Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Vergleichende Bewertung von dreidimensionalen Gebissveränderungen bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger vs. verzögerter (nach 7 Tagen) Retainer-Eingliederung

„Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Gebissveränderungen bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger vs. verzögerter (nach 7 Tagen) Retainer-Einbringung – eine randomisierte Kontrollstudie“

Nach einer kieferorthopädischen Behandlung ist ein Rückfall unvermeidlich und wird als eine Bewegung in Richtung des Ausgangszustands definiert, die unerwünscht ist. Um einen Rückfall zu verhindern, ist eine Phase der Retention erforderlich. Retention wurde definiert als „das Halten von Zähnen nach einer kieferorthopädischen Behandlung in der behandelten Position für den Zeitraum, der für die Aufrechterhaltung des Ergebnisses erforderlich ist“.

Es gibt Kontroversen bezüglich des Retentionsregimes, da qualitativ hochwertige Beweise für Dauer, Art und Zeitpunkt der unterschiedlichen Art der Retention fehlen. Es gibt eine ungewöhnliche Verzögerung nach dem Debonding bei der Lieferung des Retainers, da der Retainer im Labor hergestellt wird. So hilft uns die vorliegende Studie herauszufinden, in welchem ​​Zeitraum der Retainer geliefert werden sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob es einen Unterschied in der Quer- (X-Achse), A-P- (Y-Achse) und Vertikalebene (Z-Achse) des Gebisses gibt zwei Gruppen von Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger Retainer-Lieferung in einer Gruppe und Retainer-Lieferung nach 7 Tagen in der anderen Patientengruppe. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt.

Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten berechnet, wobei das Konfidenzintervall 95 % und die Power 80 % beibehalten wurde. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % werden 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Der Patient wird der Studiengruppe von einer nicht an der Studie beteiligten Person unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Änderungen in der Zahnbewegung in transversaler (X-Achse), A-P- (Y-Achse), vertikaler Ebene (Z-Achse) werden in Bezug auf Intereckzahnbreite, Intermolarenbreite, Überbiss, Überbiss und Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen verglichen in folgenden Zeitabständen. Diese Parameter werden bei T0, T1, T2, T3 und T4 für jeden Patienten aufgezeichnet. Änderungen in der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse), Vertikalebene (Z-Achse) werden verglichen hinsichtlich der Breite zwischen den Eckzähnen, der Breite zwischen den Molaren, des Überbisses, des Überbisses und der Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 aufgezeichnet.

T0 - Baseline-Aufzeichnungen zum Zeitpunkt des Debondings. T1 - Aufzeichnungen, die zum Zeitpunkt der Lieferung des Vorschusses erhalten wurden. T2 - Aufzeichnungen, die nach 1 Monat der Retainer-Lieferung erhalten wurden. T3 - Aufzeichnungen, die nach 3 Monaten Retainer-Lieferung erhalten wurden. T4 - Aufzeichnungen, die nach 6 Monaten Retainer-Lieferung erhalten wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit dem 022*028 MBT-Gerät mit der folgenden Drahtsequenz behandelt wurden: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi, gefolgt von 19*25 SS.
  • Behandlungsdauer von 24-36 Monaten mit optimaler funktioneller Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70%).
  • Klasse I Bimax und Klasse II Div I mit Vorbehandlung Little's Unregelmäßigkeitsindex <6 mm sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer.
  • Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten.
  • Nicht-syndromale Patienten und keine Impaktion von Zähnen außer dritten Molaren.
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene.
  • Gute Compliance in Bezug auf das Tragen von Retainern (Fälle, die nie mehr als 2 aufeinanderfolgende Termine verpasst haben und die weniger Brüche berichteten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung.
  • Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Knochenwachstum und das allgemeine Wachstum beeinträchtigt.
  • Patienten mit unvollständigen Aufzeichnungen.
  • Patienten, die keine Nachsorge durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen.
  • Patient mit Lernschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe – sofortige Retainer-Lieferung
Der Retainer wird den Patienten sofort [direkt nach dem Ablösen] gegeben.
Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten unmittelbar nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer
Aktiver Komparator: experimentelle Gruppe – verzögerte Retainer-Lieferung
Der Retainer wird 7 Tage nach dem Ablösen an die Patienten geliefert.
Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten 7 Tage nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overjet
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Overjet
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Overjet
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Overjet
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Overjet
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Überbiss
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
intermolare Breite
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIDS/BHRC/22/34 CHIRAG K JAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren