- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617729
Un estudio de simulación clínica de un material de prueba en las narinas anteriores
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Center for Innovation and Research Organization
El objetivo de este estudio es simular el uso clínico de un material de prueba dentro de una ventana de 24 horas.
La eficacia se simulará como la capacidad del material para reducir o eliminar la población bacteriana de las fosas nasales anteriores de patógenos oportunistas (p.
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad;
- El sujeto tiene unas fosas nasales normales;
- El sujeto no tiene antecedentes de enfermedad crónica de las fosas nasales (rinitis crónica, sinusitis crónica).
- El sujeto está dispuesto a que se le apliquen los materiales y sigue el protocolo;
- El sujeto acepta evitar la exposición de los sitios de prueba a cualquier producto químico y abstenerse de tocar el área de aplicación.
- El sujeto acepta abstenerse de mojar el sitio de aplicación y de fregar o lavar el área de prueba con jabón o aplicar talcos, lociones o productos de cuidado personal en el área durante el curso del estudio;
- El sujeto acepta no introducir ningún producto cosmético o de tocador nuevo durante el estudio;
- El sujeto es confiable y capaz de seguir las instrucciones que se describen en el protocolo y espera estar disponible para todas las visitas del estudio;
- El sujeto está dispuesto a participar en todas las evaluaciones del estudio;
- El sujeto goza de buena salud en general;
- El sujeto entiende y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no usa un método anticonceptivo adecuado;
- El sujeto tiene una enfermedad nasal crónica (por ejemplo, sinusitis, rinitis);
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico, inmunológicamente comprometido, enfermedad/vacunación reciente o actualmente febril;
- El sujeto informa antecedentes de alergias a los antisépticos;
- El sujeto está tomando actualmente ciertos medicamentos que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el estudio;
- El sujeto tiene alergias conocidas a productos para el tratamiento de la piel o cosméticos, artículos de tocador y/o medicamentos tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
este tratamiento consiste en solución salina estéril que se aplica en las fosas nasales con un hisopo
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solución salina estéril aplicada a través de un hisopo
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Comparador activo: Gel a base de povidona yodada
este tratamiento consiste en un gel a base de povidona yodada que se aplica en las fosas nasales con un hisopo
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gel aplicado mediante hisopo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la aplicación
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hasta 24 horas después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Povinez001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .