- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05617729
Klinikai szimulációs vizsgálat egy vizsgálati anyagról az elülső naresen
2022. november 8. frissítette: Center for Innovation and Research Organization
A vizsgálat célja egy tesztanyag klinikai felhasználásának szimulálása 24 órás ablakon belül.
A hatékonyságot az anyag azon képességeként szimulálják, hogy csökkentse vagy megtisztítsa az elülső orrbaktérium baktériumpopulációját az opportunista kórokozóktól (pl.
Staphylococcus Aureus, Escherichia coli stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 55 év közötti férfi vagy nő;
- Az alany normális orrjárattal rendelkezik;
- Az alanynak nem volt krónikus orrjárati betegsége (krónikus rhinitis, krónikus arcüreggyulladás).
- Az alany hajlandó az anyagok alkalmazására, és követi a protokollt;
- Az alany vállalja, hogy elkerüli, hogy a vizsgálati helyeket vegyi anyagok érjék, és tartózkodjanak attól, hogy megérintsék az alkalmazási területet.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik az alkalmazás helyének nedvesítésétől és a vizsgálati terület szappannal való dörzsölésétől vagy mosásától, vagy por, testápoló vagy testápoló termékek felvitelétől;
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem vezet be új kozmetikai vagy piperecikkeket;
- Az alany megbízható és képes követni a protokollban vázolt utasításokat, és előreláthatólag minden tanulmányútra elérhető lesz;
- Az alany hajlandó részt venni minden vizsgálati értékelésben;
- Az alany általában jó egészségnek örvend;
- Az alany megérti és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- női alany terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást;
- Az alany krónikus orrbetegségben szenved (pl. arcüreggyulladás, nátha);
- Az alanynak vérzési rendellenessége van, immunológiailag károsodott, nemrégiben megbetegedett/oltott vagy jelenleg lázas;
- Az alany antiszeptikumok allergiájáról számol be;
- Az alany jelenleg bizonyos gyógyszereket szed, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatot;
- Az alany allergiás bőrápoló termékekre vagy kozmetikumokra, piperecikkekre és/vagy helyi gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Sóoldat
ez a kezelés steril sóoldatból áll, amelyet pálcikával felvisznek az orrba
|
tamponnal felvitt steril sóoldat
|
Aktív összehasonlító: Povidon-jód alapú gél
ez a kezelés egy povidon-jód alapú gélből áll, amelyet egy tampon segítségével az orrba kell felvinni.
|
tamponnal felvitt gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kolóniaképző egységek
Időkeret: az alkalmazást követő 24 óráig
|
az alkalmazást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Povinez001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .