Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai szimulációs vizsgálat egy vizsgálati anyagról az elülső naresen

2022. november 8. frissítette: Center for Innovation and Research Organization
A vizsgálat célja egy tesztanyag klinikai felhasználásának szimulálása 24 órás ablakon belül. A hatékonyságot az anyag azon képességeként szimulálják, hogy csökkentse vagy megtisztítsa az elülső orrbaktérium baktériumpopulációját az opportunista kórokozóktól (pl. Staphylococcus Aureus, Escherichia coli stb.).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 és 55 év közötti férfi vagy nő;
  2. Az alany normális orrjárattal rendelkezik;
  3. Az alanynak nem volt krónikus orrjárati betegsége (krónikus rhinitis, krónikus arcüreggyulladás).
  4. Az alany hajlandó az anyagok alkalmazására, és követi a protokollt;
  5. Az alany vállalja, hogy elkerüli, hogy a vizsgálati helyeket vegyi anyagok érjék, és tartózkodjanak attól, hogy megérintsék az alkalmazási területet.
  6. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik az alkalmazás helyének nedvesítésétől és a vizsgálati terület szappannal való dörzsölésétől vagy mosásától, vagy por, testápoló vagy testápoló termékek felvitelétől;
  7. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem vezet be új kozmetikai vagy piperecikkeket;
  8. Az alany megbízható és képes követni a protokollban vázolt utasításokat, és előreláthatólag minden tanulmányútra elérhető lesz;
  9. Az alany hajlandó részt venni minden vizsgálati értékelésben;
  10. Az alany általában jó egészségnek örvend;
  11. Az alany megérti és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. női alany terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást;
  2. Az alany krónikus orrbetegségben szenved (pl. arcüreggyulladás, nátha);
  3. Az alanynak vérzési rendellenessége van, immunológiailag károsodott, nemrégiben megbetegedett/oltott vagy jelenleg lázas;
  4. Az alany antiszeptikumok allergiájáról számol be;
  5. Az alany jelenleg bizonyos gyógyszereket szed, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatot;
  6. Az alany allergiás bőrápoló termékekre vagy kozmetikumokra, piperecikkekre és/vagy helyi gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
ez a kezelés steril sóoldatból áll, amelyet pálcikával felvisznek az orrba
tamponnal felvitt steril sóoldat
Aktív összehasonlító: Povidon-jód alapú gél
ez a kezelés egy povidon-jód alapú gélből áll, amelyet egy tampon segítségével az orrba kell felvinni.
tamponnal felvitt gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kolóniaképző egységek
Időkeret: az alkalmazást követő 24 óráig
az alkalmazást követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel