„Porównawcza ocena trójwymiarowych zmian uzębienia u pacjentów po ortodoncji z natychmiastowym vs opóźnionym (po 7 dniach) założeniem elementu retencyjnego
„Porównawcza ocena 3-wymiarowych zmian uzębienia u pacjentów po ortodoncji z natychmiastowym vs opóźnionym (po 7 dniach) dostarczaniem aparatu retencyjnego – randomizowana próba kontrolna”
Po leczeniu ortodontycznym nawrót jest nieunikniony i definiowany jest jako niepożądany ruch w kierunku stanu wyjściowego. Aby zapobiec nawrotom, wymagana jest faza retencji. Retencję zdefiniowano jako „utrzymanie zębów po leczeniu ortodontycznym w leczonej pozycji przez czas niezbędny do utrzymania efektu”.
Kontrowersje dotyczące reżimu retencji istnieją z powodu braku wysokiej jakości dowodów dotyczących czasu trwania, rodzaju i czasu stosowania różnych typów aparatów retencyjnych. Występuje niezwykłe opóźnienie po odklejeniu w dostarczeniu elementu ustalającego, ponieważ element ustalający jest wytwarzany w laboratorium. Takie niniejsze badanie pomoże nam dowiedzieć się, w jakim okresie należy dostarczyć aparat retencyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie prospektywnym, niefarmakologicznym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę, czy istnieje różnica w uzębieniu poprzecznym (oś X), A-P (oś Y) i pionowym (oś Z) dwie grupy pacjentów po leczeniu ortodontycznym z natychmiastowym założeniem aparatu retencyjnego w jednej grupie i po 7 dniach założenia aparatu retencyjnego w drugiej grupie pacjentów. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma Uniwersytet Nauk o Zdrowiu, Rohtak. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej.
Obliczono wielkość próby 18 pacjentów utrzymując przedział ufności 95% z mocą 80%. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, do każdej grupy zostanie włączonych 20 pacjentów. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badawczej przez osobę nieuczestniczącą w badaniu z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Zmiany ruchu zęba w płaszczyźnie poprzecznej (oś X), A-P (oś Y), płaszczyźnie pionowej (oś Z) zostaną porównane pod względem szerokości międzykłowej, szerokości międzytrzonowej, nagryzu, zgryzu i przemieszczenia punktu styku między dwiema grupami w kolejnych odstępach czasu. Parametry te zostaną przedstawione na wykresach w T0, T1, T2, T3 i T4 dla każdego pacjenta. Zmiany w ruchu zębów w kierunku poprzecznym (oś X), A-P (oś Y), płaszczyźnie pionowej (oś Z) zostaną porównane w pod względem szerokości międzykłowej, szerokości międzytrzonowej, nagryzu przedniego, zgryzu nagryzowego i przesunięcia punktu styku między dwiema grupami w następujących odstępach czasu. Parametry te zostaną przedstawione na wykresach w T0, T1, T2, T3 i T4 dla każdego pacjenta.
T0 — rekordy linii bazowej w momencie odłączania. T1 - Zapisy uzyskane w momencie dostarczenia elementu ustalającego. T2 - Zapisy uzyskane po 1 miesiącu od dostarczenia elementu retencyjnego. T3 - Zapisy uzyskane po 3 miesiącach od dostarczenia aparatu retencyjnego. T4 - Zapisy uzyskane po 6 miesiącach od dostarczenia aparatu retencyjnego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Devender kumar, MDS
- Numer telefonu: 8950447738
- E-mail: Davenderkumar0195@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- PGIDS
-
Kontakt:
- devender kumar, MDS
- Numer telefonu: 8950447738
- E-mail: Davenderkumar0195@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ortodontyczni leczeni aparatem 022*028 MBT z następującą kolejnością drutów: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi, a następnie 19*25 SS.
- Czas trwania leczenia 24-36 miesięcy z optymalną funkcjonalną okluzją na koniec leczenia (wynik PAR >70%).
- Klasa I bimax i klasa II div I z przygotowaniem wstępnym Wskaźnik nieprawidłowości Little'a <6mm zarówno w łuku górnym jak i dolnym.
- Pacjenci niechirurgiczni i nieortopedyczni.
- Pacjenci bez syndromu i bez zatrzymanych zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Optymalny stan przyzębia i dobra higiena jamy ustnej.
- Dobra zgodność pod względem zużycia elementu ustalającego (przypadki, które nigdy nie opuściły więcej niż 2 kolejnych wizyt i które zgłosiły mniejszą liczbę złamań).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnym leczeniem ortodontycznym.
- Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.
- Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na kości i ogólny wzrost.
- Pacjenci z niepełną dokumentacją.
- Pacjent, który nie kontroluje lub nie przechodzi pełnego leczenia.
- Pacjent z trudnościami w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa kontrolna – natychmiastowe dostarczanie elementu ustalającego
Retainer zostanie podany pacjentom natychmiast [tuż po zdjęciu wiązania].
|
pacjenci po leczeniu ortodontycznym otrzymają aparat ortodontyczny bezpośrednio po zdjęciu wiązania
|
|
Aktywny komparator: grupa eksperymentalna – opóźnione dostarczanie elementu retencyjnego
Retainer zostanie dostarczony pacjentom 7 dni po zdjęciu wiązania.
|
pacjenci po leczeniu ortodontycznym otrzymają aparat ortodontyczny po 7 dniach odklejenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overjet
Ramy czasowe: T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
odległość strzałkowa między siekaczami górnymi i dolnymi
|
T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
|
Overjet
Ramy czasowe: T1 - 7 dni po odklejeniu
|
odległość strzałkowa między siekaczami górnymi i dolnymi
|
T1 - 7 dni po odklejeniu
|
|
Overjet
Ramy czasowe: T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
odległość strzałkowa między siekaczami górnymi i dolnymi
|
T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
|
Overjet
Ramy czasowe: T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
odległość strzałkowa między siekaczami górnymi i dolnymi
|
T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
|
Overjet
Ramy czasowe: T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
odległość strzałkowa między siekaczami górnymi i dolnymi
|
T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
|
przesunięcie punktu styku
Ramy czasowe: T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
przemieszczenie punktów kontaktowych w zębach przednich
|
T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
|
przesunięcie punktu styku
Ramy czasowe: T1 - 7 dni po odklejeniu
|
przemieszczenie punktów kontaktowych w zębach przednich
|
T1 - 7 dni po odklejeniu
|
|
przesunięcie punktu styku
Ramy czasowe: T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
przemieszczenie punktów kontaktowych w zębach przednich
|
T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
|
przesunięcie punktu styku
Ramy czasowe: T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
przemieszczenie punktów kontaktowych w zębach przednich
|
T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
|
przesunięcie punktu styku
Ramy czasowe: T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
przemieszczenie punktów kontaktowych w zębach przednich
|
T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
|
przegryz
Ramy czasowe: T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
pionowe nakładanie siekaczy górnych i dolnych
|
T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
|
przegryz
Ramy czasowe: T1 - 7 dni po odklejeniu
|
pionowe nakładanie siekaczy górnych i dolnych
|
T1 - 7 dni po odklejeniu
|
|
przegryz
Ramy czasowe: T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
pionowe nakładanie siekaczy górnych i dolnych
|
T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
|
przegryz
Ramy czasowe: T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
pionowe nakładanie siekaczy górnych i dolnych
|
T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
|
przegryz
Ramy czasowe: T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
pionowe nakładanie siekaczy górnych i dolnych
|
T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
|
szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
odległość poprzeczna między pierwszymi zębami trzonowymi
|
T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
|
szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: T1 - 7 dni po odklejeniu
|
odległość poprzeczna między pierwszymi zębami trzonowymi
|
T1 - 7 dni po odklejeniu
|
|
szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
odległość poprzeczna między pierwszymi zębami trzonowymi
|
T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
|
szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
odległość poprzeczna między pierwszymi zębami trzonowymi
|
T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
|
szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
odległość poprzeczna między pierwszymi zębami trzonowymi
|
T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
|
szerokość międzykłowa
Ramy czasowe: T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
poprzeczna odległość między kłami
|
T0 - linia bazowa w dniu odklejenia
|
|
szerokość międzykłowa
Ramy czasowe: T1 - 7 dni po odklejeniu
|
poprzeczna odległość między kłami
|
T1 - 7 dni po odklejeniu
|
|
szerokość międzykłowa
Ramy czasowe: T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
poprzeczna odległość między kłami
|
T2 - 1 miesiąc po odklejeniu
|
|
szerokość międzykłowa
Ramy czasowe: T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
poprzeczna odległość między kłami
|
T3 - 3 miesiące po odklejeniu
|
|
szerokość międzykłowa
Ramy czasowe: T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
poprzeczna odległość między kłami
|
T4 - 6 miesięcy po odklejeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGIDS/BHRC/22/34 CHIRAG K JAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .