблюдать через 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 дней после трансплантации; будут собираться данные о рецидивах.
|
14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 сутки после трансплантации.
|
|
Заболеваемость инфекциями в течение 1,5 года после трансплантации
Временное ограничение: 1,5 года после трансплантации
|
Инфекцию определяли как соответствие одному из следующих критериев: культурально подтвержденное присутствие бактерий или грибков в образце, взятом из стерильного участка; подтвержденная полимеразной цепной реакцией виремия ≥ 5000 копий/мл для цитомегаловируса или ≥ 10000 копий/мл для вируса Эпштейна-Барр; или температура тела ≥ 38 ℃ с культурально подтвержденным наличием возбудителей из нестерильного участка.
|
1,5 года после трансплантации
|
|
Безопасность лечения в течение 100 дней после трансплантации в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Будут собираться данные о нежелательных явлениях лечения.
|
100 дней после трансплантации
|
|
Общая стоимость лечения в течение 1,5 года после трансплантации
Временное ограничение: 1,5 года после трансплантации
|
Данные об общей стоимости лечения будут собираться из медицинских карт.
|
1,5 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2022034（adult）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .