“立即与延迟（7 天后）固定器交付的正畸后患者牙列 3 维变化的比较评估
“立即与延迟（7 天后）保持器交付的正畸后患者牙列 3 维变化的比较评估 - 随机对照试验”
正畸治疗后，复发是不可避免的，复发被定义为向初始状态的移动，这是不希望的。 为了防止复发，需要一个保留阶段。 固位被定义为“正畸治疗后牙齿在治疗位置的保持时间达到维持结果所需的时间”。
由于缺乏关于不同类型保持器的持续时间、类型和时间的高质量证据，因此存在关于保留制度的争议。 由于保持器是在实验室制造的，因此在保持器交付脱粘后会有不寻常的延迟。 目前的研究将帮助我们找出应该在哪个时间段交付保持器。
研究概览
详细说明
拟议的研究将是一项前瞻性、非药理学、单盲、随机临床试验，以评估牙列的横向（X 轴）、A-P（Y 轴）和垂直平面（Z 轴）是否存在差异两组正畸治疗后患者，一组为即刻植入固定器，另一组为 7 天后植入固定器。 本研究将在 P.G.I.D.S, Pt. 的正畸和牙面矫形科进行。 B.D Sharma 健康科学大学，Rohtak。 该研究将在获得伦理委员会的机构批准后进行。
计算了 18 名患者的样本量，保持 95% 的置信区间和 80% 的功效。 考虑到 10% 的退出率，每组将招募 20 名患者。 患者将由未参与试验的人员使用计算机生成的随机列表随机分配到研究组。 比较两组牙齿横向(X轴)、A-P(Y轴)、垂直面(Z轴)牙移动的变化，包括尖牙间宽度、磨牙间宽度、覆盖、覆合和接触点位移在以下时间间隔。 这些参数将在每个患者的 T0、T1、T2、T3 和 T4 绘制。横向（X 轴）、A-P（Y 轴）、垂直平面（Z 轴）的牙齿移动变化将在两组在以下时间间隔的尖牙间宽度、磨牙间宽度、覆盖、覆盖和接触点位移方面。 将在每个患者的 T0、T1、T2、T3 和 T4 绘制这些参数。
T0 - 剥离时的基线记录。 T1 - 保留交付时获得的记录。 T2 - 保留交付 1 个月后获得的记录。 T3 - 保留交付 3 个月后获得的记录。 T4 - 保留交付 6 个月后获得的记录
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Devender kumar, MDS
- 电话号码：8950447738
- 邮箱：Davenderkumar0195@gmail.com
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- 招聘中
- PGIDS
-
接触：
- devender kumar, MDS
- 电话号码：8950447738
- 邮箱：Davenderkumar0195@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 使用 022*028 MBT 矫治器治疗的成人正畸患者采用以下线材顺序 - 014、016、16*22、17*25、19*25 NiTi，然后是 19*25 SS。
- 治疗持续时间为 24-36 个月，治疗结束时采用最佳功能咬合（PAR 评分 >70%）。
- I 类 bimax 和 II 类 div I，在上下牙弓中 Little 的不规则指数 <6mm 进行了预处理。
- 非手术和非骨科患者。
- 非综合征患者，除第三磨牙外无其他牙齿阻生。
- 之前没有正畸治疗。
- 最佳牙周状况和良好的口腔卫生。
- 关于保持器磨损的良好依从性（从未错过超过 2 次连续约会且报告破损较少的病例）。
排除标准：
- 正畸治疗不完全的受试者。
- 颞下颌关节紊乱患者。
- 任何影响骨骼和一般生长的全身性疾病。
- 病历不全的患者。
- 未能随访或接受完整治疗的患者。
- 有学习困难的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对照组-即刻保留交付
将立即[在脱粘后]给予患者保持器。
|
正畸治疗后患者将在脱粘后立即获得正畸保持器
|
|
有源比较器：实验组-延迟交付
固定器将在剥离后 7 天交付给患者。
|
正畸治疗后的患者将在脱粘7天后获得正畸保持器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
套射
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
|
上切牙和下切牙之间的矢状距离
|
T0 - 剥离当天的基线
|
|
套射
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
|
上切牙和下切牙之间的矢状距离
|
T1 - 剥离后 7 天
|
|
套射
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
|
上切牙和下切牙之间的矢状距离
|
T2 - 剥离后 1 个月
|
|
套射
大体时间：T3 - 剥离后 3 个月
|
上切牙和下切牙之间的矢状距离
|
T3 - 剥离后 3 个月
|
|
套射
大体时间：T4 - 剥离后 6 个月
|
上切牙和下切牙之间的矢状距离
|
T4 - 剥离后 6 个月
|
|
接触点位移
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
|
前牙接触点移位
|
T0 - 剥离当天的基线
|
|
接触点位移
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
|
前牙接触点移位
|
T1 - 剥离后 7 天
|
|
接触点位移
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
|
前牙接触点移位
|
T2 - 剥离后 1 个月
|
|
接触点位移
大体时间：T3 - 剥离后 3 个月
|
前牙接触点移位
|
T3 - 剥离后 3 个月
|
|
接触点位移
大体时间：T4 - 剥离后 6 个月
|
前牙接触点移位
|
T4 - 剥离后 6 个月
|
|
覆合
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
|
上下切牙垂直重叠
|
T0 - 剥离当天的基线
|
|
覆合
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
|
上下切牙垂直重叠
|
T1 - 剥离后 7 天
|
|
覆合
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
|
上下切牙垂直重叠
|
T2 - 剥离后 1 个月
|
|
覆合
大体时间：T3 - 剥离后 3 个月
|
上下切牙垂直重叠
|
T3 - 剥离后 3 个月
|
|
覆合
大体时间：T4 - 剥离后 6 个月
|
上下切牙垂直重叠
|
T4 - 剥离后 6 个月
|
|
磨牙间宽
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
|
第一磨牙之间的横向距离
|
T0 - 剥离当天的基线
|
|
磨牙间宽
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
|
第一磨牙之间的横向距离
|
T1 - 剥离后 7 天
|
|
磨牙间宽
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
|
第一磨牙之间的横向距离
|
T2 - 剥离后 1 个月
|
|
磨牙间宽
大体时间：T3 - 剥离后 3 个月
|
第一磨牙之间的横向距离
|
T3 - 剥离后 3 个月
|
|
磨牙间宽
大体时间：T4 - 剥离后 6 个月
|
第一磨牙之间的横向距离
|
T4 - 剥离后 6 个月
|
|
尖牙间宽度
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
|
尖牙之间的横向距离
|
T0 - 剥离当天的基线
|
|
尖牙间宽度
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
|
尖牙之间的横向距离
|
T1 - 剥离后 7 天
|
|
尖牙间宽度
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
|
尖牙之间的横向距离
|
T2 - 剥离后 1 个月
|
|
尖牙间宽度
大体时间：T3 - 剥离后 3 个月
|
尖牙之间的横向距离
|
T3 - 剥离后 3 个月
|
|
尖牙间宽度
大体时间：T4 - 剥离后 6 个月
|
尖牙之间的横向距离
|
T4 - 剥离后 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.