混合法医门诊全身治疗的有效性 (FASTb)
2023年1月17日 更新者：Marjolein van Cappellen、Utrecht University
混合法医门诊全身治疗 (FASTb) 的有效性：一项比较混合法医和常规 FAST 的随机对照试验
本研究的目的是调查混合法医门诊全身治疗 (FASTb) 是否与常规 FAST (FASTr) 一样有效。
研究概览
详细说明
法医急救全身治疗 (FAST) 是一种很有前途的治疗方法，适用于表现出反社会行为和品行障碍的 12-21 岁青少年。
除了常规 FAST (FASTr)，还开发了混合版本 (FASTb)，其中在干预期间至少 50% 的在线接触取代了面对面接触，包括视频通话和电子健康模块。
当前研究的主要目的是研究 FASTb 是否与 FASTr 一样有效。
符合纳入和资格标准并签署知情同意书的所有客户（及其护理人员）将被分配到 FASTr 或 FASTb 条件。
随机化将在家庭层面进行，不取决于治疗师或治疗地点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marjolein van Cappellen
- 电话号码：+31621944124
- 邮箱：s.m.vancappellen@uu.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Asscher
- 电话号码：+31624584734
- 邮箱：j.j.asscher@uu.nl
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- de Waag
-
接触：
- Larissa Hoogsteder
- 电话号码：+31302720685
- 邮箱：lhoogsteder@dewaagnederland.nl
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Utrecht University
-
接触：
- Jessica Asscher
- 电话号码：+31624584734
- 邮箱：j.j.asscher@uu.nl
-
接触：
- Marjolein van Cappellen
- 电话号码：+31638710840
- 邮箱：s.m.vancappellen@uu.nl
-
副研究员：
- Hanneke Creemers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
每个符合 FAST 纳入标准的青少年和看护者都被考虑参加该研究。 FAST 治疗师在标准 FAST 入院程序中确定客户是否符合纳入标准。 纳入标准是：
- 青少年的 IQ 分数估计为 80 或更高和/或具有足够的适应能力以从干预中受益。 估计的 IQ 分数是使用 Screener voor intelligentie en licht verstandelijke beperking (SCIL) 测量的。 SCIL 的分数决定是否有必要使用 ADAPT 进行 IQ 测试和/或适应性技能测量；
- 青少年在干预开始时年龄为12-21岁；
- 青少年表现出外化行为，导致至少两个生活领域（家庭、学校、休闲时间）出现问题，这取决于推荐人信息和/或摄入量；
- 根据 Risicotaxatie-instrument voor de Ambulante Forensische GGZ Jeugd (RAF GGZ Jeugd) 和/或 Landelijk Instrumentarium Jeugdstrafrechtketen (LIJ) 衡量，青少年有中高再犯风险；
- 由英国皇家空军 GGZ Jeugd 衡量的青少年与照顾者关系问题的存在；
- 青少年被诊断为 DSM-5 行为障碍，这是使用案例文件分析或新的诊断过程确定的；
- 看护人和未成年人没有动力去门诊接受治疗；
- 根据 FAST 治疗师团队的估计，青少年和看护人具有足够的荷兰语技能；
- 可以在自愿或强制框架内提供治疗；
- 少年与他们的照料者住在一起，或者预计会在干预的前两个月内返回与照料者同住。
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
客户符合 FAST 排除标准，即：
- 青少年表现出严重的精神症状需要入院；
- 青少年的问题行为是由初级药物滥用问题引起的；
- 照顾者在结构上拒绝参与治疗
- 治疗师或家属的安全得不到充分保障；
- 客户没有电子设备或合适的互联网连接来接受混合护理；
- 客户没有足够的数字素养来接受混合护理；
- 家庭需要一名翻译才能接受干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FASTb
参与者接受 FAST 混合 (FASTb)：面对面和在线治疗的结合
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快速混合
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有源比较器：快速
参与者接受 FAST 常规 (FASTr)：面对面治疗
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快速常规
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青年自我报告 (YSR) 评估的侵略和犯罪变化
大体时间：T1（基线）；干预期间每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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YSR 是一种自我报告的工具。
外部化量表包含 30 个评估攻击性和犯罪的项目。
可能的分数范围从 0（从不）到 2（经常）。
对于月度评估，将使用简化版的 YSR 外化量表。
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T1（基线）；干预期间每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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使用儿童行为检查表 (CBCL) 评估的攻击性和违法行为的变化
大体时间：T1（基线）；干预期间每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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CBCL 是护理人员报告的工具。
外部化量表包含 36 个评估侵略和犯罪的项目。
可能的分数范围从 0（从不）到 2（经常）。
对于月度评估，将使用 CBCL 外化量表的简化版本。
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T1（基线）；干预期间每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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使用自我报告拖欠行为 (ZDG) 评估的拖欠变化
大体时间：T1（基线）；干预期间每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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自我报告过失行为 [Zelfrapportage 过失 Gedrag； ZDG] 是一种自我报告的工具，评估青少年在过去一年中做了多少次某些（违反规则的）事情。
ZDG 包含 30 个项目。
对于月度评估，将管理 ZDG 的缩短版本。
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T1（基线）；干预期间每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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使用文件分析评估的外出安置参与者的百分比
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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如果参与者暂时或永久、自愿或非自愿地不与主要家庭同住，则他们被视为被安置在外。
作为标准 FAST 程序的一部分，治疗师在治疗期间登记外出安置。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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使用外出安置问卷评估的外出安置参与者百分比
大体时间：T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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如果参与者暂时或永久、自愿或非自愿地不与主要家庭同住，则他们被视为被安置在外。
将使用衡量生活状况的调查问卷来评估离家安置，该调查问卷由青少年和看护人填写。
调查问卷包含一项评估青少年一周中大部分时间居住在哪里的项目。
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T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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RAF GGZ Youth 评估的累犯风险变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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RAF GGZ Youth 是一种广泛的风险评估工具，包括衡量累犯风险的项目。
作为标准 FAST 程序的一部分，RAF GGZ 青年由治疗师填写。
可能的分数范围从 1（低）到 5（高）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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再次参与的参与者百分比
大体时间：T4（干预后两年）
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累犯被定义为定罪，由官方司法记录编码。
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T4（干预后两年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用青年自我报告 (YSR) 评估的内化问题的变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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YSR 是一种自我报告的工具。
