- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612932
„Vergleichende Bewertung von dreidimensionalen Gebissveränderungen bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger vs. verzögerter (nach 7 Tagen) Retainer-Eingliederung
„Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Gebissveränderungen bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger vs. verzögerter (nach 7 Tagen) Retainer-Einbringung – eine randomisierte Kontrollstudie“
Nach einer kieferorthopädischen Behandlung ist ein Rückfall unvermeidlich und wird als eine Bewegung in Richtung des Ausgangszustands definiert, die unerwünscht ist. Um einen Rückfall zu verhindern, ist eine Phase der Retention erforderlich. Retention wurde definiert als „das Halten von Zähnen nach einer kieferorthopädischen Behandlung in der behandelten Position für den Zeitraum, der für die Aufrechterhaltung des Ergebnisses erforderlich ist“.
Es gibt Kontroversen bezüglich des Retentionsregimes, da qualitativ hochwertige Beweise für Dauer, Art und Zeitpunkt der unterschiedlichen Art der Retention fehlen. Es gibt eine ungewöhnliche Verzögerung nach dem Debonding bei der Lieferung des Retainers, da der Retainer im Labor hergestellt wird. So hilft uns die vorliegende Studie herauszufinden, in welchem Zeitraum der Retainer geliefert werden sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob es einen Unterschied in der Quer- (X-Achse), A-P- (Y-Achse) und Vertikalebene (Z-Achse) des Gebisses gibt zwei Gruppen von Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger Retainer-Lieferung in einer Gruppe und Retainer-Lieferung nach 7 Tagen in der anderen Patientengruppe. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt.
Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten berechnet, wobei das Konfidenzintervall 95 % und die Power 80 % beibehalten wurde. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % werden 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Der Patient wird der Studiengruppe von einer nicht an der Studie beteiligten Person unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Änderungen in der Zahnbewegung in transversaler (X-Achse), A-P- (Y-Achse), vertikaler Ebene (Z-Achse) werden in Bezug auf Intereckzahnbreite, Intermolarenbreite, Überbiss, Überbiss und Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen verglichen in folgenden Zeitabständen. Diese Parameter werden bei T0, T1, T2, T3 und T4 für jeden Patienten aufgezeichnet. Änderungen in der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse), Vertikalebene (Z-Achse) werden verglichen hinsichtlich der Breite zwischen den Eckzähnen, der Breite zwischen den Molaren, des Überbisses, des Überbisses und der Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 aufgezeichnet.
T0 - Baseline-Aufzeichnungen zum Zeitpunkt des Debondings. T1 - Aufzeichnungen, die zum Zeitpunkt der Lieferung des Vorschusses erhalten wurden. T2 - Aufzeichnungen, die nach 1 Monat der Retainer-Lieferung erhalten wurden. T3 - Aufzeichnungen, die nach 3 Monaten Retainer-Lieferung erhalten wurden. T4 - Aufzeichnungen, die nach 6 Monaten Retainer-Lieferung erhalten wurden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Devender kumar, MDS
- Telefonnummer: 8950447738
- E-Mail: Davenderkumar0195@gmail.com
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- PGIDS
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Kontakt:
- devender kumar, MDS
- Telefonnummer: 8950447738
- E-Mail: Davenderkumar0195@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit dem 022*028 MBT-Gerät mit der folgenden Drahtsequenz behandelt wurden: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi, gefolgt von 19*25 SS.
- Behandlungsdauer von 24-36 Monaten mit optimaler funktioneller Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70%).
- Klasse I Bimax und Klasse II Div I mit Vorbehandlung Little's Unregelmäßigkeitsindex <6 mm sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer.
- Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten.
- Nicht-syndromale Patienten und keine Impaktion von Zähnen außer dritten Molaren.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene.
- Gute Compliance in Bezug auf das Tragen von Retainern (Fälle, die nie mehr als 2 aufeinanderfolgende Termine verpasst haben und die weniger Brüche berichteten).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung.
- Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen.
- Jede systemische Erkrankung, die das Knochenwachstum und das allgemeine Wachstum beeinträchtigt.
- Patienten mit unvollständigen Aufzeichnungen.
- Patienten, die keine Nachsorge durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen.
- Patient mit Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe – sofortige Retainer-Lieferung
Der Retainer wird den Patienten sofort [direkt nach dem Ablösen] gegeben.
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Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten unmittelbar nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer
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Aktiver Komparator: experimentelle Gruppe – verzögerte Retainer-Lieferung
Der Retainer wird 7 Tage nach dem Ablösen an die Patienten geliefert.
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Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten 7 Tage nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overjet
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Overjet
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Overjet
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Overjet
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Overjet
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Überbiss
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Überbiss
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Überbiss
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
|
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Überbiss
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Überbiss
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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intermolare Breite
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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intermolare Breite
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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intermolare Breite
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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intermolare Breite
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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intermolare Breite
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIDS/BHRC/22/34 CHIRAG K JAIN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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