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前鼻孔试验材料的临床模拟研究

本研究的目的是在 24 小时窗口内模拟测试材料的临床使用。 功效将被模拟为材料减少或清除前鼻孔细菌种群的机会性病原体(例如鼻腔细菌)的能力。 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Center for Innovation and Research Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者为 18 至 55 岁之间的男性或女性;
  2. 对象有正常的鼻道;
  3. 对象无慢性鼻道疾病史(慢性鼻炎、慢性鼻窦炎)。
  4. 受试者愿意申请材料并遵守方案;
  5. 受试者同意避免将测试部位暴露于任何化学产品,并避免接触应用区域。
  6. 受试者同意在研究过程中避免弄湿应用部位并用肥皂擦洗或清洗测试区域或在该区域涂抹粉末、乳液或个人护理产品;
  7. 受试者同意在研究期间不引入任何新的化妆品或盥洗用品;
  8. 受试者是可靠的,能够遵循方案中概述的指示,并预计可以参加所有研究访问;
  9. 受试者愿意参与所有研究评估;
  10. 受试者总体健康状况良好;
  11. 受试者理解并愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 女性受试者怀孕、哺乳、计划怀孕或未采取适当的节育措施;
  2. 受试者患有慢性鼻部疾病(例如鼻窦炎、鼻炎);
  3. 受试者有出血性疾病、免疫功能低下、近期生病/接种疫苗或目前发热;
  4. 受试者报告有对防腐剂过敏的病史;
  5. 受试者目前正在服用首席研究员认为可能会干扰研究的某些药物;
  6. 受试者已知对皮肤护理产品或化妆品、盥洗用品和/或外用药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:盐水
这种治疗包括使用棉签将无菌生理盐水涂在鼻孔上
通过拭子施加无菌盐水
有源比较器:聚维酮碘凝胶
这种治疗方法包括一种基于聚维酮碘的凝胶,使用棉签将其涂抹在鼻孔上
通过棉签涂抹凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
菌落形成单位
大体时间:申请后最多 24 小时
申请后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (实际的)

2022年3月18日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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