内化量表包含 31 个项目，可能的分数范围从 0（从不）到 2（经常）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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使用儿童行为检查表 (CBCL) 评估的内化问题的变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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CBCL 是护理人员报告的工具。
内化量表包含 32 个项目，可能的分数范围从 0（从不）到 2（经常）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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通过物质使用监测站评估的物质使用变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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监测站物质使用 [Peilstation Middelengebruik] 是一种自我报告的工具。
它包含五个评估物质使用频率和强度的项目。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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RAF GGZ Youth 评估的物质使用变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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RAF GGZ Youth 是一种广泛的风险评估工具，包括衡量物质使用的项目。
作为标准 FAST 程序的一部分，RAF GGZ 青年由治疗师填写。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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使用 FAST 目标清单评估的物质使用变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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FAST 目标列表由青少年、看护者和治疗师填写，作为标准 FAST 程序的一部分，并评估过去两个月 FAST 目标的实现情况。
该列表包括 1 个关于物质使用变化的项目。
可能的分数范围从 1（完全不正确）到 10（绝对正确）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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通过基本调查问卷同伴 (BVL) 评估与异常同伴联系的变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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同行基本问卷 [Basisvragenlijst Leeftijdsgenoten; BVL] 是一个自我报告的工具，有 13 个项目。
每个问题的可能分数不同，例如衡量朋友的数量，或 0（从不）到 4（5 次或更多）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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使用家庭、朋友和自我量表 (FFSS) 评估的与越轨同伴接触的变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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FFSS 是一种自我报告的工具，包含 16 个项目。
可能的分数范围从 1（无）到 5（几乎所有）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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FAST 目标列表评估的客户制定目标的变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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FAST 目标列表由青少年、看护者和治疗师填写，作为标准 FAST 程序的一部分，并评估过去两个月 FAST 目标的实现情况。
可能的分数范围从 1（完全不正确）到 10（绝对正确）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母支持问卷 (PSQ) 评估的社会支持变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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PSQ 是看护者自我报告的工具，包含 15 个项目。
可能的分数范围从 0（否）到 1（是），以及 1（不满意）到 5（满意）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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关系清单网络 (NRI) 评估的照顾者与青少年冲突的变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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NRI 是一种青少年和看护者自我报告的工具。
NRI 包含六个项目，可能的分数范围从 1（很少或没有）到 5（最多）。
对于月度评估，将管理 NRI 的缩短版本。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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通过父母和同伴依恋清单 (IPPA) 评估的照顾者与青少年关系质量的变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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IPPA 是一种青少年自我报告工具，每个看护人包含 12 个项目。
可能的分数范围从 1（几乎从不）到 4（几乎总是）。
对于月度评估，将执行 IPPA 的简化版本。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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通过父母压力指数 (NOSI) 评估的照顾者与青少年关系质量的变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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父母压力指数 [Nijmeegse Ouderlijke 压力指数； NOSI] 是护理人员自我报告的工具，包含九个项目。
可能的分数范围从 1（完全不适用）到 6（完全适用）。
对于月度评估，将使用缩短版的 NOSI。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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通过奈梅亨育儿问卷 (NOV) 的反应量表评估的照顾者反应的变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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奈梅亨育儿问卷 [Nijmeegse Opvoedingsvragenlijst; NOV] 是一种青少年和看护者自我报告的工具。
响应量表包含八个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 6（完全同意）。
对于月度评估，将使用缩短版的响应量表。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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通过奈梅亨育儿问卷 (NOV) 的一致性量表评估的照顾者一致性的变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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奈梅亨育儿问卷 [Nijmeegse Opvoedingsvragenlijst; NOV] 是一种青少年和看护者自我报告的工具。
一致性量表包含八个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 6（完全同意）。
对于月度评估，将使用简化版的一致性量表。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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育儿实践评估的行为控制变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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家长实践是青少年和看护者自我报告的工具，包含六个项目。
可能的分数范围从 1（从不）到 5（总是）。
对于月度评估，将管理缩短版本的育儿实践。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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由育儿维度清单 (PDI) 评估的纪律实践变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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PDI 是青少年和看护者自我报告的工具，包含八个项目。
可能的分数范围从 0（非常不可能）到 3（非常可能）。
对于月度评估，将使用缩短版的 PDI。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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通过心理控制量表青少年自我报告 (PCS-YSR) 评估的心理控制变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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PCS-YSR 是一种自我报告的工具，包含八个项目。
可能的分数范围从 1（完全不适用）到 5（完全适用）。
对于月度评估，将使用缩短版的 PCS-YR。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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父母压力指数 (NOSI) 评估的照顾者能力变化
大体时间：T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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父母压力指数 [Nijmeegse Ouderlijke 压力指数； NOSI] 是护理人员自我报告的工具，包含 15 个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 6（完全同意）。
对于月度评估，将使用缩短版的 NOSI。
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T1（基线）；从基线到干预后每月一次，最多 9 个月； T2（干预后）长达 9 个月； T3（随访）干预后 6 个月
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通过缩短列表非理性思维 (V-LIG) 评估的认知扭曲变化
大体时间：T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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非理性想法的缩短列表 [Verkorte Lijst Irrationele Gedachten； V-LIG] 是一种自我报告的工具，包含 18 个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 6（完全同意）。
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T1（基线）； T2（干预后）长达 9 个月
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通过人口统计信息问卷评估的人口统计数据
大体时间：T1（基线）
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人口统计信息问卷包含有关性别、年龄和职业的项目。
问卷包含 9 个青少年项目、19 个照顾者项目和 8 个治疗师项目。
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T1（基线）
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治疗师文件搜索评估的初步诊断
大体时间：T1（基线）
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治疗师档案包含少年的初步诊断。
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T1（基线）
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冷酷无情特质清单 (ICU) 评估的人格变化
大体时间：T1（基线）
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ICU 由青少年、护理人员和治疗师报告，包含 24 个项目。
可能的分数范围从 1（完全不正确）到 4（总是正确）。
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T1（基线）
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通过反社会过程筛选设备 (APSD) 评估的人格变化
大体时间：T1（基线）
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APSD 由青少年、看护者和治疗师报告，包含 12 个青少年项目和 16 个看护者和治疗师项目。
可能的分数范围从 1（完全正确）到 4（总是正确）。
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T1（基线）
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通过 FAST 评估表评估的治疗完整性
大体时间：T2（干预后）距基线最多 9 个月
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FAST 评估表作为标准 FAST 程序的一部分填写。
可能的分数范围从 0（否）到 1（是），以及 1（非常糟糕，从不）到 10（非常好，总是）。
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T2（干预后）距基线最多 9 个月
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通过治疗持续时间和强度问卷评估治疗持续时间和强度
大体时间：T2（干预后）距基线最多 9 个月
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治疗持续时间和强度问卷由治疗师报告，包含两个项目。
问卷以周数和每周平均小时数为单位进行评分。
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T2（干预后）距基线最多 9 个月
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通过感知效果问卷评估的感知治疗效果
大体时间：T2（干预后）距基线最多 9 个月
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感知效果问卷由治疗师报告并包含一个项目。
可能的分数范围从 1（有时有效）到 4（几乎总是有效）。
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T2（干预后）距基线最多 9 个月
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通过与干预者的关系评估的治疗师-客户联盟
大体时间：T2（干预后）距基线最多 9 个月
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与干预者的关系是青少年和看护者自我报告的工具，包含 12 个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 6（完全同意）。
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T2（干预后）距基线最多 9 个月
|
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通过项目满意度量表 (SPS) 评估的治疗满意度
大体时间：T2（干预后）距基线最多 9 个月
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SPS 是青少年和看护者自我报告的工具，包含 10 个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 6（完全同意）。
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T2（干预后）距基线最多 9 个月
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通过合作量表评估的治疗合作
大体时间：T2（干预后）距基线最多 9 个月
|
合作量表由青少年、看护者和治疗师报告，包含五个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 6（完全同意）。
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T2（干预后）距基线最多 9 个月
|
|
父母对治疗期望量表 (PETS) 评估的治疗期望
大体时间：T1（基线）
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PETS 是看护者自我报告的工具，包含七个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
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T1（基线）
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英国皇家空军 GGZ 青年评估的照顾者精神病理学
大体时间：T1（基线）
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RAF GGZ Youth 是一种广泛的风险评估工具，包括衡量看护者精神病理学的项目。
作为标准 FAST 程序的一部分，RAF GGZ 青年由治疗师填写。
可能的分数范围从 0（问题不存在）到 2（问题肯定存在）。
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T1（基线）
|
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通过法医门诊治疗动机量表 (TMS-F) 评估的治疗动机变化
大体时间：T1（基线）
|
TMS-F 由青少年和照顾者报告，包含 16 个项目。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
|
T1（基线）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (预期的)
2027年2月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
品行障碍的临床试验
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