Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de simulación clínica de un material de prueba en las narinas anteriores

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Center for Innovation and Research Organization
El objetivo de este estudio es simular el uso clínico de un material de prueba dentro de una ventana de 24 horas. La eficacia se simulará como la capacidad del material para reducir o eliminar la población bacteriana de las fosas nasales anteriores de patógenos oportunistas (p. Staphylococcus aureus, Escherichia coli, etc.).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad;
  2. El sujeto tiene unas fosas nasales normales;
  3. El sujeto no tiene antecedentes de enfermedad crónica de las fosas nasales (rinitis crónica, sinusitis crónica).
  4. El sujeto está dispuesto a que se le apliquen los materiales y sigue el protocolo;
  5. El sujeto acepta evitar la exposición de los sitios de prueba a cualquier producto químico y abstenerse de tocar el área de aplicación.
  6. El sujeto acepta abstenerse de mojar el sitio de aplicación y de fregar o lavar el área de prueba con jabón o aplicar talcos, lociones o productos de cuidado personal en el área durante el curso del estudio;
  7. El sujeto acepta no introducir ningún producto cosmético o de tocador nuevo durante el estudio;
  8. El sujeto es confiable y capaz de seguir las instrucciones que se describen en el protocolo y espera estar disponible para todas las visitas del estudio;
  9. El sujeto está dispuesto a participar en todas las evaluaciones del estudio;
  10. El sujeto goza de buena salud en general;
  11. El sujeto entiende y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto femenino está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no usa un método anticonceptivo adecuado;
  2. El sujeto tiene una enfermedad nasal crónica (por ejemplo, sinusitis, rinitis);
  3. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico, inmunológicamente comprometido, enfermedad/vacunación reciente o actualmente febril;
  4. El sujeto informa antecedentes de alergias a los antisépticos;
  5. El sujeto está tomando actualmente ciertos medicamentos que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el estudio;
  6. El sujeto tiene alergias conocidas a productos para el tratamiento de la piel o cosméticos, artículos de tocador y/o medicamentos tópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
este tratamiento consiste en solución salina estéril que se aplica en las fosas nasales con un hisopo
solución salina estéril aplicada a través de un hisopo
Comparador activo: Gel a base de povidona yodada
este tratamiento consiste en un gel a base de povidona yodada que se aplica en las fosas nasales con un hisopo
gel aplicado mediante hisopo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la aplicación
hasta 24 horas después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir