Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Vergelijkende evaluatie van 3-dimensionale veranderingen van het gebit bij post-orthodontische patiënten met onmiddellijke versus uitgestelde (na 7 dagen) retainer-afgifte

26 mei 2023 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Vergelijkende evaluatie van 3-dimensionale veranderingen van het gebit bij post-orthodontische patiënten met onmiddellijke versus uitgestelde (na 7 dagen) retainerlevering - een gerandomiseerde controleproef"

Na een orthodontische behandeling is terugval onvermijdelijk en wordt gedefinieerd als een beweging naar de uitgangstoestand die ongewenst is. Om terugval te voorkomen is een retentiefase nodig. Retentie is gedefinieerd als "het vasthouden van tanden na een orthodontische behandeling in de behandelde positie gedurende de tijd die nodig is voor het behoud van het resultaat".

Er zijn controverses met betrekking tot het retentieregime vanwege een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot de duur, het type en de timing van verschillende soorten retentie. Er is een ongebruikelijke vertraging na het losmaken van de houder, aangezien de houder in het laboratorium wordt vervaardigd. De huidige studie zal ons helpen om erachter te komen binnen welke tijdsperiode de houder moet worden afgeleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een prospectieve, niet-farmacologische, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn om te evalueren of er een verschil is in het transversale (X-as), A-P (Y-as) en verticale vlak (Z-as) van gebit in twee groepen postorthodontische behandelingspatiënten met onmiddellijke retentiebevalling in de ene groep en na 7 dagen retentiebevalling in een andere groep patiënten. De huidige studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orthodontische en Dentofaciale Orthopedie, P.G.I.D.S, Pt. BD Sharma University of Health Sciences, Rohtak. De studie zal worden uitgevoerd na de institutionele goedkeuring verkregen van de ethische commissie.

Er werd een steekproefomvang van 18 patiënten berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een vermogen van 80%. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zullen 20 patiënten in elke groep worden ingeschreven. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan de studiegroep door een persoon die niet betrokken is bij het onderzoek met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Veranderingen in de tandbeweging in transversaal (X-as), A-P (Y-as), verticaal vlak (Z-as) worden vergeleken in termen van intercanine-breedte, intermolaire breedte, overjet, overbeet en contactpuntverplaatsing tussen de twee groepen met volgende tijdsintervallen. Deze parameters worden voor elke patiënt in kaart gebracht op T0, T1, T2, T3 en T4. Veranderingen in de tandbeweging in transversaal (X-as), A-P (Y-as), verticaal vlak (Z-as) worden vergeleken in termen intercanine breedte, intermolaire breedte, overjet, overbeet en contactpunt verplaatsing tussen de twee groepen op volgende tijdsintervallen. Deze parameters worden voor elke patiënt op T0, T1, T2, T3 en T4 in kaart gebracht.

T0 - Baseline-records, op het moment van onthechting. T1 - Records verkregen op het moment van levering van de provisie. T2 - Records verkregen na 1 maand provisielevering. T3 - Records verkregen na 3 maanden provisielevering. T4 - Records verkregen na 6 maanden provisielevering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen orthodontische patiënten behandeld met 022*028 MBT-apparaat met de volgende reeks draden: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi gevolgd door 19*25 SS.
  • Behandelingsduur van 24-36 maanden met optimale functionele occlusie aan het einde van de behandeling (PAR-score >70%).
  • Klasse I bimax en Klasse II div I met voorbehandeling Little's onregelmatigheidsindex <6 mm in zowel boven- als onderboog.
  • Niet-chirurgische en niet-orthopedische patiënten.
  • Niet-syndromale patiënten en geen impactie van tanden behalve derde kiezen.
  • Geen eerdere orthodontische behandeling.
  • Optimale parodontale conditie en goede mondhygiëne.
  • Goede naleving met betrekking tot het dragen van de houder (Gevallen die nooit meer dan 2 opeenvolgende afspraken hebben gemist en die met minder breuken hebben gerapporteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een onvolledige orthodontische behandeling.
  • Patiënten met een TMJ-aandoening.
  • Elke systemische ziekte die bot en algemene groei aantast.
  • Patiënten met een onvolledig dossier.
  • Patiënt die de behandeling niet volgt of volledig ondergaat.
  • Patiënt met leerproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controlegroep - onmiddellijke afgifte van de houder
Retainer zal onmiddellijk aan de patiënten worden gegeven [net na het onthechten].
Ander: onmiddellijke levering van orthodontische houder
patiënten na een orthodontische behandeling krijgen onmiddellijk na het losmaken een orthodontische houder
Actieve vergelijker: experimentele groep - vertraagde aflevering van de houder
De houder wordt 7 dagen na het losmaken aan de patiënt bezorgd.
Ander: vertraagde levering van orthodontische houder
patiënten na orthodontische behandeling krijgen een orthodontische houder na 7 dagen onthechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overjet
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
sagittale afstand tussen bovenste en onderste snijtanden
T0 - basislijn op de dag van onthechting
Overjet
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
sagittale afstand tussen bovenste en onderste snijtanden
T1 - 7 dagen na onthechting
Overjet
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
sagittale afstand tussen bovenste en onderste snijtanden
T2 - 1 maand na onthechting
Overjet
Tijdsspanne: T3 - 3 maand na onthechting
sagittale afstand tussen bovenste en onderste snijtanden
T3 - 3 maand na onthechting
Overjet
Tijdsspanne: T4 - 6 maand na onthechting
sagittale afstand tussen bovenste en onderste snijtanden
T4 - 6 maand na onthechting
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
verplaatsing van contactpunten in voortanden
T0 - basislijn op de dag van onthechting
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
verplaatsing van contactpunten in voortanden
T1 - 7 dagen na onthechting
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
verplaatsing van contactpunten in voortanden
T2 - 1 maand na onthechting
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T3 - 3 maand na onthechting
verplaatsing van contactpunten in voortanden
T3 - 3 maand na onthechting
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T4 - 6 maand na onthechting
verplaatsing van contactpunten in voortanden
T4 - 6 maand na onthechting
overbeet
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
verticale overlapping van boven- en ondersnijtanden
T0 - basislijn op de dag van onthechting
overbeet
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
verticale overlapping van boven- en ondersnijtanden
T1 - 7 dagen na onthechting
overbeet
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
verticale overlapping van boven- en ondersnijtanden
T2 - 1 maand na onthechting
overbeet
Tijdsspanne: T3 - 3 maand na onthechting
verticale overlapping van boven- en ondersnijtanden
T3 - 3 maand na onthechting
overbeet
Tijdsspanne: T4 - 6 maand na onthechting
verticale overlapping van boven- en ondersnijtanden
T4 - 6 maand na onthechting
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
transversale afstand tussen de eerste molaren
T0 - basislijn op de dag van onthechting
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
transversale afstand tussen de eerste molaren
T1 - 7 dagen na onthechting
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
transversale afstand tussen de eerste molaren
T2 - 1 maand na onthechting
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T3 - 3 maand na onthechting
transversale afstand tussen de eerste molaren
T3 - 3 maand na onthechting
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T4 - 6 maand na onthechting
transversale afstand tussen de eerste molaren
T4 - 6 maand na onthechting
intercanine breedte
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
dwarse afstand tussen de hoektand
T0 - basislijn op de dag van onthechting
intercanine breedte
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
dwarse afstand tussen de hoektand
T1 - 7 dagen na onthechting
intercanine breedte
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
dwarse afstand tussen de hoektand
T2 - 1 maand na onthechting
intercanine breedte
Tijdsspanne: T3 - 3 maand na onthechting
dwarse afstand tussen de hoektand
T3 - 3 maand na onthechting
intercanine breedte
Tijdsspanne: T4 - 6 maand na onthechting
dwarse afstand tussen de hoektand
T4 - 6 maand na onthechting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGIDS/BHRC/22/34 CHIRAG K JAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren