Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Srovnávací hodnocení trojrozměrných změn chrupu u pacientů po ortodontii s okamžitým vs. opožděným (po 7 dnech) porodem

26. května 2023 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Srovnávací hodnocení 3-rozměrných změn chrupu u pacientů po ortodontii s okamžitým vs. opožděným (po 7 dnech) zadržovacím porodem - randomizovaná kontrolní zkouška"

Po ortodontické léčbě je relaps nevyhnutelný a je definován jako pohyb směrem k výchozímu stavu, který je nežádoucí. Aby se zabránilo relapsu, je nutná fáze retence. Retence byla definována jako „držení zubů po ortodontické léčbě v ošetřované poloze po dobu nezbytnou pro udržení výsledku“.

Kontroverze ohledně režimu uchování existují kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů ohledně trvání, typu a načasování uchycení různého typu. Po odpojení dochází k neobvyklému zpoždění při dodání držáku, protože držák je vyroben v laboratoři. Tato studie nám pomůže zjistit, v jakém časovém období by měl být držák dodán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude prospektivní, nefarmakologická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie, která zhodnotí, zda existuje rozdíl v příčné (osa X), A-P (osa Y) a vertikální rovině (osa Z) chrupu dvě skupiny pacientů po ortodontické léčbě s okamžitým porodem v jedné skupině a po 7denním porodu v jiné skupině pacientů. Tato studie bude provedena na Klinice ortodontické a dentofaciální ortopedie, P.G.I.D.S, Pt. Univerzita zdravotnických věd B.D Sharma, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním schválení získaném od etické komise.

Byla vypočtena velikost vzorku 18 pacientů při dodržení intervalu spolehlivosti 95 % se silou 80 %. S ohledem na 10% míru neúčasti bude do každé skupiny zařazeno 20 pacientů. Pacient bude náhodně přidělen do studijní skupiny osobou, která není zapojena do studie, pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Změny v pohybu zubu v příčném (osa X), A-P (osa Y), vertikální rovině (osa Z) budou porovnány z hlediska mezizubní šířky, intermolární šířky, přesahu, předkusu a posunutí kontaktních bodů mezi těmito dvěma skupinami. v následujících časových intervalech. Tyto parametry budou uvedeny v grafu T0, T1, T2, T3 a T4 pro každého pacienta. Změny v pohybu zubů v příčném (osa X), A-P (osa Y), vertikální rovině (osa Z) budou porovnány v pokud jde o mezikusovou šířku, intermolární šířku, přepad, předkus a posun kontaktního bodu mezi dvěma skupinami v následujících časových intervalech. Tyto parametry budou uvedeny v tabulce T0, T1, T2, T3 a T4 pro každého pacienta.

T0 - Základní záznamy v době odlepení. T1 - Záznamy získané v době doručení zádržného. T2 - Záznamy získané po 1 měsíci od doručení zádržného materiálu. T3 - Záznamy získané po 3 měsících od dodání zadržovacího zařízení. T4 - Záznamy získané po 6 měsících od dodání zadržovacího zařízení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ortodontičtí pacienti léčení aparátem 022*028 MBT s následující sekvencí drátů - 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi následovaná 19*25 SS.
  • Délka léčby 24–36 měsíců s optimální funkční okluzí na konci léčby (skóre PAR >70 %).
  • Třída I bimax a Class II div I s předléčením Littleův index nepravidelnosti <6mm v horní i dolní klenbě.
  • Nechirurgickí a neortopedičtí pacienti.
  • Pacienti bez syndromu a bez impakce zubů kromě třetích molárů.
  • Žádná předchozí ortodontická léčba.
  • Optimální stav parodontu a dobrá ústní hygiena.
  • Dobrá shoda s ohledem na opotřebení držáku (Případy, které nikdy nezmeškaly více než 2 po sobě jdoucí schůzky a které hlásily méně poškození).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nekompletní ortodontickou léčbou.
  • Pacienti s poruchou TMJ.
  • Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst.
  • Pacienti s neúplnými záznamy.
  • Pacient, který nesleduje nebo podstoupí kompletní léčbu.
  • Pacient s poruchami učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina-okamžitá dodávka držáku
Retainer bude podán pacientům okamžitě [Hned po oddělení].
Jiný: okamžité dodání ortodontického držáku
pacientům po ortodontické léčbě bude ihned po odlepení podán ortodontický držák
Aktivní komparátor: experimentální skupina – zpožděné dodání držáku
Držák bude pacientům doručen 7 dní po oddělení.
Jiný: zpožděné dodání ortodontického držáku
pacientům po ortodontické léčbě bude po 7 dnech odlepení podán ortodontický držák

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overjet
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T0 - základní čára v den odlepení
Overjet
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T1 - 7 dní po rozpojení
Overjet
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T2 - 1 měsíc po rozpojení
Overjet
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T3 - 3 měsíce po oddělení
Overjet
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T4 - 6 měsíců po oddělení
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T0 - základní čára v den odlepení
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T1 - 7 dní po rozpojení
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T2 - 1 měsíc po rozpojení
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T3 - 3 měsíce po oddělení
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T4 - 6 měsíců po oddělení
předkus
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T0 - základní čára v den odlepení
předkus
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T1 - 7 dní po rozpojení
předkus
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T2 - 1 měsíc po rozpojení
předkus
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T3 - 3 měsíce po oddělení
předkus
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T4 - 6 měsíců po oddělení
intermolární šířka
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T0 - základní čára v den odlepení
intermolární šířka
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T1 - 7 dní po rozpojení
intermolární šířka
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T2 - 1 měsíc po rozpojení
intermolární šířka
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T3 - 3 měsíce po oddělení
intermolární šířka
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T4 - 6 měsíců po oddělení
mezipsí šířka
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T0 - základní čára v den odlepení
mezipsí šířka
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T1 - 7 dní po rozpojení
mezipsí šířka
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T2 - 1 měsíc po rozpojení
mezipsí šířka
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T3 - 3 měsíce po oddělení
mezipsí šířka
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T4 - 6 měsíců po oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGIDS/BHRC/22/34 CHIRAG K JAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit