"Sammenlignende evaluering av 3-dimensjonale endringer i tannbehandling hos postortopedisk pasienter med umiddelbar vs forsinket (etter 7 dager) fastholdslevering
"Sammenlignende evaluering av 3-dimensjonale endringer i tannbehandling hos post-ortopedontiske pasienter med umiddelbar vs forsinket (etter 7 dager) fastholdelseslevering - en randomisert kontrollforsøk"
Etter kjeveortopedisk behandling er tilbakefall uunngåelig og defineres som en bevegelse mot starttilstanden som er uønsket. For å forhindre tilbakefall er det nødvendig med en retensjonsfase. Retensjon er definert som "holding av tenner etter kjeveortopedisk behandling i behandlet stilling i den tidsperioden som er nødvendig for å opprettholde resultatet".
Kontroverser angående oppbevaringsregime eksisterer på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet angående varighet, type og tidspunkt for forskjellige typer holder. Det er en uvanlig forsinkelse etter frigjøring i levering av holderen ettersom holderen er produsert på laboratoriet. Slik denne studien vil hjelpe oss med å finne ut innen hvilken tidsperiode beholderen skal leveres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, ikke-farmakologisk, enkeltblind, randomisert klinisk studie for å evaluere om det er forskjell i tverrgående (X-akse), A-P(Y-akse) og vertikalt plan (Z-akse) av tannsett i to grupper etter kjeveortopedisk behandling pasienter med umiddelbar retainer levering i en gruppe og post 7 dager retainer levering i annen gruppe pasienter. Denne studien vil bli utført ved Institutt for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien vil bli utført etter institusjonell godkjenning innhentet fra etisk komité.
En prøvestørrelse på 18 pasienter ble beregnet med et konfidensintervall på 95 % med kraft 80 %. Med en frafallsrate på 10 %, vil 20 pasienter bli registrert i hver gruppe. Pasienten vil bli tilfeldig allokert til studiegruppen av en person som ikke er involvert i forsøket ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Endringer i tannbevegelsen i tverrgående(X-akse), A-P(Y-akse), Vertikalplan(Z-akse) vil bli sammenlignet med hensyn til intercanine bredde, intermolar bredde, overjet, overbitt og kontaktpunktforskyvning mellom de to gruppene i følgende tidsintervaller. Disse parameterne vil bli kartlagt ved T0, T1, T2,T3 og T4 for hver pasient. Endringer i tannbevegelsen i tverrgående(X-akse), A-P(Y-akse), Vertikalplan(Z-akse) vil bli sammenlignet i når det gjelder intercanine bredde, intermolar bredde, overjet, overbitt og kontaktpunktforskyvning mellom de to gruppene ved følgende tidsintervaller. Disse parameterne vil bli kartlagt ved T0, T1, T2,T3 og T4 for hver pasient.
T0 - Baseline-poster, på tidspunktet for frigjøring. T1 - Opptegnelser innhentet på tidspunktet for levering av beholderen. T2 - Opptegnelser innhentet etter 1 måned med retainer levering. T3 - Opptegnelser innhentet etter 3 måneders beholderlevering. T4 - Opptegnelser innhentet etter 6 måneders beholderlevering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Devender kumar, MDS
- Telefonnummer: 8950447738
- E-post: Davenderkumar0195@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Ta kontakt med:
- devender kumar, MDS
- Telefonnummer: 8950447738
- E-post: Davenderkumar0195@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kjeveortopedisk pasienter behandlet med 022*028 MBT-apparat med følgende sekvens av ledninger- 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi etterfulgt av 19*25 SS.
- Behandlingsvarighet på 24-36 måneder med Optimal funksjonell okklusjon ved behandlingsslutt (PAR-score >70%).
- Klasse I bimax og Klasse II div I med forbehandling Littles uregelmessighetsindeks <6mm i både øvre og nedre bue.
- Ikke-kirurgiske og ikke-ortopediske pasienter.
- Ikke-syndromiske pasienter og ingen påvirkning av tenner bortsett fra tredje molarer.
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Optimal periodontal tilstand og god munnhygiene.
- God etterlevelse angående festeslitasje (saker som aldri gikk glipp av mer enn 2 påfølgende avtaler og som rapporterte med mindre antall brudd).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ufullstendig kjeveortopedisk behandling.
- TMJ lidelse pasienter.
- Enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst.
- Pasienter med ufullstendig journal.
- Pasient som ikke klarer å følge opp eller gjennomgår fullstendig behandling.
- Pasient med lærevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe-umiddelbar beholderlevering
Retainer vil bli gitt til pasientene umiddelbart [Just etter avbinding].
|
Pasienter etter kjeveortopedisk behandling vil få kjeveortopedisk retainer umiddelbart etter avbinding
|
|
Aktiv komparator: eksperimentell gruppe-forsinket levering av holder
Retainer vil bli levert til pasientene 7 dager etter frigjøring.
|
etter kjeveortopedisk behandling vil pasienter få kjeveortopedisk retainer etter 7 dagers frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overjet
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
Overjet
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
Overjet
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
Overjet
Tidsramme: T3 - 3 måneder etter avbinding
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T3 - 3 måneder etter avbinding
|
|
Overjet
Tidsramme: T4 - 6 måneder etter avbinding
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T4 - 6 måneder etter avbinding
|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T3 - 3 måneder etter avbinding
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T3 - 3 måneder etter avbinding
|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T4 - 6 måneder etter avbinding
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T4 - 6 måneder etter avbinding
|
|
overbitt
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
overbitt
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
overbitt
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
overbitt
Tidsramme: T3 - 3 måneder etter avbinding
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T3 - 3 måneder etter avbinding
|
|
overbitt
Tidsramme: T4 - 6 måneder etter avbinding
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T4 - 6 måneder etter avbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T3 - 3 måneder etter avbinding
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T3 - 3 måneder etter avbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T4 - 6 måneder etter avbinding
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T4 - 6 måneder etter avbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
tverravstand mellom hunden
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
tverravstand mellom hunden
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
tverravstand mellom hunden
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T3 - 3 måneder etter avbinding
|
tverravstand mellom hunden
|
T3 - 3 måneder etter avbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T4 - 6 måneder etter avbinding
|
tverravstand mellom hunden
|
T4 - 6 måneder etter avbinding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGIDS/BHRC/22/34 CHIRAG K JAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .